Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost akupunktury a nesteroidních protizánětlivých léků pro léčbu artralgie indukované inhibitorem aromatázy u pacientek, které přežily rakovinu prsu

18. července 2022 aktualizováno: China Medical University Hospital

Hormonální terapie se používá k léčbě žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory a inhibitor aromatázy (AI) se podává po menopauze. Terapie AI se ukázala jako účinná při zlepšování míry přežití bez onemocnění, snižování míry recidivy a nižšího výskytu kontralaterálního karcinomu prsu. Artralgie však byla často uváděna jako důležitý nežádoucí účinek léčby AI a někdy vedla k nedodržení léčby AI. Prevalence artralgie vyvolané AI se pohybovala od 20 do 74 %. Nedostatečně zvládnutá artralgie vyvolaná AI zůstává hlavní neuspokojenou potřebou v onkologické praxi u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Cílem tohoto projektu je provést zkříženou pragmatickou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti akupunktury versus NSAID (Diclofenac) při léčbě artralgie vyvolané inhibitorem aromatázy.

Třetí skupina byla nastavena na použití nesteroidních analgetik plus akupunktury k hodnocení účinnosti bolesti kloubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které byly po menopauze ve věku více než 20 let.
  • anamnézou rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia 0 až III a v současné době užíváte AI třetí generace (anastrozol, letrozol nebo exemestan) po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Ti, kteří hlásili bolest a/nebo ztuhlost v jednom nebo více kloubech, která začala nebo se zhoršila po zahájení terapie AI, měli nejhorší bolest kloubů hodnocenou nejméně třemi nebo vyššími na číselné stupnici 0-10 v předchozím týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli předchozí použití akupunktury pro kloubní symptomy vyvolané AI nebo akupunkturu během 1 měsíce před vstupem
  • zánětlivé, metabolické nebo neuropatické artropatie
  • zlomenina kosti/operace postižené končetiny během předchozích 6 měsíců
  • alergie na NSAID
  • současné užívání narkotik
  • poruchy krvácení nebo koagulace
  • lokalizované kožní infekce
  • fobie z jehly
  • intraartikulární kortikosteroid během 4 týdnů před studií
  • jakékoli závažné chronické nebo nekontrolované komorbidní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura k NSAID
Lék: Diclofenac
Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako rakovina prsu a splnili kritéria pro zařazení, budou vybráni a náhodně rozděleni do skupiny akupunktury nebo skupiny léků (NSAID). Po každé podskupině, která dokončila 4týdenní intervenci, všichni účastníci vstoupili do vymývací fáze trvající 2 týdny, aby se eliminoval účinek předchozí léčby. Crossover byl proveden po vymývací periodě a přiměl pacienty, aby v následujících 4 týdnech podstoupili další léčbu. Po obdržení případu třetí skupina zaznamenávala ukazatele bolesti po dobu prvního měsíce, následovala jednoměsíční zkušební kombinace akupunktury a léčby NSAID a poté následovala další měsíc po vysazení.
Experimentální: NSAID po akupunkturu
Lék: Diclofenac
Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako rakovina prsu a splnili kritéria pro zařazení, budou vybráni a náhodně rozděleni do skupiny akupunktury nebo skupiny léků (NSAID). Po každé podskupině, která dokončila 4týdenní intervenci, všichni účastníci vstoupili do vymývací fáze trvající 2 týdny, aby se eliminoval účinek předchozí léčby. Crossover byl proveden po vymývací periodě a přiměl pacienty, aby v následujících 4 týdnech podstoupili další léčbu. Po obdržení případu třetí skupina zaznamenávala ukazatele bolesti po dobu prvního měsíce, následovala jednoměsíční zkušební kombinace akupunktury a léčby NSAID a poté následovala další měsíc po vysazení.
Experimentální: Kombinace akupunktury a NSAID
Lék: Diclofenac
Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako rakovina prsu a splnili kritéria pro zařazení, budou vybráni a náhodně rozděleni do skupiny akupunktury nebo skupiny léků (NSAID). Po každé podskupině, která dokončila 4týdenní intervenci, všichni účastníci vstoupili do vymývací fáze trvající 2 týdny, aby se eliminoval účinek předchozí léčby. Crossover byl proveden po vymývací periodě a přiměl pacienty, aby v následujících 4 týdnech podstoupili další léčbu. Po obdržení případu třetí skupina zaznamenávala ukazatele bolesti po dobu prvního měsíce, následovala jednoměsíční zkušební kombinace akupunktury a léčby NSAID a poté následovala další měsíc po vysazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akupunktura může zlepšit kloubní symptomy vyplývající z inhibitoru aromatázy a zlepšit kvalitu života
Časové okno: jeden rok

Pacienti budou požádáni, aby vyplnili základní dotazník zahrnující demografické informace a reprodukční historii. Na začátku a ve 4., 6. a 10. týdnu samoobslužné dotazníky včetně 10mm vizuálních analogových škál. Následná hodnocení budou provedena 4 týdny po ukončení intervence.

Podle statistického odhadu porovnáváme změny mezi třemi podskupinami a předpokládáme 20% rozdíl jako významný efekt po intervenci. K výpočtu velikosti vzorku používáme ANOVA s hodnotou alfa 0,05 jako hladina významnosti, přibližně 80% síla a 20% míra odpadnutí. Do pokusu se zapíše 145 účastníků.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH106-REC3-137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit