補助酵素プレリンスを利用した口腔プラーク除去の評価
2020年11月8日 更新者：Kelton Stewart、Indiana University
矯正患者における補助酵素プレリンスを利用した口腔プラーク除去の視覚的評価
この研究は、歯列矯正対象者の口腔プラーク除去に対するブロメライン前すすぎ補助剤の影響を調査することを目的としています。
この研究の帰無仮説は、タンパク質分解酵素リンス剤の有無にかかわらず、歯列矯正患者の間で視覚的プラークスコアに統計的に有意な差がないことを示しています.
調査の概要
詳細な説明
パイナップルの茎に由来する天然のシステインプロテアーゼであるブロメラインは、食品および医療業界で使用されており、FDA の「一般に安全と認められている」(GRAS) リストに記載されています。
インビトロ ブロメライン研究は、口腔病原体に対する抗菌効果を実証しました。
ブロメラインは、バクテリアとバクテリアの接着および/またはエナメル質表面への接着を妨害することにより、バイオフィルムの形成を防ぐことがわかった.
ブロメラインを含む練り歯磨きを使用した臨床試験では、歯垢と歯肉炎のスコアが改善され、外因性エナメル汚れ除去能力が実証されました.
プラーク除去の伝統的なメカニズムの前にブロメラインを適用することの影響は、明確に評価されていません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 10歳から25歳
- 参加に同意する意思がある
- 研究の指示に従うことができる
- 固定式歯科矯正器具を使用した積極的な矯正治療
除外基準:
- 研究の指示に従わない/従えない
- 文書化された/疑われるパイナップルアレルギー
- タンパク質分解酵素アレルギー
- 食用色素アレルギー
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: ブロメライン、次にプラセボ
被験者は、情報開示用の錠剤を噛む、スウィッシュする、吐き出すように求められました。
口腔内写真が得られた。
次に、50°Fのパイナップルジュース15mlで再構成された1グラムのブロメラインを含むバイアルを受け取りました。
口腔内写真が得られた。
その後、被験者は歯ブラシを受け取り、2 分間歯を磨くように求められました。
口腔内写真が得られた。
その後、被験者にはウォーターピックが与えられ、器具を使用して歯とブラケットを可能な限りきれいにするように 2 分間指示されました。
口腔内写真が得られた。
1週間のウォッシュアウト期間の後、同じプロトコルと一連の口腔内写真に従って、彼らはプラセボリンス（粉砂糖）を受け取りました.
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被験者は、ブロメラインのプレリンスまたは粉砂糖プラセボのプレリンスのいずれかを受けるように無作為化されました.
その後、被験者は 5 ～ 9 日間のウォッシュ アウト期間を経て、他の介入にさらされました。
他の名前：
被験者は、ブロメラインのプレリンスまたは粉砂糖プラセボのプレリンスのいずれかを受けるように無作為化されました.
その後、被験者は 5 ～ 9 日間のウォッシュ アウト期間を経て、他の介入にさらされました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：実験的: プラセボ、次にブロメライン
被験者は、情報開示用の錠剤を噛む、スウィッシュする、吐き出すように求められました。
口腔内写真が得られた。
その後、彼らは 1 グラムの粉砂糖を含むバイアルを受け取り、50 度 F の 15 ml のパイナップル ジュースで再構成されました。
口腔内写真が得られた。
その後、被験者は歯ブラシを受け取り、2 分間歯を磨くように求められました。
口腔内写真が得られた。
その後、被験者にはウォーターピックが与えられ、器具を使用して歯とブラケットを可能な限りきれいにするように 2 分間指示されました。
口腔内写真が得られた。
1週間のウォッシュアウト期間の後、同じプロトコルと一連の口腔内写真に従って、ブロメラインリンスを受けました.
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被験者は、ブロメラインのプレリンスまたは粉砂糖プラセボのプレリンスのいずれかを受けるように無作為化されました.
その後、被験者は 5 ～ 9 日間のウォッシュ アウト期間を経て、他の介入にさらされました。
他の名前：
被験者は、ブロメラインのプレリンスまたは粉砂糖プラセボのプレリンスのいずれかを受けるように無作為化されました.
その後、被験者は 5 ～ 9 日間のウォッシュ アウト期間を経て、他の介入にさらされました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合プラークスコア
時間枠：1日
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複合プラーク スコアは、ブロメラインおよびプラセボ (粉砂糖) 溶液の投与後の 12 本の歯すべての累積プラーク スコアを指します。
複合プラーク スコア スケールは、最小値が 0、最大値が 48 でした。
スコア 0 は、歯に歯垢が観察されなかったことを示し、スコア 48 は、考えられるすべての歯の表面に重度の歯垢があることを示しました。
プラーク スコアが低いほど転帰が良好であり、プラーク スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelton Stewart, DDS, MS、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月14日
一次修了 (実際)
2018年7月24日
研究の完了 (実際)
2019年3月4日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月8日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。