Eficácia comparativa da acupuntura e anti-inflamatórios não esteróides para o tratamento da artralgia induzida por inibidores de aromatase entre sobreviventes de câncer de mama
A terapia hormonal é usada para tratar mulheres com câncer de mama positivo para receptores hormonais e o inibidor de aromatase (IA) é administrado após a menopausa. A terapia com IA provou ser eficaz em melhorar a taxa de sobrevida livre de doença, diminuindo as taxas de recorrência e menor incidência de câncer de mama contralateral. No entanto, a artralgia frequentemente relatada como um evento adverso importante da terapia com IA e, às vezes, resultava em não adesão à terapia com IA. A prevalência de taxas de artralgia induzida por IA variou de 20 a 74%. A artralgia induzida por AI inadequadamente gerenciada continua sendo uma grande necessidade não atendida na prática oncológica em sobreviventes de câncer de mama.
O objetivo deste projeto é conduzir um ensaio clínico pragmático cruzado para avaliar a eficácia da acupuntura versus AINE (diclofenaco) para o tratamento da artralgia induzida por inibidores da aromatase.
O terceiro grupo foi definido para usar analgésicos não esteróides mais acupuntura para avaliar a eficácia da dor nas articulações.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com idade superior a 20 anos.
- história de câncer de mama positivo para receptor de hormônio estágio 0 a III e atualmente em uso de um AI de terceira geração (anastrozol, letrozol ou exemestano) por pelo menos 3 meses.
- Aqueles que relataram dor e/ou rigidez em uma ou mais articulações, que começaram ou pioraram após o início da terapia com IA, tiveram a pior dor nas articulações avaliada em pelo menos três ou mais em uma escala numérica de 0 a 10 na semana anterior.
Critério de exclusão:
- qualquer uso anterior de acupuntura para sintomas articulares induzidos por IA ou acupuntura dentro de 1 mês antes da entrada
- artropatias inflamatórias, metabólicas ou neuropáticas
- fratura óssea/cirurgia de uma extremidade afetada durante os 6 meses anteriores
- alergia a AINE
- uso atual de narcóticos
- distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- infecções cutâneas localizadas
- fobia de agulha
- corticosteroide intra-articular nas 4 semanas anteriores ao estudo
- qualquer doença comórbida crônica grave ou descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura para AINEs
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Os pacientes que foram diagnosticados como câncer de mama e preencheram os critérios de inclusão serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo de acupuntura ou grupo de drogas (AINEs).
Após cada subgrupo completar a intervenção de 4 semanas, todos os participantes entraram no período de washout com duração de 2 semanas para eliminar o efeito do tratamento anterior.
O crossover foi realizado após o período de washout e fez com que os pacientes fizessem o outro tratamento nas 4 semanas seguintes.
Depois de receber o caso, o terceiro grupo registrou os indicadores de dor no primeiro mês, seguido por um mês de combinação experimental de acupuntura e tratamento com AINEs, e depois acompanhado por mais um mês após a interrupção.
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Experimental: AINEs para Acupuntura
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Os pacientes que foram diagnosticados como câncer de mama e preencheram os critérios de inclusão serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo de acupuntura ou grupo de drogas (AINEs).
Após cada subgrupo completar a intervenção de 4 semanas, todos os participantes entraram no período de washout com duração de 2 semanas para eliminar o efeito do tratamento anterior.
O crossover foi realizado após o período de washout e fez com que os pacientes fizessem o outro tratamento nas 4 semanas seguintes.
Depois de receber o caso, o terceiro grupo registrou os indicadores de dor no primeiro mês, seguido por um mês de combinação experimental de acupuntura e tratamento com AINEs, e depois acompanhado por mais um mês após a interrupção.
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Experimental: Acupuntura e AINEs combinados
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Os pacientes que foram diagnosticados como câncer de mama e preencheram os critérios de inclusão serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo de acupuntura ou grupo de drogas (AINEs).
Após cada subgrupo completar a intervenção de 4 semanas, todos os participantes entraram no período de washout com duração de 2 semanas para eliminar o efeito do tratamento anterior.
O crossover foi realizado após o período de washout e fez com que os pacientes fizessem o outro tratamento nas 4 semanas seguintes.
Depois de receber o caso, o terceiro grupo registrou os indicadores de dor no primeiro mês, seguido por um mês de combinação experimental de acupuntura e tratamento com AINEs, e depois acompanhado por mais um mês após a interrupção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acupuntura pode melhorar sintomas articulares decorrentes do inibidor de aromatase e qualidade de vida
Prazo: um ano
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário inicial cobrindo informações demográficas e história reprodutiva. Na linha de base e em 4, 6 e 10 semanas, questionários auto-administrados, incluindo as escalas analógicas visuais de 10 mm. As avaliações de acompanhamento serão realizadas nas 4 semanas após o final da intervenção. De acordo com a estimativa estatística, comparamos as mudanças entre três subgrupos e hipotetizamos uma diferença de 20% como efeito significativo após a intervenção. Usamos ANOVA para calcular o tamanho da amostra com um alfa de 0,05 como nível de significância, aproximadamente 80% de poder e 20% de taxa de abandono. O julgamento vai inscrever 145 participantes. |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias da Mama
- Artralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- CMUH106-REC3-137
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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