Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av akupunktur og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for behandling av aromatasehemmerindusert artralgi blant brystkreftoverlevere

18. juli 2022 oppdatert av: China Medical University Hospital

Hormonbehandling brukes til å behandle kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft og aromatasehemmer (AI) administreres etter overgangsalderen. AI-terapi har vist seg å være effektiv for å forbedre den sykdomsfrie overlevelsesraten, redusere antall tilbakefall og en lavere forekomst av kontralateral brystkreft. Imidlertid rapporterte artralgi ofte som en viktig bivirkning ved AI-terapi og resulterte noen ganger i manglende overholdelse av AI-terapi. Forekomsten av AI-indusert artralgi varierte fra 20 til 74 %. Utilstrekkelig administrert AI-indusert artralgi er fortsatt et stort udekket behov i onkologipraksis hos overlevende brystkreft.

Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en crossover-designet pragmatisk klinisk studie for å evaluere effektiviteten av akupunktur versus NSAID (diklofenak) for behandling av aromatasehemmerindusert artralgi.

Den tredje gruppen ble satt til å bruke ikke-steroide analgetika pluss akupunktur for å evaluere effektiviteten av leddsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som var postmenopausale i alderen over 20 år.
  • historie med stadium 0 til III hormonreseptorpositiv brystkreft, og tar for tiden en tredjegenerasjons AI (anastrozol, letrozol eller exemestan) i minst 3 måneder.
  • De som rapporterte smerte og/eller stivhet i ett eller flere ledd, som startet eller forverret seg etter oppstart av AI-behandling, hadde de verste leddsmerter vurdert til minst tre eller høyere på en 0-10 numerisk vurderingsskala i forrige uke.

Ekskluderingskriterier:

  • noen tidligere bruk av akupunktur for AI-induserte leddsymptomer eller akupunktur innen 1 måned før innreise
  • inflammatoriske, metabolske eller nevropatiske artropatier
  • beinbrudd/kirurgi av en plaget ekstremitet i løpet av de foregående 6 månedene
  • allergi mot NSAID
  • nåværende bruk av narkotika
  • blødning eller koagulasjonsforstyrrelser
  • lokaliserte hudinfeksjoner
  • nålefobi
  • intraartikulært kortikosteroid innen 4 uker før studien
  • enhver alvorlig kronisk eller ukontrollert komorbid sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur mot NSAIDs
Legemiddel: Diklofenak
Pasienter som ble diagnostisert som brystkreft og oppfylte inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til akupunkturgruppe eller legemiddelgruppe (NSAIDs). Etter at hver undergruppe hadde fullført de 4 ukers intervensjonen, ble alle deltakerne gått inn i en utvaskingsperiode på 2 uker for å eliminere effekten av den forrige behandlingen. Crossover ble holdt etter utvaskingsperioden og fikk pasientene til å ha den andre behandlingen i løpet av de påfølgende 4 ukene. Etter å ha mottatt saken, registrerte den tredje gruppen smerteindikatorene for den første måneden, etterfulgt av en måneds prøve-kombinasjon av akupunktur og NSAID-behandling, og deretter fulgt opp i ytterligere en måned etter stopp.
Eksperimentell: NSAIDs til akupunktur
Legemiddel: Diklofenak
Pasienter som ble diagnostisert som brystkreft og oppfylte inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til akupunkturgruppe eller legemiddelgruppe (NSAIDs). Etter at hver undergruppe hadde fullført de 4 ukers intervensjonen, ble alle deltakerne gått inn i en utvaskingsperiode på 2 uker for å eliminere effekten av den forrige behandlingen. Crossover ble holdt etter utvaskingsperioden og fikk pasientene til å ha den andre behandlingen i løpet av de påfølgende 4 ukene. Etter å ha mottatt saken, registrerte den tredje gruppen smerteindikatorene for den første måneden, etterfulgt av en måneds prøve-kombinasjon av akupunktur og NSAID-behandling, og deretter fulgt opp i ytterligere en måned etter stopp.
Eksperimentell: Kombinert både akupunktur og NSAIDs
Legemiddel: Diklofenak
Pasienter som ble diagnostisert som brystkreft og oppfylte inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til akupunkturgruppe eller legemiddelgruppe (NSAIDs). Etter at hver undergruppe hadde fullført de 4 ukers intervensjonen, ble alle deltakerne gått inn i en utvaskingsperiode på 2 uker for å eliminere effekten av den forrige behandlingen. Crossover ble holdt etter utvaskingsperioden og fikk pasientene til å ha den andre behandlingen i løpet av de påfølgende 4 ukene. Etter å ha mottatt saken, registrerte den tredje gruppen smerteindikatorene for den første måneden, etterfulgt av en måneds prøve-kombinasjon av akupunktur og NSAID-behandling, og deretter fulgt opp i ytterligere en måned etter stopp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akupunktur kan forbedre leddsymptomer som følge av aromatasehemmer og livskvalitet
Tidsramme: ett år

Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et grunnleggende spørreskjema som dekker demografisk informasjon og reproduksjonshistorie. Ved baseline og ved 4, 6 og 10 uker, selvadministrerte spørreskjemaer inkludert 10 mm visuelle analoge skalaer. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 4 uker etter avsluttet intervensjon.

I følge statistisk estimering sammenligner vi endringene mellom tre undergrupper og antar 20 % forskjell som signifikant effekt etter intervensjon. Vi bruker ANOVA til å beregne prøvestørrelsen med en alfa på 0,05 som signifikansnivå, ca. 80 % effekt og 20 % frafall. Forsøket vil registrere 145 deltakere.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH106-REC3-137

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere