Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av akupunktur och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för hantering av aromatashämmare inducerad artralgi bland bröstcanceröverlevande

18 juli 2022 uppdaterad av: China Medical University Hospital

Hormonbehandling används för att behandla kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer och aromatashämmare (AI) administreras efter klimakteriet. AI-terapi har visat sig vara effektiv för att förbättra den sjukdomsfria överlevnaden, minska antalet återfall och en lägre förekomst av kontralateral bröstcancer. Artralgi rapporterades dock ofta som en viktig biverkning av AI-terapi och resulterade ibland i bristande överensstämmelse med AI-terapi. Prevalensen av AI-inducerad artralgi varierade från 20 till 74 %. Otillräckligt hanterad AI-inducerad artralgi är fortfarande ett stort otillfredsställt behov i onkologipraktik hos överlevande bröstcancer.

Målet med detta projekt är att genomföra en crossover-designad pragmatisk klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av akupunktur kontra NSAID (diklofenak) för hantering av aromatashämmare inducerad artralgi.

Den tredje gruppen var inställd på att använda icke-steroida analgetika plus akupunktur för att utvärdera effektiviteten av ledvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som var postmenopausala äldre än 20 år.
  • historia av hormonreceptorpositiv bröstcancer i steg 0 till III och tar för närvarande en tredje generationens AI (anastrozol, letrozol eller exemestan) i minst 3 månader.
  • De som rapporterade smärta och/eller stelhet i en eller flera leder, som startade eller förvärrades efter påbörjad AI-behandling, hade värsta ledsmärtan som bedömdes som minst tre eller högre på en numerisk skala från 0-10 under den föregående veckan.

Exklusions kriterier:

  • någon tidigare akupunkturanvändning för AI-inducerade ledsymtom eller akupunktur inom 1 månad före inresa
  • inflammatoriska, metabola eller neuropatiska artropatier
  • benfraktur/operation av en angripen extremitet under de föregående 6 månaderna
  • allergi mot NSAID
  • nuvarande användning av narkotika
  • blödnings- eller koagulationsrubbningar
  • lokaliserade hudinfektioner
  • nålfobi
  • intraartikulär kortikosteroid inom 4 veckor före studien
  • någon allvarlig kronisk eller okontrollerad komorbid sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur mot NSAID
Läkemedel: Diklofenak
Patienter som diagnostiserades som bröstcancer och uppfyllde inklusionskriterierna kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en akupunkturgrupp eller läkemedelsgrupp (NSAID). Efter att varje undergrupp avslutat den 4 veckor långa interventionen gick alla deltagare in i en tvättperiod på 2 veckor för att eliminera effekten av den tidigare behandlingen. Crossover hölls efter tvättperioden och gjorde att patienterna fick den andra behandlingen under de följande 4 veckorna. Efter att ha mottagit ärendet, registrerade den tredje gruppen smärtindikatorerna för den första månaden, följt av en månads provkombination av akupunktur och NSAID-behandling, och följdes sedan upp ytterligare en månad efter avslutad behandling.
Experimentell: NSAID till akupunktur
Läkemedel: Diklofenak
Patienter som diagnostiserades som bröstcancer och uppfyllde inklusionskriterierna kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en akupunkturgrupp eller läkemedelsgrupp (NSAID). Efter att varje undergrupp avslutat den 4 veckor långa interventionen gick alla deltagare in i en tvättperiod på 2 veckor för att eliminera effekten av den tidigare behandlingen. Crossover hölls efter tvättperioden och gjorde att patienterna fick den andra behandlingen under de följande 4 veckorna. Efter att ha mottagit ärendet, registrerade den tredje gruppen smärtindikatorerna för den första månaden, följt av en månads provkombination av akupunktur och NSAID-behandling, och följdes sedan upp ytterligare en månad efter avslutad behandling.
Experimentell: Kombinerade både akupunktur och NSAID
Läkemedel: Diklofenak
Patienter som diagnostiserades som bröstcancer och uppfyllde inklusionskriterierna kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en akupunkturgrupp eller läkemedelsgrupp (NSAID). Efter att varje undergrupp avslutat den 4 veckor långa interventionen gick alla deltagare in i en tvättperiod på 2 veckor för att eliminera effekten av den tidigare behandlingen. Crossover hölls efter tvättperioden och gjorde att patienterna fick den andra behandlingen under de följande 4 veckorna. Efter att ha mottagit ärendet, registrerade den tredje gruppen smärtindikatorerna för den första månaden, följt av en månads provkombination av akupunktur och NSAID-behandling, och följdes sedan upp ytterligare en månad efter avslutad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akupunktur kan förbättra ledsymtom till följd av aromatashämmare och livskvalitet
Tidsram: ett år

Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett baslinjefrågeformulär som täcker demografisk information och reproduktiv historia. Vid baslinjen och vid 4, 6 och 10 veckor, självadministrerade frågeformulär inklusive 10 mm visuella analoga skalor. Uppföljningsbedömningar kommer att göras 4 veckor efter avslutad intervention.

Enligt statistisk uppskattning jämför vi förändringarna mellan tre undergrupper och hypoteserar 20 % skillnad som signifikant effekt efter intervention. Vi använder ANOVA för att beräkna provstorleken med en alfa på 0,05 som signifikansnivå, cirka 80 % effekt och 20 % avhopp. Försöket kommer att registrera 145 deltagare.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH106-REC3-137

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera