Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun plakin poiston arviointi käyttämällä lisäentsyymiä, esihuuhtelua

sunnuntai 8. marraskuuta 2020 päivittänyt: Kelton Stewart, Indiana University

Suun plakin poiston visuaalinen arviointi käyttämällä lisäentsyymi-esihuuhtelua oikomishoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia bromelainin esihuuhtelulisäaineen vaikutusta suun plakin poistoon oikomishoidossa. Tutkimuksen nollahypoteesi väittää, että visuaalisen plakin pisteissä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa oikomishoitohenkilöiden välillä proteolyyttisellä entsyymihuuhtelukirkasteella tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bromelainia, ananasvarresta peräisin olevaa luonnossa esiintyvää kysteiiniproteaasia, käytetään elintarvike- ja lääketeollisuudessa ja se on listattu FDA:n "Generally Recognized As Safe" (GRAS) -luetteloon. In vitro bromelaintutkimus osoitti antibakteerisen vaikutuksen suun patogeeneihin. Bromelainin havaittiin estävän biokalvon muodostumista häiritsemällä bakteerien ja bakteerien tarttumista ja/tai kiinnittymistä emalin pintaan. Bromelainia sisältävällä hammastahnalla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat parantuneet plakin ja ientulehduksen tulokset sekä ulkoisen emalin tahranpoistoominaisuudet. Bromelainin levityksen vaikutusta ennen perinteisiä plakinpoistomekanismeja ei ole arvioitu selkeästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies vai nainen
  • 10-25 vuoden iässä
  • halukas suostumaan osallistumiseen
  • osaa noudattaa opiskeluohjeita
  • aktiivisessa oikomishoidossa kiinteillä oikomisvälineillä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei halua/ei pysty noudattamaan opinto-ohjeita
  • dokumentoitu/epäilty ananasallergia
  • proteolyyttinen entsyymiallergia
  • elintarvikeväriallergia
  • tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Bromelain, sitten placebo
Koehenkilöitä pyydettiin pureskelemaan paljastavaa tablettia, huuhtelemaan ja yskämään. Otettiin intraoraaliset valokuvat. Sitten he saivat injektiopullon, joka sisälsi 1 gramman bromelainia, joka liuotettiin 15 ml:aan ananasmehua 50 asteessa F. Koehenkilöt huusivat liuosta suussaan 2 minuuttia ja sitten yskättiin. Otettiin intraoraaliset valokuvat. Koehenkilöt saivat sitten hammasharjan ja heitä pyydettiin harjaamaan hampaitaan 2 minuutin ajan. Otettiin intraoraaliset valokuvat. Koehenkilöille annettiin sitten Waterpik, ja heitä opastettiin käyttämään laitteita hampaidensa ja kiinnikkeiden puhdistamiseen parhaan kykynsä mukaan, 2 minuutin ajan. Otettiin intraoraaliset valokuvat. Viikon pesujakson jälkeen he saivat lumelääkehuuhtelun (jauhemainen sokeri) noudattaen samaa protokollaa ja sarjaa intraoraalisia valokuvia.
Lääke: Bromelain
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko bromelainin esihuuhtelua tai tomusokeria sisältävää lumelääkettä. Koehenkilöillä oli sitten 5-9 päivän pesujakso, ja sitten heidät alttiin toiselle interventiolle.
Muut nimet:
  • proteolyyttinen entsyymihuuhtelu
Muut: Hienosokeri
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko bromelainin esihuuhtelua tai tomusokeria sisältävää lumelääkettä. Koehenkilöillä oli sitten 5-9 päivän pesujakso, ja sitten heidät alttiin toiselle interventiolle.
Muut nimet:
  • lumelääkehuuhtelu
Placebo Comparator: Kokeellinen: Placebo, sitten Bromelain
Koehenkilöitä pyydettiin pureskelemaan paljastavaa tablettia, huuhtelemaan ja yskämään. Otettiin intraoraaliset valokuvat. Sitten he saivat injektiopullon, joka sisälsi 1 gramman tomusokeria, joka liuotettiin 15 ml:aan ananasmehua 50 °F:ssa. Koehenkilöt huuhtelivat liuosta suussaan 2 minuuttia ja yskättiin sitten. Otettiin intraoraaliset valokuvat. Koehenkilöt saivat sitten hammasharjan ja heitä pyydettiin harjaamaan hampaitaan 2 minuutin ajan. Otettiin intraoraaliset valokuvat. Koehenkilöille annettiin sitten Waterpik, ja heitä opastettiin käyttämään laitteita hampaidensa ja kiinnikkeiden puhdistamiseen parhaan kykynsä mukaan, 2 minuutin ajan. Otettiin intraoraaliset valokuvat. Viikon pesujakson jälkeen he saivat bromelainhuuhtelun noudattaen samaa protokollaa ja sarjaa intraoraalisia valokuvia.
Lääke: Bromelain
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko bromelainin esihuuhtelua tai tomusokeria sisältävää lumelääkettä. Koehenkilöillä oli sitten 5-9 päivän pesujakso, ja sitten heidät alttiin toiselle interventiolle.
Muut nimet:
  • proteolyyttinen entsyymihuuhtelu
Muut: Hienosokeri
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko bromelainin esihuuhtelua tai tomusokeria sisältävää lumelääkettä. Koehenkilöillä oli sitten 5-9 päivän pesujakso, ja sitten heidät alttiin toiselle interventiolle.
Muut nimet:
  • lumelääkehuuhtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Plaque Score
Aikaikkuna: 1 päivä
Yhdistelmäplakin pistemäärä viittaa kaikkien kahdentoista hampaan kumulatiiviseen plakkipistemäärään bromelain- ja lumelääkeliuosten (jauhemainen sokeri) annon jälkeen. Komposiittiplakin pisteytysasteikon vähimmäisarvo oli 0 ja maksimiarvo 48. Pistemäärä 0 osoitti, että hampaissa ei havaittu plakkia, kun taas pistemäärä 48 osoitti vakavaa plakkia kaikilla mahdollisilla hampaiden pinnoilla. Alempi plakkipistemäärä kuvastaa parempaa tulosta, kun taas korkeampi plakkipistemäärä huonompaa tulosta.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1802369383

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa