Eficacia comparativa de la acupuntura y los fármacos antiinflamatorios no esteroideos para el tratamiento de la artralgia inducida por inhibidores de la aromatasa en sobrevivientes de cáncer de mama
La terapia hormonal se usa para tratar a las mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y el inhibidor de la aromatasa (IA) se administra después de la menopausia. Se ha demostrado que la terapia con IA es eficaz para mejorar la tasa de supervivencia libre de enfermedad, disminuir las tasas de recurrencia y una menor incidencia de cáncer de mama contralateral. Sin embargo, la artralgia se informó con frecuencia como un evento adverso importante de la terapia con IA y, en ocasiones, resultó en el incumplimiento de la terapia con IA. La prevalencia de las tasas de artralgia inducida por IA osciló entre el 20 y el 74 %. La artralgia inducida por IA manejada inadecuadamente sigue siendo una necesidad importante no satisfecha en la práctica oncológica en sobrevivientes de cáncer de mama.
El objetivo de este proyecto es realizar un ensayo clínico pragmático de diseño cruzado para evaluar la eficacia de la acupuntura frente a los AINE (diclofenaco) para el tratamiento de la artralgia inducida por inhibidores de la aromatasa.
El tercer grupo se dispuso a utilizar analgésicos no esteroideos más acupuntura para evaluar la eficacia del dolor articular.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas mayores de 20 años.
- antecedentes de cáncer de mama con receptor hormonal positivo en estadio 0 a III, y actualmente tomando un IA de tercera generación (anastrozol, letrozol o exemestano) durante al menos 3 meses.
- Aquellos que informaron dolor y/o rigidez en una o más articulaciones, que comenzó o empeoró después del inicio de la terapia con IA, tuvieron el peor dolor en las articulaciones con una calificación de al menos tres o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10 en la semana anterior.
Criterio de exclusión:
- cualquier uso previo de acupuntura para síntomas articulares inducidos por AI o acupuntura dentro de 1 mes antes de la entrada
- artropatías inflamatorias, metabólicas o neuropáticas
- fractura de hueso/cirugía de una extremidad afectada durante los 6 meses anteriores
- alergia a los AINE
- consumo actual de estupefacientes
- trastornos hemorrágicos o de la coagulación
- infecciones cutáneas localizadas
- fobia a las agujas
- corticosteroide intraarticular dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
- cualquier enfermedad comórbida grave crónica o no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura a AINE
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Las pacientes a las que se les diagnosticó cáncer de mama y cumplieron con los criterios de inclusión serán reclutadas y asignadas aleatoriamente al grupo de acupuntura o al grupo de fármacos (AINE).
Después de que cada subgrupo completara la intervención de 4 semanas, todos los participantes entraron en un período de lavado que duró 2 semanas para eliminar el efecto del tratamiento anterior.
El cruce se llevó a cabo después del período de lavado e hizo que los pacientes recibieran el otro tratamiento en las siguientes 4 semanas.
Después de recibir el caso, el tercer grupo registró los indicadores de dolor durante el primer mes, seguido de una combinación de prueba de un mes de tratamiento con acupuntura y AINE, y luego siguió durante otro mes después de suspenderlo.
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Experimental: AINE a la acupuntura
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Las pacientes a las que se les diagnosticó cáncer de mama y cumplieron con los criterios de inclusión serán reclutadas y asignadas aleatoriamente al grupo de acupuntura o al grupo de fármacos (AINE).
Después de que cada subgrupo completara la intervención de 4 semanas, todos los participantes entraron en un período de lavado que duró 2 semanas para eliminar el efecto del tratamiento anterior.
El cruce se llevó a cabo después del período de lavado e hizo que los pacientes recibieran el otro tratamiento en las siguientes 4 semanas.
Después de recibir el caso, el tercer grupo registró los indicadores de dolor durante el primer mes, seguido de una combinación de prueba de un mes de tratamiento con acupuntura y AINE, y luego siguió durante otro mes después de suspenderlo.
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Experimental: Combinación de acupuntura y AINE
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Las pacientes a las que se les diagnosticó cáncer de mama y cumplieron con los criterios de inclusión serán reclutadas y asignadas aleatoriamente al grupo de acupuntura o al grupo de fármacos (AINE).
Después de que cada subgrupo completara la intervención de 4 semanas, todos los participantes entraron en un período de lavado que duró 2 semanas para eliminar el efecto del tratamiento anterior.
El cruce se llevó a cabo después del período de lavado e hizo que los pacientes recibieran el otro tratamiento en las siguientes 4 semanas.
Después de recibir el caso, el tercer grupo registró los indicadores de dolor durante el primer mes, seguido de una combinación de prueba de un mes de tratamiento con acupuntura y AINE, y luego siguió durante otro mes después de suspenderlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La acupuntura puede mejorar los síntomas articulares derivados del inhibidor de la aromatasa y la calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de referencia que cubra la información demográfica y el historial reproductivo. Al inicio y a las 4, 6 y 10 semanas, cuestionarios autoadministrados que incluyen escalas analógicas visuales de 10 mm. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 4 semanas después del final de la intervención. De acuerdo con la estimación estadística, comparamos los cambios entre tres subgrupos e hipotetizamos una diferencia del 20 % como un efecto significativo después de la intervención. Usamos ANOVA para calcular el tamaño de la muestra con un alfa de 0,05 como nivel de significación, aproximadamente un 80 % de potencia y un 20 % de tasa de abandono. El ensayo inscribirá a 145 participantes. |
un año
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de mama
- Artralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- CMUH106-REC3-137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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