Az akupunktúra és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek összehasonlító hatékonysága az aromatáz-inhibitor által kiváltott ízületi fájdalom kezelésére a mellrákot túlélők körében
A hormonterápiát a hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő nők kezelésére használják, és aromatáz inhibitort (AI) adnak be a menopauza után. Az AI-terápia bizonyítottan hatékonyan javítja a betegségmentes túlélési arányt, csökkenti a kiújulási arányt és csökkenti az ellenoldali emlőrák előfordulási gyakoriságát. Az ízületi fájdalmat azonban gyakran az AI-terápia fontos nemkívánatos eseményeként számolták be, és néha az AI-terápia nem megfelelőségét eredményezte. Az AI által kiváltott ízületi fájdalom gyakorisága 20 és 74% között mozgott. A nem megfelelően kezelt AI által kiváltott ízületi fájdalom továbbra is az emlőrákot túlélők onkológiai gyakorlatának egyik fő kielégítetlen szükséglete.
A projekt célja egy keresztezett, gyakorlatias klinikai vizsgálat elvégzése az akupunktúra és az NSAID (diklofenak) hatékonyságának értékelésére az aromatáz inhibitorok által kiváltott ízületi fájdalom kezelésében.
A harmadik csoport nem szteroid fájdalomcsillapítókat és akupunktúrát használ az ízületi fájdalom hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évnél idősebb posztmenopauzás nők.
- stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrák az anamnézisben, és jelenleg legalább 3 hónapja harmadik generációs AI-t (anasztrozol, letrozol vagy exemesztán) szed.
- Azok, akik fájdalomról és/vagy merevségről számoltak be egy vagy több ízületben, amelyek az AI-terápia megkezdése után kezdődtek vagy súlyosbodtak, az előző héten a legrosszabb ízületi fájdalmat 0-10-es numerikus skálán legalább háromra értékelték.
Kizárási kritériumok:
- bármely korábbi akupunktúrás AI által kiváltott ízületi tünetek vagy akupunktúra a belépés előtt 1 hónapon belül
- gyulladásos, metabolikus vagy neuropátiás artropátiák
- csonttörés/sérült végtag műtétje az elmúlt 6 hónapban
- allergia az NSAID-re
- a kábítószerek jelenlegi használata
- véralvadási vagy véralvadási zavarok
- lokális bőrfertőzések
- tűfóbia
- intraartikuláris kortikoszteroid a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
- bármilyen súlyos krónikus vagy kontrollálatlan társbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra az NSAID-okhoz
|
Azokat a betegeket, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak, toborozzák, és véletlenszerűen besorolják az akupunktúrás csoportba vagy a gyógyszeres (NSAID) csoportba.
Miután minden alcsoport befejezte a 4 hetes beavatkozást, minden résztvevő 2 hétig tartó kimosási időszakba került, hogy kiküszöböljék az előző kezelés hatását.
A keresztezést a kimosódási periódus után tartottuk, és a következő 4 hétben a betegek másik kezelést kaptak.
Az eset kézhezvétele után a harmadik csoport az első hónapban rögzítette a fájdalommutatókat, majd egy hónapos próba-kombinációt követett az akupunktúrás és NSAID-kezelés kombinációjával, majd a leállítást követően további egy hónapig követték nyomon.
|
|
Kísérleti: NSAID-ok az akupunktúrához
|
Azokat a betegeket, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak, toborozzák, és véletlenszerűen besorolják az akupunktúrás csoportba vagy a gyógyszeres (NSAID) csoportba.
Miután minden alcsoport befejezte a 4 hetes beavatkozást, minden résztvevő 2 hétig tartó kimosási időszakba került, hogy kiküszöböljék az előző kezelés hatását.
A keresztezést a kimosódási periódus után tartottuk, és a következő 4 hétben a betegek másik kezelést kaptak.
Az eset kézhezvétele után a harmadik csoport az első hónapban rögzítette a fájdalommutatókat, majd egy hónapos próba-kombinációt követett az akupunktúrás és NSAID-kezelés kombinációjával, majd a leállítást követően további egy hónapig követték nyomon.
|
|
Kísérleti: Az akupunktúra és az NSAID-ok kombinációja
|
Azokat a betegeket, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak, toborozzák, és véletlenszerűen besorolják az akupunktúrás csoportba vagy a gyógyszeres (NSAID) csoportba.
Miután minden alcsoport befejezte a 4 hetes beavatkozást, minden résztvevő 2 hétig tartó kimosási időszakba került, hogy kiküszöböljék az előző kezelés hatását.
A keresztezést a kimosódási periódus után tartottuk, és a következő 4 hétben a betegek másik kezelést kaptak.
Az eset kézhezvétele után a harmadik csoport az első hónapban rögzítette a fájdalommutatókat, majd egy hónapos próba-kombinációt követett az akupunktúrás és NSAID-kezelés kombinációjával, majd a leállítást követően további egy hónapig követték nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akupunktúra javíthatja az aromatáz inhibitor okozta ízületi tüneteket és javíthatja az életminőséget
Időkeret: egy év
|
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy alapkérdőívet, amely lefedi a demográfiai információkat és a szaporodási előzményeket. Kiinduláskor és a 4., 6. és 10. héten önkitöltős kérdőívek, beleértve a 10 mm-es vizuális analóg skálákat. A nyomon követési értékeléseket a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül végezzük el. Statisztikai becslés szerint három alcsoport közötti változásokat hasonlítjuk össze, és 20%-os eltérést feltételezünk, mint szignifikáns hatást a beavatkozás után. A minta méretének kiszámításához ANOVA-t használunk, ahol az alfa 0,05 szignifikanciaszint, körülbelül 80% a teljesítmény és 20% a lemorzsolódás. A tárgyaláson 145 résztvevő vesz részt. |
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Artralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Diklofenak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH106-REC3-137
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .