Vergelijkende effectiviteit van acupunctuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor de behandeling van door aromataseremmers geïnduceerde artralgie bij overlevenden van borstkanker
Hormoontherapie wordt gebruikt om vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker te behandelen en aromataseremmer (AI) wordt toegediend na de menopauze. Het is bewezen dat AI-therapie effectief is bij het verbeteren van de ziektevrije overleving, het verminderen van de kans op recidief en het verminderen van de incidentie van contralaterale borstkanker. Artralgie werd echter vaak gemeld als een belangrijke bijwerking van AI-therapie en leidde soms tot niet-naleving van AI-therapie. De prevalentie van AI-geïnduceerde artralgie-percentages varieerde van 20 tot 74%. Onvoldoende beheerde AI-geïnduceerde artralgie blijft een belangrijke onvervulde behoefte in de oncologische praktijk bij overlevenden van borstkanker.
Het doel van dit project is het uitvoeren van een cross-over ontworpen pragmatische klinische studie om de effectiviteit van acupunctuur versus NSAID (Diclofenac) te evalueren voor de behandeling van door aromataseremmers veroorzaakte artralgie.
De derde groep werd ingesteld om niet-steroïde analgetica plus acupunctuur te gebruiken om de effectiviteit van gewrichtspijn te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die postmenopauzaal waren en ouder waren dan 20 jaar.
- geschiedenis van stadium 0 tot III hormoonreceptor-positieve borstkanker, en neemt momenteel een derde generatie AI (anastrozol, letrozol of exemestaan) gedurende ten minste 3 maanden.
- Degenen die pijn en/of stijfheid rapporteerden in een of meer gewrichten, die begonnen of verergerden na het starten van de AI-therapie, hadden de afgelopen week de ergste gewrichtspijn die op een schaal van 0-10 ten minste drie of hoger was.
Uitsluitingscriteria:
- elk eerder gebruik van acupunctuur voor AI-geïnduceerde gewrichtssymptomen of acupunctuur binnen 1 maand voor binnenkomst
- inflammatoire, metabole of neuropathische artropathieën
- botbreuk/operatie van een aangedane extremiteit gedurende de voorgaande 6 maanden
- allergie voor NSAID's
- huidig gebruik van verdovende middelen
- bloedings- of stollingsstoornissen
- plaatselijke huidinfecties
- naald fobie
- intra-articulaire corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- elke ernstige chronische of ongecontroleerde comorbide ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur tot NSAID's
|
Patiënten bij wie de diagnose borstkanker werd gesteld en die aan de inclusiecriteria voldeden, worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de acupunctuurgroep of de medicijngroep (NSAID's).
Nadat elke subgroep de interventie van 4 weken had voltooid, gingen alle deelnemers naar een wash-outperiode van 2 weken om het effect van de vorige behandeling te elimineren.
Crossover werd gehouden na de wash-outperiode en zorgde ervoor dat de patiënten de volgende 4 weken de andere behandeling kregen.
Na ontvangst van de casus registreerde de derde groep de pijnindicatoren voor de eerste maand, gevolgd door een proefperiode van een maand met een combinatie van acupunctuur en NSAID-behandeling, en daarna nog een maand na het stoppen.
|
|
Experimenteel: NSAID's tot acupunctuur
|
Patiënten bij wie de diagnose borstkanker werd gesteld en die aan de inclusiecriteria voldeden, worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de acupunctuurgroep of de medicijngroep (NSAID's).
Nadat elke subgroep de interventie van 4 weken had voltooid, gingen alle deelnemers naar een wash-outperiode van 2 weken om het effect van de vorige behandeling te elimineren.
Crossover werd gehouden na de wash-outperiode en zorgde ervoor dat de patiënten de volgende 4 weken de andere behandeling kregen.
Na ontvangst van de casus registreerde de derde groep de pijnindicatoren voor de eerste maand, gevolgd door een proefperiode van een maand met een combinatie van acupunctuur en NSAID-behandeling, en daarna nog een maand na het stoppen.
|
|
Experimenteel: Combineer zowel acupunctuur als NSAID's
|
Patiënten bij wie de diagnose borstkanker werd gesteld en die aan de inclusiecriteria voldeden, worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de acupunctuurgroep of de medicijngroep (NSAID's).
Nadat elke subgroep de interventie van 4 weken had voltooid, gingen alle deelnemers naar een wash-outperiode van 2 weken om het effect van de vorige behandeling te elimineren.
Crossover werd gehouden na de wash-outperiode en zorgde ervoor dat de patiënten de volgende 4 weken de andere behandeling kregen.
Na ontvangst van de casus registreerde de derde groep de pijnindicatoren voor de eerste maand, gevolgd door een proefperiode van een maand met een combinatie van acupunctuur en NSAID-behandeling, en daarna nog een maand na het stoppen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acupunctuur kan gewrichtssymptomen als gevolg van aromataseremmer en kwaliteit van leven verbeteren
Tijdsspanne: een jaar
|
Patiënten wordt gevraagd een basisvragenlijst in te vullen met demografische informatie en reproductieve geschiedenis. Bij baseline en na 4, 6 en 10 weken, zelf in te vullen vragenlijsten inclusief de 10 mm visuele analoge schalen. Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op de 4 weken na het einde van de interventie. Volgens statistische schatting vergelijken we de veranderingen tussen drie subgroepen en veronderstellen we een verschil van 20% als significant effect na interventie. We gebruiken ANOVA om de steekproefomvang te berekenen met een alfa van 0,05 als significantieniveau, ongeveer 80% power en 20% uitval. De proef zal inschrijven 145 deelnemers. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Borst ziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Borstneoplasmata
- Artralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- CMUH106-REC3-137
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .