이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 생존자의 아로마타제 억제제 유발 관절통 관리를 위한 침술과 비스테로이드성 항염제의 비교 효과

2022년 7월 18일 업데이트: China Medical University Hospital

호르몬 요법은 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 사용되며 아로마타제 억제제(AI)는 폐경 후 투여됩니다. AI 요법은 무병생존율 향상, 재발률 감소, 반대측 유방암 발병률 감소에 효과적인 것으로 입증됐다. 그러나 관절통은 AI 요법의 중요한 부작용으로 자주 보고되었으며 때때로 AI 요법에 대한 비순응을 초래했습니다. AI 유발 관절통 비율의 유병률은 20~74%였습니다. 부적절하게 관리된 AI 유도 관절통은 유방암 생존자의 종양학 실습에서 주요 미충족 수요로 남아 있습니다.

이 프로젝트의 목표는 아로마타제 억제제로 유발된 관절통 관리를 위한 NSAID(Diclofenac) 대비 침술의 효과를 평가하기 위해 크로스오버 설계된 실용 임상 시험을 수행하는 것입니다.

세 번째 그룹은 관절 통증의 효과를 평가하기 위해 비스테로이드성 진통제와 침술을 함께 사용하도록 설정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 폐경기 여성.
  • 0기에서 III기까지의 호르몬 수용체 양성 유방암 병력, 현재 최소 3개월 동안 3세대 AI(아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄)를 복용하고 있습니다.
  • AI 요법을 시작한 후 시작했거나 악화된 하나 이상의 관절에서 통증 및/또는 경직을 보고한 사람들은 지난 주에 0-10 수치 척도에서 3점 이상으로 평가된 최악의 관절 통증을 보였습니다.

제외 기준:

  • AI 유발 관절 증상에 대한 이전 침술 사용 또는 진입 전 1개월 이내에 침술 사용
  • 염증성, 대사성 또는 신경병성 관절병증
  • 지난 6개월 동안 고통받는 사지의 골절/수술
  • NSAID에 대한 알레르기
  • 현재 마약 사용
  • 출혈 또는 응고 장애
  • 국소 피부 감염
  • 바늘 공포증
  • 연구 전 4주 이내에 관절내 코르티코스테로이드
  • 심각한 만성 또는 조절되지 않는 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NSAID에 대한 침술
의약품: 디클로페낙
유방암으로 진단되고 포함 기준을 충족하는 환자를 모집하고 침술 그룹 또는 약물(NSAIDs) 그룹에 무작위로 배정합니다. 각 하위 그룹이 4주 개입을 완료한 후 모든 참가자는 이전 치료의 효과를 제거하기 위해 2주간 지속되는 휴약 기간에 들어갔습니다. 휴약 기간 후에 크로스오버를 실시하여 환자가 다음 4주 동안 다른 치료를 받도록 했습니다. 사례를 받은 후 세 번째 그룹은 첫 달 동안 통증 지표를 기록하고 한 달 동안 침술과 비스테로이드성 소염진통제 치료를 병행한 후 중단 후 한 달 동안 추적 관찰했습니다.
실험적: 침술에 대한 NSAID
의약품: 디클로페낙
유방암으로 진단되고 포함 기준을 충족하는 환자를 모집하고 침술 그룹 또는 약물(NSAIDs) 그룹에 무작위로 배정합니다. 각 하위 그룹이 4주 개입을 완료한 후 모든 참가자는 이전 치료의 효과를 제거하기 위해 2주간 지속되는 휴약 기간에 들어갔습니다. 휴약 기간 후에 크로스오버를 실시하여 환자가 다음 4주 동안 다른 치료를 받도록 했습니다. 사례를 받은 후 세 번째 그룹은 첫 달 동안 통증 지표를 기록하고 한 달 동안 침술과 비스테로이드성 소염진통제 치료를 병행한 후 중단 후 한 달 동안 추적 관찰했습니다.
실험적: 침술과 NSAID의 병용
의약품: 디클로페낙
유방암으로 진단되고 포함 기준을 충족하는 환자를 모집하고 침술 그룹 또는 약물(NSAIDs) 그룹에 무작위로 배정합니다. 각 하위 그룹이 4주 개입을 완료한 후 모든 참가자는 이전 치료의 효과를 제거하기 위해 2주간 지속되는 휴약 기간에 들어갔습니다. 휴약 기간 후에 크로스오버를 실시하여 환자가 다음 4주 동안 다른 치료를 받도록 했습니다. 사례를 받은 후 세 번째 그룹은 첫 달 동안 통증 지표를 기록하고 한 달 동안 침술과 비스테로이드성 소염진통제 치료를 병행한 후 중단 후 한 달 동안 추적 관찰했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침술은 아로마타제 억제제로 인한 관절 증상과 삶의 질을 개선할 수 있습니다.
기간: 1년

환자는 인구통계학적 정보와 생식 이력을 다루는 기본 설문지를 작성해야 합니다. 기준선과 4주, 6주 및 10주에 10mm 시각적 아날로그 척도를 포함한 자가 관리 설문지. 후속 평가는 중재 종료 후 4주에 실시됩니다.

통계적 추정에 따라 세 하위 그룹 간의 변화를 비교하고 개입 후 유의한 효과로 20%의 차이를 가정합니다. ANOVA를 사용하여 알파 0.05를 유의 수준, 약 80% 검정력 및 20% 탈락률로 샘플 크기를 계산합니다. 시험에는 145명의 참가자가 등록됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH106-REC3-137

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

디클로페낙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다