针灸和非甾体类抗炎药治疗乳腺癌幸存者芳香化酶抑制剂引起的关节痛的比较疗效
2022年7月18日 更新者：China Medical University Hospital
激素疗法用于治疗患有激素受体阳性乳腺癌的女性，芳香酶抑制剂 (AI) 在绝经后给药。 AI治疗已被证明可有效提高无病生存率、降低复发率和降低对侧乳腺癌的发生率。 然而，关节痛经常被报告为 AI 治疗的重要不良事件，有时会导致不依从 AI 治疗。 AI 引起的关节痛的患病率在 20% 到 74% 之间。 AI 诱发的关节痛管理不当仍然是乳腺癌幸存者肿瘤学实践中未满足的主要需求。
该项目的目标是进行一项交叉设计的实用临床试验，以评估针灸与非甾体抗炎药（双氯芬酸）治疗芳香化酶抑制剂引起的关节痛的有效性。
第三组被设置为使用非甾体镇痛药加针灸来评估关节痛的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上绝经的妇女。
- 0 至 III 期激素受体阳性乳腺癌病史，目前正在服用第三代 AI（阿那曲唑、来曲唑或依西美坦）至少 3 个月。
- 那些报告一个或多个关节疼痛和/或僵硬的人，在开始 AI 治疗后开始或恶化，在前一周的 0-10 数字评分量表中，最严重的关节疼痛至少达到 3 级或更高。
排除标准：
- 任何在入境前 1 个月内因 AI 引起的关节症状或针灸而使用针灸
- 炎症性、代谢性或神经性关节病
- 在过去的 6 个月内骨折/受累肢体手术
- 对非甾体抗炎药过敏
- 目前使用麻醉剂
- 出血或凝血障碍
- 局部皮肤感染
- 针头恐惧症
- 研究前 4 周内使用关节内皮质类固醇
- 任何严重的慢性或不受控制的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸非甾体抗炎药
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被诊断为乳腺癌并符合纳入标准的患者将被招募并随机分配到针灸组或药物（NSAIDs）组。
每个亚组完成4周的干预后，所有参与者进入持续2周的清除期，以消除之前治疗的影响。
洗脱期后进行交叉治疗，使患者在接下来的4周内接受其他治疗。
第三组接到病例后，记录第一个月的疼痛指标，随后进行为期一个月的针灸联合NSAID治疗的试验，停药后再随访一个月。
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实验性的：针灸的非甾体抗炎药
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被诊断为乳腺癌并符合纳入标准的患者将被招募并随机分配到针灸组或药物（NSAIDs）组。
每个亚组完成4周的干预后，所有参与者进入持续2周的清除期，以消除之前治疗的影响。
洗脱期后进行交叉治疗，使患者在接下来的4周内接受其他治疗。
第三组接到病例后，记录第一个月的疼痛指标，随后进行为期一个月的针灸联合NSAID治疗的试验，停药后再随访一个月。
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实验性的：结合针灸和非甾体抗炎药
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被诊断为乳腺癌并符合纳入标准的患者将被招募并随机分配到针灸组或药物（NSAIDs）组。
每个亚组完成4周的干预后，所有参与者进入持续2周的清除期，以消除之前治疗的影响。
洗脱期后进行交叉治疗，使患者在接下来的4周内接受其他治疗。
第三组接到病例后，记录第一个月的疼痛指标，随后进行为期一个月的针灸联合NSAID治疗的试验，停药后再随访一个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针灸可改善芳香化酶抑制剂引起的关节症状及生活质量
大体时间：一年
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患者将被要求完成一份基线调查问卷，内容包括人口统计信息和生育史。 在基线和第 4、6 和 10 周时，自我管理问卷，包括 10mm 视觉模拟量表。 后续评估将在干预结束后的 4 周内进行。 根据统计估计，我们比较了三个亚组之间的变化，并假设干预后有 20% 的差异为显着效果。 我们使用 ANOVA 来计算样本量，其中 alpha 为 0.05 作为显着性水平，大约 80% 的功效和 20% 的辍学率。 该试验将招募 145 名参与者。 |
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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