Akupunktion ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden vertaileva tehokkuus aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttaman nivelkivun hoidossa rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa
Hormonihoitoa käytetään hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon naisilla, ja vaihdevuosien jälkeen annetaan aromataasi-inhibiittoria (AI). Tekoälyhoidon on osoitettu olevan tehokas parantamaan taudista vapaata eloonjäämisprosenttia, vähentämään uusiutumisastetta ja vähentämään kontralateraalisen rintasyövän ilmaantuvuutta. Nivelkipua raportoitiin kuitenkin usein tärkeäksi tekoälyhoidon haittatapahtumaksi, ja joskus se johti siihen, että tekoälyhoitoa ei noudatettu. AI:n aiheuttaman nivelkipujen esiintyvyys vaihteli 20-74 %:n välillä. Riittämättömästi hoidettu AI:n aiheuttama nivelsärky on edelleen suuri tyydyttämätön tarve rintasyövästä selviytyneiden onkologian hoidossa.
Tämän projektin tavoitteena on suorittaa crossover suunniteltu pragmaattinen kliininen tutkimus arvioida akupunktion tehokkuutta verrattuna NSAID (diklofenaakki) aromataasi-estäjän aiheuttaman nivelkivun hoidossa.
Kolmannen ryhmän oli määrä käyttää ei-steroidisia kipulääkkeitä ja akupunktiota arvioidakseen nivelkivun tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat postmenopausaalisilla yli 20-vuotiailla.
- Aiemmin vaiheen 0–III hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja tällä hetkellä kolmannen sukupolven AI (anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani) käyttäminen vähintään 3 kuukauden ajan.
- Niillä, jotka ilmoittivat kipua ja/tai jäykkyyttä yhdessä tai useammassa nivelessä, joka alkoi tai paheni tekoälyhoidon aloittamisen jälkeen, oli pahin nivelkipu, joka arvioitiin vähintään kolmella tai enemmän numeerisella 0-10 asteikolla edellisellä viikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi akupunktiokäyttö AI:n aiheuttamien niveloireiden hoitoon tai akupunktio 1 kuukauden sisällä ennen tuloa
- tulehdukselliset, metaboliset tai neuropaattiset artropatiat
- luunmurtuma/vaivatun raajan leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana
- allergia NSAID:lle
- huumeiden nykyinen käyttö
- verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
- paikalliset ihotulehdukset
- neulafobia
- nivelensisäinen kortikosteroidi 4 viikon aikana ennen tutkimusta
- mikä tahansa vakava krooninen tai hallitsematon samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio tulehduskipulääkkeisiin
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti akupunktioryhmään tai lääkeryhmään (NSAID).
Kun jokainen alaryhmä oli suorittanut 4 viikon interventiota päätökseen, kaikki osallistujat aloitettiin 2 viikkoa kestäneellä pesujaksolla edellisen hoidon vaikutuksen eliminoimiseksi.
Crossover pidettiin pesujakson jälkeen, ja potilaat saivat toisen hoidon seuraavan 4 viikon aikana.
Tapauksen saatuaan kolmas ryhmä kirjasi kipuindikaattorit ensimmäisen kuukauden ajan, jota seurasi kuukauden mittainen akupunktio- ja NSAID-hoidon yhdistelmä, ja sitten seurattiin vielä kuukauden ajan lopettamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Tulehduskipulääkkeet akupunktioon
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti akupunktioryhmään tai lääkeryhmään (NSAID).
Kun jokainen alaryhmä oli suorittanut 4 viikon interventiota päätökseen, kaikki osallistujat aloitettiin 2 viikkoa kestäneellä pesujaksolla edellisen hoidon vaikutuksen eliminoimiseksi.
Crossover pidettiin pesujakson jälkeen, ja potilaat saivat toisen hoidon seuraavan 4 viikon aikana.
Tapauksen saatuaan kolmas ryhmä kirjasi kipuindikaattorit ensimmäisen kuukauden ajan, jota seurasi kuukauden mittainen akupunktio- ja NSAID-hoidon yhdistelmä, ja sitten seurattiin vielä kuukauden ajan lopettamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty sekä akupunktio että tulehduskipulääkkeet
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti akupunktioryhmään tai lääkeryhmään (NSAID).
Kun jokainen alaryhmä oli suorittanut 4 viikon interventiota päätökseen, kaikki osallistujat aloitettiin 2 viikkoa kestäneellä pesujaksolla edellisen hoidon vaikutuksen eliminoimiseksi.
Crossover pidettiin pesujakson jälkeen, ja potilaat saivat toisen hoidon seuraavan 4 viikon aikana.
Tapauksen saatuaan kolmas ryhmä kirjasi kipuindikaattorit ensimmäisen kuukauden ajan, jota seurasi kuukauden mittainen akupunktio- ja NSAID-hoidon yhdistelmä, ja sitten seurattiin vielä kuukauden ajan lopettamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupunktio voi parantaa aromataasi-inhibiittoreista johtuvia niveloireita ja parantaa elämänlaatua
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaita pyydetään täyttämään peruskyselylomake, joka kattaa väestötiedot ja lisääntymishistorian. Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 6 ja 10 itsetehdyt kyselylomakkeet, jotka sisältävät 10 mm:n visuaaliset analogiset asteikot. Seurantaarvioinnit suoritetaan 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Tilastollisen arvion mukaan vertaamme kolmen alaryhmän välisiä muutoksia ja oletamme 20 % eroa merkitsevänä vaikutuksena toimenpiteen jälkeen. Käytämme ANOVAa laskeaksemme otoskoon alfan 0,05 merkitsevyystasolla, noin 80 % teholla ja 20 % pudotussuhteella. Kokeeseen otetaan mukaan 145 osallistujaa. |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Nivelkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH106-REC3-137
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .