Efficacité comparative de l'acupuncture et des anti-inflammatoires non stéroïdiens pour la prise en charge de l'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase chez les survivantes du cancer du sein
L'hormonothérapie est utilisée pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et un inhibiteur de l'aromatase (AI) est administré après la ménopause. La thérapie AI s'est avérée efficace pour améliorer le taux de survie sans maladie, diminuer les taux de récidive et réduire l'incidence du cancer du sein controlatéral. Cependant, l'arthralgie est fréquemment signalée comme un événement indésirable important du traitement par l'IA et a parfois entraîné une non-observance du traitement par l'IA. La prévalence des taux d'arthralgie induite par l'IA variait de 20 à 74 %. L'arthralgie induite par l'IA mal gérée reste un besoin majeur non satisfait dans la pratique de l'oncologie chez les survivantes du cancer du sein.
L'objectif de ce projet est de mener un essai clinique pragmatique de conception croisée pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture par rapport aux AINS (diclofénac) pour la prise en charge de l'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase.
Le troisième groupe devait utiliser des analgésiques non stéroïdiens plus l'acupuncture pour évaluer l'efficacité des douleurs articulaires.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées âgées de plus de 20 ans.
- antécédents de cancer du sein de stade 0 à III avec récepteurs hormonaux positifs et prenant actuellement un AI de troisième génération (anastrozole, létrozole ou exémestane) pendant au moins 3 mois.
- Ceux qui ont signalé des douleurs et/ou des raideurs dans une ou plusieurs articulations, qui ont commencé ou se sont aggravées après le début du traitement par IA, avaient les pires douleurs articulaires évaluées à au moins trois ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au cours de la semaine précédente.
Critère d'exclusion:
- toute utilisation antérieure d'acupuncture pour les symptômes articulaires induits par l'IA ou l'acupuncture dans les 1 mois précédant l'entrée
- les arthropathies inflammatoires, métaboliques ou neuropathiques
- fracture osseuse/chirurgie d'un membre atteint au cours des 6 mois précédents
- allergie aux AINS
- consommation actuelle de stupéfiants
- troubles du saignement ou de la coagulation
- infections cutanées localisées
- phobie des aiguilles
- corticostéroïde intra-articulaire dans les 4 semaines précédant l'étude
- toute maladie comorbide chronique ou non contrôlée grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: De l'acupuncture aux AINS
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Les patientes chez qui un cancer du sein a été diagnostiqué et qui répondaient aux critères d'inclusion seront recrutées et assignées au hasard à un groupe d'acupuncture ou à un groupe de médicaments (AINS).
Après que chaque sous-groupe ait terminé l'intervention de 4 semaines, tous les participants sont entrés dans une période de sevrage d'une durée de 2 semaines pour éliminer l'effet du traitement précédent.
Le crossover a eu lieu après la période de sevrage et a obligé les patients à recevoir l'autre traitement dans les 4 semaines suivantes.
Après avoir reçu le cas, le troisième groupe a enregistré les indicateurs de douleur pour le premier mois, suivi d'un essai d'un mois - combinaison d'acupuncture et de traitement AINS, puis suivi pendant un autre mois après l'arrêt.
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Expérimental: AINS à l'acupuncture
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Les patientes chez qui un cancer du sein a été diagnostiqué et qui répondaient aux critères d'inclusion seront recrutées et assignées au hasard à un groupe d'acupuncture ou à un groupe de médicaments (AINS).
Après que chaque sous-groupe ait terminé l'intervention de 4 semaines, tous les participants sont entrés dans une période de sevrage d'une durée de 2 semaines pour éliminer l'effet du traitement précédent.
Le crossover a eu lieu après la période de sevrage et a obligé les patients à recevoir l'autre traitement dans les 4 semaines suivantes.
Après avoir reçu le cas, le troisième groupe a enregistré les indicateurs de douleur pour le premier mois, suivi d'un essai d'un mois - combinaison d'acupuncture et de traitement AINS, puis suivi pendant un autre mois après l'arrêt.
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Expérimental: Combinaison d'acupuncture et d'AINS
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Les patientes chez qui un cancer du sein a été diagnostiqué et qui répondaient aux critères d'inclusion seront recrutées et assignées au hasard à un groupe d'acupuncture ou à un groupe de médicaments (AINS).
Après que chaque sous-groupe ait terminé l'intervention de 4 semaines, tous les participants sont entrés dans une période de sevrage d'une durée de 2 semaines pour éliminer l'effet du traitement précédent.
Le crossover a eu lieu après la période de sevrage et a obligé les patients à recevoir l'autre traitement dans les 4 semaines suivantes.
Après avoir reçu le cas, le troisième groupe a enregistré les indicateurs de douleur pour le premier mois, suivi d'un essai d'un mois - combinaison d'acupuncture et de traitement AINS, puis suivi pendant un autre mois après l'arrêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'acupuncture peut améliorer les symptômes articulaires résultant de l'inhibiteur de l'aromatase et la qualité de vie
Délai: un ans
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire de base couvrant les informations démographiques et les antécédents de reproduction. Au départ et à 4, 6 et 10 semaines, questionnaires auto-administrés comprenant les échelles visuelles analogiques de 10 mm. Des évaluations de suivi seront réalisées 4 semaines après la fin de l'intervention. Selon l'estimation statistique, nous comparons les changements entre les trois sous-groupes et émettons l'hypothèse d'une différence de 20 % comme effet significatif après l'intervention. Nous utilisons l'ANOVA pour calculer la taille de l'échantillon avec un alpha de 0,05 comme niveau de signification, une puissance d'environ 80 % et un taux d'abandon de 20 %. L'essai recrutera 145 participants. |
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du sein
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs mammaires
- Arthralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH106-REC3-137
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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