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乳がんサバイバーに対するレジスタンストレーニングの鎮痛効果 ((ANTRAC))

2022年1月11日 更新者:Gorm Henrik Fogh Rasmussen、Aalborg University

乳がん後の持続性疼痛に対するレジスタンストレーニングの効果

乳がんの治療後の持続的な痛みは、患者の 25 ~ 60% に影響を与える主要な臨床的問題であり、かなりの身体的障害および精神的苦痛の原因となっています。 したがって、これらの患者の疼痛管理を改善するための新しい介入の開発は、臨床的に重要です。 レジスタンス トレーニング (RT) は、乳がん治療によるさまざまな望ましくない副作用と闘うための有望なツールです。 さらに、研究によると、痛みを和らげる効果もあることが示唆されています。

仮説: レジスタンス トレーニングは、トレーニングを行っていない対照群と比較して、短期的および長期的に痛みの知覚と身体機能を改善します。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、世界中の女性で最も一般的ながんであり、毎年 100 万人以上が新たに診断されています [1]。 幸いなことに、より優れた治療オプションにより、長期生存者の数は増加しています。 これにより、治療レジメンに対する晩期合併症(晩期障害)を管理する方法に関する知識が新たに必要になります。 乳がんの治療後の持続的な痛みは、一般的で過小評価されている問題であり、かなりの身体障害や精神的苦痛の原因となる可能性があります [2]。 したがって、疼痛管理を改善するための新しい介入の開発は、臨床的に非常に重要です。 レジスタンストレーニング (RT) は、乳がん治療に対するさまざまな悪影響を改善する有望な臨床治療ツールであり [3]、いくつかの痛みを軽減する利点を提供する可能性があります [4]。 ただし、乳がん治療後の持続的な痛みを管理するためのこのモダリティの有効性は現在不明です。 したがって、このプロジェクトの目的は、個別化された RT が乳がん治療後の持続的な痛みを調節できるかどうかを調査することです。これにより、このモダリティがどのように患者に利益をもたらし、この臨床集団における疼痛管理の臨床ガイドラインに貢献するかについての理解を深めることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Northern Jutland
      • Aalborg、Northern Jutland、デンマーク、9220
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんの一次診断(グレードI〜IIIA)。
  • 18歳以上の成人女性。
  • 乳がん治療を受けている(つまり 手術および可能な補助化学療法および/または放射線療法) 研究開始の少なくとも18か月前。
  • 胸部、肩、腋窩、腕、および/または体の側面の領域で、数値評価スケールで 3 以上の強度の痛みを自己報告しました (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
  • がん再発の兆候なし。
  • デンマーク語を読み、書き、話す。

除外基準:

  • 美容上の理由による乳房手術または予防的乳房切除術。
  • 両側乳癌。
  • リンパ浮腫。
  • その他の慢性的な痛みの状態 (例: 関節リウマチ)。
  • 線維筋痛症症候群の以前の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トレーニング
乳がん治療後に痛みが持続する参加者は、認定されたストレングス&コンディショニングの専門家が監督する、個別化された漸進的な全身抵抗トレーニングの 24 セッションを受けます。
実験グループは、上半身と下半身の 5 つのエクササイズ (ボックス スクワット、ベンチ プレス、トラップ バー デッドリフト、ベンチ プル、ラット プルダウン) を 12 週間、週 2 回、監視付きのプログレッシブ レジスタンス トレーニング プログラムを実行します。 このプログラムは、3 つの異なるトレーニング フェーズを通じて柔軟な進行システムを利用します。 1) 10 ~ 12 回の繰り返しを 2 ~ 4 セット、2) 6 ~ 8 回の繰り返しを 2 ~ 4 セット、3) 2 ~ 4 回の繰り返しを 2 ~ 4 セット。 セット数は毎日の準備状況に応じてセッション内で調整されますが、実行される担当者数に応じてセッション内およびセッション間で負荷が調整されます。 プログラム全体に 3 ~ 5 分の休憩時間が設けられています。
他の:コントロール
乳がん治療後に痛みが持続する参加者は、日常生活を続けるように指示され、研究期間を通して新しい形の運動や身体活動に従事しないように勧められます.
対照群は、運動および/または食事に関する特別な指示なしに、日常生活を続けるように指示されます。 ただし、研究期間中、新しい形の運動や身体活動に従事しないことが奨励されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛の閾値によって評価される痛みの感受性の変化。
時間枠:ベースラインと 3 か月、6 か月
ベースラインからフォローアップまでの治療効果(圧迫痛閾値の変化)の群間比較が行われる。 圧迫痛の閾値は、圧力アルゴメーターを用いて、圧力を 30kPa ずつ段階的に増加させて収集します。
ベースラインと 3 か月、6 か月
11 ポイントの数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) によって評価された、痛みの強さの変化。
時間枠:ベースラインと 3 か月、6 か月
痛みの強さは、2 つの異なるコンテキストで収集されます。 1) 過去 3 か月間の記憶、および 2) テストおよびトレーニング中の動きによる痛み。
ベースラインと 3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力は最大 1 回の繰り返し (1RM) で評価します
時間枠:ベースラインと 3 か月、6 か月
American College of Sports Medicine (ACSM) の推奨に従って実施される 1RM ボックス スクワット、ベンチ プレス、トラップバー デッドリフト、ベンチ プル、ラット プルダウン
ベースラインと 3 か月、6 か月
ユニバーサルゴニオメーターで評価されたアクティブな肩の可動域。
時間枠:ベースラインと 3 か月、6 か月
影響を受けた肩のアクティブな可動域は、肩の屈曲、肩の水平屈曲/伸展、肩の外転、および肩の内側/外側/回旋について収集されます。
ベースラインと 3 か月、6 か月
生体電気インピーダンス測定により体組成を評価します。
時間枠:ベースラインと 3 か月、6 か月
体脂肪量、除脂肪量、骨格筋量、および体脂肪率の推定値は、InBody370 デバイスを使用して生体電気インピーダンスから収集されます。
ベースラインと 3 か月、6 か月
茎状突起から 30cm 上の 1 点で両側で測定した腕の周囲。
時間枠:ベースラインと 3 か月、6 か月
潜在的なリンパ浮腫の発生を評価するために、腕の周囲が収集されます。 両腕の周囲の差が 10% を超える場合は、リンパ浮腫の指標と見なされます。
ベースラインと 3 か月、6 か月
国際身体活動アンケート(IPAQ)を通じて評価された身体活動レベル。
時間枠:ベースラインと 3 か月、6 か月
IPAQ は過去 7 日間、ハード、中程度、または簡単な身体活動を行った日数と時間から、身体活動レベルを「低」、「中」、または「高」で推定します。
ベースラインと 3 か月、6 か月
欧州がん研究治療機構 (EORCT) - C30 生活の質に関する質問票を通じて評価された健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインと 3 か月、6 か月
EORCT-C30 QLQ は、回答者ががん患者によく見られる身体機能と幸福におけるさまざまな制限を経験する程度に関する一連の質問を通じて、生活の質を推定します。範囲は 1 (まったくない) から 4 (かなりある) 4点のリッカートスケールで。
ベースラインと 3 か月、6 か月
乳がんに特化した欧州がん研究治療機構 (EORCT) - BR23 生活の質に関するアンケートを通じて評価される生活の質
時間枠:ベースラインと 3 か月、6 か月
EORCT-C30 QLQ は、回答者が乳癌患者によく見られる身体機能と幸福のさまざまな制限をどの程度経験しているかに関する一連の質問を通じて、生活の質を推定します。 ) 4 ポイント リッカート スケールで。
ベースラインと 3 か月、6 か月
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 疲労スケールによって評価されるがん疲労。
時間枠:ベースラインと 3 か月、6 か月
FACIT スケールは、5 ポイントのリッカート スケールで 0 (まったくない) から 4 (かなり) の範囲で、回答者がさまざまな疲労の症状を経験する程度に関する一連の質問を通じて疲労を推定します。
ベースラインと 3 か月、6 か月
大うつ病指数 (MDI) によって評価されるメンタルヘルス
時間枠:ベースラインと 3 か月、6 か月
MDI は、5 ポイントのリッカート スケールで 0 (まったくない) から 5 (常に) の範囲で、回答者がさまざまなうつ病の症状を経験する程度に関する一連の質問を通じて、メンタルヘルスを推定します。
ベースラインと 3 か月、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総括プロセス評価
時間枠:3ヶ月で
プロセスの総括的評価には以下が含まれる:1) 質的に記述された介入の状況、2) 効果的に実施された計画されたセッションの経過時間の%として投与された線量、3) 効果的に受けられた計画されたセッションの経過時間の%として受けた線量、4) 忠実度以下の項目を通じて測定されます。 (1) トレーニング グループ (つまり、 セッションごとに同じ参加者)トレーニングセッション中は一貫していました。 (2) インストラクターが当初の予定どおりにすべてのセッションを実施したかどうか。 (3) ウォーミングアップとトレーニングは、当初計画されたタイムスケジュールに従って提供されたかどうか。 (4) タイムスケジュールが参加者とインストラクターによって尊重されたかどうか、および 5) 5 段階のリッカート スケールでの一連のステートメントに対する同意のレベルとして評価された満足度 1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = 不明、4 =同意し、5 = 強く同意します。
3ヶ月で
トレーニングログ、運動に対する毎日の準備状況、パフォーマンス、知覚される運動レベル、および動きが誘発する痛みの収集。
時間枠:12週間のすべてのセッション。
運動に対する毎日の準備は、ウォームアップの前に 2 つのレベル (精神的および身体的) で評価され、各運動は 0 ~ 11 の数値評価スケール (0 = 準備ができていない、10 = 最大の準備ができている. パフォーマンス i は、セッションごとのエクササイズごとに setsXrepsXload として収集しました。 運動の知覚レベルは、予備の繰り返しに基づいて、レジスタンス トレーニング固有の知覚運動の評価 (RPE) スケールによって評価されます。 動きによって誘発される痛みは、11 ポイントの数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) で各エクササイズのセットごとに評価されます。
12週間のすべてのセッション。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Pascal Madeleine, Dr. Scient、Aalborg University
  • スタディチェア:Michael Voigt, Ph. D.、Aalborg University
  • スタディチェア:Mathias Kristiansen, Ph. D.、Aalborg University
  • スタディチェア:Manuel Arroyo-Morales, Dr. Med、Universidad de Granada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (実際)

2021年9月23日

研究の完了 (実際)

2021年9月23日

試験登録日

最初に提出

2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月8日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
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    アメリカ

トレーニングの臨床試験

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