Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av motstandstrening for overlevende brystkreft ((ANTRAC))

11. januar 2022 oppdatert av: Gorm Henrik Fogh Rasmussen, Aalborg University

Effekt av motstandstrening av vedvarende smerter etter brystkreft

Vedvarende smerte etter behandling for brystkreft er et stort klinisk problem, som rammer 25-60 % av pasientene og er en kilde til betydelig fysisk funksjonshemming og psykiske plager. Derfor er utviklingen av nye intervensjoner for å forbedre smertebehandling for disse pasientene av klinisk betydning. Motstandstrening (RT) er et lovende verktøy for å bekjempe en rekke uønskede bivirkninger på grunn av brystkreftbehandling. Videre tyder forskning på at det også kan være i stand til å gi smertelindrende fordeler.

Hypotese: Motstandstrening vil forbedre smertepersepsjon og fysisk funksjon på kort og lang sikt sammenlignet med en ikke-trenende kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden med mer enn en million nye tilfeller diagnostisert hvert år [1]. Heldigvis, på grunn av bedre behandlingstilbud, øker befolkningen av langtidsoverlevende. Dette stiller nye krav til kunnskap om hvordan man håndterer seneffekter av behandlingsregimet. Vedvarende smerte etter behandling for brystkreft er et vanlig og undervurdert problem, i tillegg til at det kan være en kilde til betydelig fysisk funksjonshemming og psykiske plager [2]. Derfor er utviklingen av nye intervensjoner for å forbedre smertebehandling av høy klinisk relevans. Motstandstrening (RT) er et lovende klinisk terapeutisk verktøy for å forbedre en rekke uønskede effekter på brystkreftbehandling [3] og kan gi flere smertelindrende fordeler [4]. Effektiviteten til denne metoden for å håndtere vedvarende smerte etter brystkreftbehandling er imidlertid foreløpig uklar. Derfor er formålet med dette prosjektet å undersøke om individualisert RT kan modulere vedvarende smerte etter brystkreftbehandling, og dermed forbedre vår forståelse av hvordan denne modaliteten kan være til nytte for pasienter og bidra til kliniske retningslinjer for smertebehandling i denne kliniske populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9220
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primærdiagnose av brystkreft (grad I-IIIA).
  • voksne kvinner minst 18 år.
  • etter å ha mottatt brystkreftbehandling (dvs. kirurgi og mulig adjuvant cellegift og/eller strålebehandling) minst 18 måneder før studiestart.
  • selvrapporterte smerter i områdene av bryst, skulder, aksill, arm og/eller side av kroppen med en intensitet på ≥ 3 på en numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
  • ingen tegn på tilbakefall av kreft.
  • lese, skrive og snakke dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • brystoperasjon av kosmetiske årsaker eller profylaktisk mastektomi.
  • bilateral brystkreft.
  • lymfødem.
  • andre kroniske smertetilstander (f.eks. revmatoid artritt).
  • tidligere diagnose av fibromyalgi syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opplæring
Deltakere med vedvarende smerter etter brystkreftbehandling vil motta 24 økter med individualisert progressiv total kroppsmotstandstrening, overvåket av en sertifisert styrke- og kondisjonsspesialist.
Annen: Opplæring
Eksperimentgruppen vil utføre et overvåket progressivt motstandstreningsprogram, med fem øvelser for over- og underkroppen (box squat, benkpress, trap bar markløft, bench pull og lat pulldown), 2x/uke i en 12 ukers periode. Programmet vil bruke et fleksibelt progresjonssystem gjennom tre distinkte treningsfaser; 1) 2-4 sett med 10-12 repetisjoner, 2) 2-4 sett med 6-8 repetisjoner, 3) 2-4 sett med 2-4 repetisjoner. Antall sett justeres innenfor økten i henhold til daglig beredskap mens belastningen justeres innenfor og mellom øktene i henhold til antall utførte reps. En hvileperiode på 3-5 minutter er gitt gjennom hele programmet.
Annen: Kontroll
Deltakere med vedvarende smerter etter brystkreftbehandling vil bli instruert til å fortsette sin hverdag og oppfordres til ikke å drive med nye treningsformer eller fysisk aktivitet gjennom hele studieperioden.
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli instruert til å fortsette sin hverdag uten spesifikke instruksjoner om trening og/eller kosthold. De vil imidlertid bli oppfordret til ikke å drive med nye treningsformer eller fysisk aktivitet gjennom hele studietiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertefølsomhet, vurdert gjennom trykksmerteterskler.
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
Mellom gruppesammenlikninger av behandlingseffekt (endring i trykksmerteterskler) fra baseline til oppfølging) vil det bli utført. Smerteterskler for trykk vil bli samlet med et trykkalgometer med en progressiv økning i trykk på 30 kPa.
Baseline og ved 3 og 6 måneder
Endring i smerteintensitet, vurdert gjennom en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
Smerteintensitet er samlet i to ulike sammenhenger; 1) erindring de siste 3 månedene og 2) bevegelse fremkalte smerte under testing og trening.
Baseline og ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke vurderes gjennom maksimalt 1 repetisjon (1RM)
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
1RM box squat, benkpress, trapbar markløft, bench pull og lat pulldown utført i samsvar med anbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACSM)
Baseline og ved 3 og 6 måneder
Aktiv skulderbevegelse vurderes med et universelt goniometer.
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
Aktivt bevegelsesområde for den berørte skulderen samles inn for skulderfleksjon, horisontal skulderfleksjon/ekstensjon, skulderabduksjon og intern/ekstern skulder/rotasjon
Baseline og ved 3 og 6 måneder
Kroppssammensetning vurdert gjennom bioelektriske impedansmålinger.
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
Estimater av kroppsfettmasse, fettfri masse, skjelettmuskelmasse og kroppsfettprosent er samlet inn fra bioelektrisk impedans ved hjelp av en InBody370-enhet.
Baseline og ved 3 og 6 måneder
Armomkrets målt bilateralt på et enkelt punkt 30 cm over styloidprosessen.
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
Armomkrets samles inn for å vurdere potensiell lymfødemutvikling. En forskjell i omkrets på >10 % mellom armene anses som indikasjon på lymfødem.
Baseline og ved 3 og 6 måneder
Fysisk aktivitetsnivå vurdert gjennom det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ).
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
IPAQ estimerer fysisk aktivitetsnivå som "lavt", "moderat" eller "høyt" fra antall dager og tider per dag med enten hard, moderat eller lett fysisk aktivitet de siste syv dagene.
Baseline og ved 3 og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet vurdert gjennom European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT)-C30 livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
EORCT-C30 QLQ estimerer livskvalitet gjennom en rekke spørsmål angående i hvilken grad respondenten opplever ulike begrensninger i fysisk funksjon og velvære som er vanlig hos kreftpasienter, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye) på en firepunkts likert-skala.
Baseline og ved 3 og 6 måneder
Livskvalitet vurdert gjennom brystkreftspesifikke European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT)-BR23 livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
EORCT-C30 QLQ estimerer livskvalitet gjennom en rekke spørsmål angående i hvilken grad respondenten opplever ulike begrensninger i fysisk funksjon og velvære som er vanlig hos brystkreftpasienter, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye) ) på en firepunkts likert-skala.
Baseline og ved 3 og 6 måneder
Krefttretthet vurdert gjennom Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - fatigue scale.
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
FACIT-skalaen estimerer fatigue gjennom en rekke spørsmål angående i hvilken grad respondenten opplever ulike symptomer på fatigue, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye) på en fempunkts likert-skala.
Baseline og ved 3 og 6 måneder
Psykisk helse vurdert gjennom Major Depression Index (MDI)
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
MDI estimerer mental helse gjennom en rekke spørsmål angående i hvilken grad respondenten opplever ulike symptomer på depresjon, fra 0 (aldri) til 5 (hele tiden) på en fempunkts likert-skala.
Baseline og ved 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summativ prosessevaluering
Tidsramme: Ved 3 måneder
Den summative prosessevalueringen inkluderer følgende: 1) Kontekst av intervensjonen beskrevet kvalitativt, 2) dosen levert som %'alder av de planlagte øktene effektivt implementert, 3) dose mottatt som %'alder av planlagte økter effektivt mottatt, 4) troskap målt gjennom følgende elementer: (1) om treningsgruppene (dvs. samme deltakere hver økt) under treningsøktene var konsekvente; (2) om instruktørene leverte alle øktene sine som opprinnelig planlagt; (3) om oppvarming og trening ble tilbudt i samsvar med tidsplanene som opprinnelig var planlagt; (4) om tidsplanen ble respektert av deltakere og instruktører og 5) tilfredshet, vurdert som grad av enighet med en rekke utsagn på en fempunkts likert-skala 1=helt uenig, 2=uenig, 3=usikker, 4= enig, og 5=helt enig.
Ved 3 måneder
Treningslogg, innsamling av daglig beredskap for anstrengelse, ytelse, opplevd anstrengelsesnivå og bevegelse fremkalte smerte.
Tidsramme: Hver økt i 12 uker.
Daglig beredskap for anstrengelse vurderes på to nivåer (mental og fysisk) før oppvarmingen og hver øvelse på en 0-11 numerisk vurderingsskala (0 = ingen beredskap, 10 = maksimal beredskap. Ytelse jeg samlet som setsXrepsXload per øvelse per økt. Oppfattet anstrengelsesnivå vurderes gjennom en styrketreningsspesifikk skala for oppfattet anstrengelse (RPE) basert på repetisjoner i reserve. Bevegelsesfremkalt smerte vurderes per sett for hver øvelse på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte).
Hver økt i 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society
Universidad de Granada
Danish Cancer Survivor and Late Effects Group

Etterforskere

  • Studiestol: Pascal Madeleine, Dr. Scient, Aalborg University
  • Studiestol: Michael Voigt, Ph. D., Aalborg University
  • Studiestol: Mathias Kristiansen, Ph. D., Aalborg University
  • Studiestol: Manuel Arroyo-Morales, Dr. Med, Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20180090
  • R204-A12469 (Annet stipend/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Opplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere