Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia comparativa dell'agopuntura e dei farmaci antinfiammatori non steroidei per la gestione dell'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi tra le sopravvissute al cancro al seno

18 luglio 2022 aggiornato da: China Medical University Hospital

La terapia ormonale viene utilizzata per trattare le donne con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale e l'inibitore dell'aromatasi (AI) viene somministrato dopo la menopausa. La terapia AI si è dimostrata efficace nel migliorare il tasso di sopravvivenza libera da malattia, diminuendo i tassi di recidiva e una minore incidenza di carcinoma mammario controlaterale. Tuttavia, l'artralgia è stata frequentemente segnalata come un importante evento avverso della terapia con IA e talvolta ha portato alla non conformità con la terapia con IA. La prevalenza dei tassi di artralgia indotta da AI variava dal 20 al 74%. L'artralgia indotta da IA ​​gestita in modo inadeguato rimane una delle principali esigenze insoddisfatte nella pratica oncologica nelle sopravvissute al cancro al seno.

L'obiettivo di questo progetto è condurre uno studio clinico pragmatico progettato in modo incrociato per valutare l'efficacia dell'agopuntura rispetto ai FANS (Diclofenac) per la gestione dell'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi.

Il terzo gruppo è stato impostato per utilizzare analgesici non steroidei più agopuntura per valutare l'efficacia del dolore articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età superiore ai 20 anni.
  • storia di carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio da 0 a III e attualmente in trattamento con AI di terza generazione (anastrozolo, letrozolo o exemestane) per almeno 3 mesi.
  • Coloro che hanno riportato dolore e/o rigidità in una o più articolazioni, che sono iniziati o sono peggiorati dopo l'inizio della terapia con IA, avevano il peggior dolore articolare valutato almeno tre o più su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nella settimana precedente.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi uso precedente di agopuntura per sintomi articolari indotti da AI o agopuntura entro 1 mese prima dell'ingresso
  • artropatie infiammatorie, metaboliche o neuropatiche
  • frattura ossea/chirurgia di un'estremità malata durante i 6 mesi precedenti
  • allergia ai FANS
  • uso corrente di stupefacenti
  • disturbi del sanguinamento o della coagulazione
  • infezioni cutanee localizzate
  • fobia dell'ago
  • corticosteroidi intra-articolari nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • qualsiasi grave comorbilità cronica o non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura ai FANS
Droga: Diclofenac
I pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura o al gruppo di farmaci (FANS). Dopo che ogni sottogruppo ha completato l'intervento di 4 settimane, tutti i partecipanti sono entrati in un periodo di washout della durata di 2 settimane per eliminare l'effetto del trattamento precedente. Il crossover è stato sospeso dopo il periodo di washout e ha obbligato i pazienti a sottoporsi all'altro trattamento nelle 4 settimane successive. Dopo aver ricevuto il caso, il terzo gruppo ha registrato gli indicatori del dolore per il primo mese, seguito da una combinazione di trattamento di agopuntura e FANS di un mese, e poi seguito per un altro mese dopo l'interruzione.
Sperimentale: FANS all'agopuntura
Droga: Diclofenac
I pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura o al gruppo di farmaci (FANS). Dopo che ogni sottogruppo ha completato l'intervento di 4 settimane, tutti i partecipanti sono entrati in un periodo di washout della durata di 2 settimane per eliminare l'effetto del trattamento precedente. Il crossover è stato sospeso dopo il periodo di washout e ha obbligato i pazienti a sottoporsi all'altro trattamento nelle 4 settimane successive. Dopo aver ricevuto il caso, il terzo gruppo ha registrato gli indicatori del dolore per il primo mese, seguito da una combinazione di trattamento di agopuntura e FANS di un mese, e poi seguito per un altro mese dopo l'interruzione.
Sperimentale: Combinato sia l'agopuntura che i FANS
Droga: Diclofenac
I pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura o al gruppo di farmaci (FANS). Dopo che ogni sottogruppo ha completato l'intervento di 4 settimane, tutti i partecipanti sono entrati in un periodo di washout della durata di 2 settimane per eliminare l'effetto del trattamento precedente. Il crossover è stato sospeso dopo il periodo di washout e ha obbligato i pazienti a sottoporsi all'altro trattamento nelle 4 settimane successive. Dopo aver ricevuto il caso, il terzo gruppo ha registrato gli indicatori del dolore per il primo mese, seguito da una combinazione di trattamento di agopuntura e FANS di un mese, e poi seguito per un altro mese dopo l'interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'agopuntura può migliorare i sintomi articolari derivanti dall'inibitore dell'aromatasi e la qualità della vita
Lasso di tempo: un anno

Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario di riferimento che copra informazioni demografiche e storia riproduttiva. Al basale e a 4, 6 e 10 settimane, questionari autosomministrati comprese le scale analogiche visive da 10 mm. Le valutazioni di follow-up saranno condotte nelle 4 settimane successive alla fine dell'intervento.

Secondo la stima statistica, confrontiamo i cambiamenti tra tre sottogruppi e ipotizziamo una differenza del 20% come effetto significativo dopo l'intervento. Usiamo ANOVA per calcolare la dimensione del campione con un alfa di 0,05 come livello di significatività, circa l'80% di potenza e il 20% di tasso di abbandono. Il processo arruolerà 145 partecipanti.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH106-REC3-137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Diclofenac

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi