Сравнительная эффективность иглоукалывания и нестероидных противовоспалительных препаратов для лечения артралгии, вызванной ингибитором ароматазы, у выживших после рака молочной железы
Гормональная терапия используется для лечения женщин с гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы, а ингибитор ароматазы (ИИ) вводят после менопаузы. Было доказано, что терапия ИИ эффективна в улучшении безрецидивной выживаемости, снижении частоты рецидивов и снижении заболеваемости контралатеральным раком молочной железы. Однако об артралгии часто сообщалось как о важном нежелательном явлении терапии ИИ, что иногда приводило к несоблюдению режима терапии ИИ. Распространенность индуцированной ИИ артралгии колебалась от 20 до 74%. Неадекватно управляемая артралгия, вызванная ИИ, остается серьезной неудовлетворенной потребностью в онкологической практике у выживших после рака молочной железы.
Целью этого проекта является проведение перекрестного прагматичного клинического исследования для оценки эффективности иглоукалывания по сравнению с НПВП (диклофенак) для лечения артралгии, вызванной ингибитором ароматазы.
Третья группа должна была использовать нестероидные анальгетики в сочетании с иглоукалыванием для оценки эффективности боли в суставах.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе старше 20 лет.
- наличие в анамнезе гормонального рецептор-позитивного рака молочной железы от 0 до III стадии и в настоящее время прием ИА третьего поколения (анастрозол, летрозол или экземестан) в течение не менее 3 месяцев.
- У тех, кто сообщил о боли и/или тугоподвижности в одном или нескольких суставах, которые начались или ухудшились после начала терапии ИИ, самая сильная боль в суставах оценивалась как минимум в три балла или выше по числовой шкале от 0 до 10 за предыдущую неделю.
Критерий исключения:
- любое предшествующее использование акупунктуры для лечения симптомов ИИ, вызванных ИИ, или акупунктуры в течение 1 месяца до поступления
- воспалительные, метаболические или невропатические артропатии
- перелом кости/операция пораженной конечности в течение предшествующих 6 месяцев
- аллергия на НПВП
- текущее употребление наркотиков
- кровотечения или нарушения свертывания крови
- локальные кожные инфекции
- боязнь иглы
- внутрисуставные кортикостероиды в течение 4 недель до исследования
- любое тяжелое хроническое или неконтролируемое сопутствующее заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание к НПВП
|
Пациенты, у которых был диагностирован рак молочной железы и которые соответствовали критериям включения, будут набраны и случайным образом распределены в группу акупунктуры или группу препаратов (НПВП).
После того, как каждая подгруппа завершила 4-недельное вмешательство, все участники вошли в период вымывания продолжительностью 2 недели, чтобы устранить эффект предыдущего лечения.
Кроссовер был проведен после периода вымывания и заставил пациентов пройти другое лечение в течение следующих 4 недель.
После получения случая третья группа записывала показатели боли в течение первого месяца, после чего в течение одного месяца проводилась пробная комбинация акупунктуры и лечения НПВП, а затем в течение еще одного месяца после прекращения лечения.
|
|
Экспериментальный: НПВП для иглоукалывания
|
Пациенты, у которых был диагностирован рак молочной железы и которые соответствовали критериям включения, будут набраны и случайным образом распределены в группу акупунктуры или группу препаратов (НПВП).
После того, как каждая подгруппа завершила 4-недельное вмешательство, все участники вошли в период вымывания продолжительностью 2 недели, чтобы устранить эффект предыдущего лечения.
Кроссовер был проведен после периода вымывания и заставил пациентов пройти другое лечение в течение следующих 4 недель.
После получения случая третья группа записывала показатели боли в течение первого месяца, после чего в течение одного месяца проводилась пробная комбинация акупунктуры и лечения НПВП, а затем в течение еще одного месяца после прекращения лечения.
|
|
Экспериментальный: Комбинация акупунктуры и НПВП
|
Пациенты, у которых был диагностирован рак молочной железы и которые соответствовали критериям включения, будут набраны и случайным образом распределены в группу акупунктуры или группу препаратов (НПВП).
После того, как каждая подгруппа завершила 4-недельное вмешательство, все участники вошли в период вымывания продолжительностью 2 недели, чтобы устранить эффект предыдущего лечения.
Кроссовер был проведен после периода вымывания и заставил пациентов пройти другое лечение в течение следующих 4 недель.
После получения случая третья группа записывала показатели боли в течение первого месяца, после чего в течение одного месяца проводилась пробная комбинация акупунктуры и лечения НПВП, а затем в течение еще одного месяца после прекращения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иглоукалывание может улучшить симптомы суставов, вызванные ингибитором ароматазы, и улучшить качество жизни.
Временное ограничение: один год
|
Пациентов попросят заполнить базовый вопросник, включающий демографическую информацию и репродуктивный анамнез. На исходном уровне и через 4, 6 и 10 недель самостоятельно заполнялись анкеты, включая 10-миллиметровые визуальные аналоговые весы. Последующие оценки будут проводиться через 4 недели после окончания вмешательства. Согласно статистической оценке, мы сравниваем изменения между тремя подгруппами и предполагаем, что разница в 20% является значительным эффектом после вмешательства. Мы используем ANOVA для расчета размера выборки с альфа 0,05 в качестве уровня значимости, примерно 80% мощности и 20% отсева. В испытании примут участие 145 человек. |
один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования молочной железы
- Артралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH106-REC3-137
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .