Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af akupunktur og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til behandling af aromatasehæmmer-induceret artralgi blandt brystkræftoverlevere

18. juli 2022 opdateret af: China Medical University Hospital

Hormonbehandling bruges til at behandle kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft, og aromatasehæmmer (AI) administreres efter overgangsalderen. AI-terapi har vist sig at være effektiv til at forbedre den sygdomsfrie overlevelsesrate, mindske antallet af tilbagefald og en lavere forekomst af kontralateral brystkræft. Artralgi rapporterede dog ofte som en vigtig bivirkning ved AI-terapi og resulterede nogle gange i manglende overholdelse af AI-terapi. Hyppigheden af ​​AI-induceret artralgi varierede fra 20 til 74 %. Utilstrækkeligt styret AI-induceret artralgi er fortsat et stort udækket behov i onkologisk praksis hos brystkræftoverlevere.

Målet med dette projekt er at udføre et crossover designet pragmatisk klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur versus NSAID (Diclofenac) til håndtering af aromatasehæmmer-induceret artralgi.

Den tredje gruppe blev sat til at bruge ikke-steroide analgetika plus akupunktur til at evaluere effektiviteten af ​​ledsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der var postmenopausale i alderen mere end 20 år.
  • historie med stadium 0 til III hormonreceptor-positiv brystkræft og i øjeblikket tager en tredje generations AI (anastrozol, letrozol eller exemestan) i mindst 3 måneder.
  • De, der rapporterede smerter og/eller stivhed i et eller flere led, som startede eller forværredes efter påbegyndelse af AI-behandling, havde de værste ledsmerter vurderet til mindst tre eller højere på en 0-10 numerisk vurderingsskala i den foregående uge.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tidligere brug af akupunktur til AI-inducerede ledsymptomer eller akupunktur inden for 1 måned før indrejse
  • inflammatoriske, metaboliske eller neuropatiske artropatier
  • knoglebrud/operation af en plaget ekstremitet i løbet af de foregående 6 måneder
  • allergi over for NSAID
  • nuværende brug af narkotika
  • blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • lokaliserede hudinfektioner
  • nålefobi
  • intraartikulært kortikosteroid inden for 4 uger forud for undersøgelsen
  • enhver alvorlig kronisk eller ukontrolleret komorbid sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur til NSAID'er
Medicin: Diclofenac
Patienter, der blev diagnosticeret som brystkræft og opfyldte inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til akupunkturgruppen eller lægemiddelgruppen (NSAID). Efter at hver undergruppe havde afsluttet de 4 ugers intervention, blev alle deltagerne gået ind i en udvaskningsperiode på 2 uger for at eliminere effekten af ​​den tidligere behandling. Crossover blev afholdt efter udvaskningsperioden og fik patienterne til at have den anden behandling i de følgende 4 uger. Efter at have modtaget sagen, registrerede den tredje gruppe smerteindikatorerne for den første måned, efterfulgt af en måneds prøve-kombination af akupunktur og NSAID-behandling, og derefter fulgt op i endnu en måned efter stop.
Eksperimentel: NSAID til akupunktur
Medicin: Diclofenac
Patienter, der blev diagnosticeret som brystkræft og opfyldte inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til akupunkturgruppen eller lægemiddelgruppen (NSAID). Efter at hver undergruppe havde afsluttet de 4 ugers intervention, blev alle deltagerne gået ind i en udvaskningsperiode på 2 uger for at eliminere effekten af ​​den tidligere behandling. Crossover blev afholdt efter udvaskningsperioden og fik patienterne til at have den anden behandling i de følgende 4 uger. Efter at have modtaget sagen, registrerede den tredje gruppe smerteindikatorerne for den første måned, efterfulgt af en måneds prøve-kombination af akupunktur og NSAID-behandling, og derefter fulgt op i endnu en måned efter stop.
Eksperimentel: Kombineret både akupunktur og NSAID
Medicin: Diclofenac
Patienter, der blev diagnosticeret som brystkræft og opfyldte inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til akupunkturgruppen eller lægemiddelgruppen (NSAID). Efter at hver undergruppe havde afsluttet de 4 ugers intervention, blev alle deltagerne gået ind i en udvaskningsperiode på 2 uger for at eliminere effekten af ​​den tidligere behandling. Crossover blev afholdt efter udvaskningsperioden og fik patienterne til at have den anden behandling i de følgende 4 uger. Efter at have modtaget sagen, registrerede den tredje gruppe smerteindikatorerne for den første måned, efterfulgt af en måneds prøve-kombination af akupunktur og NSAID-behandling, og derefter fulgt op i endnu en måned efter stop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akupunktur kan forbedre ledsymptomer som følge af aromatasehæmmer og livskvalitet
Tidsramme: et år

Patienterne vil blive bedt om at udfylde et baseline-spørgeskema, der dækker demografisk information og reproduktionshistorie. Ved baseline og ved 4, 6 og 10 uger, selvadministrerede spørgeskemaer inklusive 10 mm visuelle analoge skalaer. Opfølgende vurderinger vil blive gennemført 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.

Ifølge statistisk estimering sammenligner vi ændringerne mellem tre undergrupper og hypoteserer 20% forskel som signifikant effekt efter intervention. Vi bruger ANOVA til at beregne stikprøvestørrelsen med en alfa på 0,05 som signifikansniveau, ca. 80 % effekt og 20 % frafaldsrate. Forsøget vil omfatte 145 deltagere.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH106-REC3-137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Diclofenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner