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보조 효소 프리린스를 활용한 구강 플라그 제거 평가

2020년 11월 8일 업데이트: Kelton Stewart, Indiana University

교정과목에서 보조 효소 전세척을 이용한 구강 플라크 제거에 대한 육안 평가

이 연구는 교정 과목에서 구강 플라크 제거에 대한 bromelain pre-rinse 보조제의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 귀무 가설은 단백질 분해 효소 린스 보조제를 사용하거나 사용하지 않는 치아교정 대상자 사이에 시각적 플라크 점수에 통계적으로 유의미한 차이가 없다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

파인애플 줄기에서 추출한 자연 발생 시스테인 프로테아제인 브로멜라인은 식품 및 의료 산업에서 사용되며 FDA의 "일반적으로 안전하다고 인정되는 물질"(GRAS) 목록에 등재되어 있습니다. 체외 브로멜라인 연구는 구강 병원균에 대한 항균 효과를 입증했습니다. Bromelain은 법랑질 표면에 대한 세균-박테리아 접착 및/또는 접착을 방해하여 생물막 형성을 방지하는 것으로 밝혀졌습니다. 브로멜라인을 함유한 치약을 사용한 임상 시험에서 개선된 플라크 및 치은염 점수와 외인성 법랑질 얼룩 제거 능력이 입증되었습니다. 플라그 제거의 전통적인 메커니즘 이전에 브로멜라인 적용의 영향은 명확하게 평가되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 10~25세
  • 참여에 동의할 의사가 있는
  • 학습 지시를 따를 수 있다
  • 고정식 교정 장치를 이용한 적극적인 교정 치료

제외 기준:

  • 학습 지시를 따르지 않거나 따를 수 없음
  • 문서화된/의심되는 파인애플 알레르기
  • 단백질 분해 효소 알레르기
  • 식품 염료 알레르기
  • 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 브로멜라인, 위약
피험자들은 공개 정제를 씹고, 가글하고, 가래를 뱉도록 요청 받았습니다. 구강 사진을 얻었다. 그런 다음 그들은 화씨 50도에서 파인애플 주스 15ml로 재구성된 브로멜라인 1g이 들어 있는 유리병을 받았습니다. 피험자들은 2분 동안 입안에서 용액을 가글한 다음 가래를 뱉었습니다. 구강 사진을 얻었다. 그런 다음 피험자는 칫솔을 받고 2분 동안 양치질을 하도록 요청받았습니다. 구강 사진을 얻었다. 그런 다음 피험자들에게 Waterpik을 제공하고 장치를 사용하여 2분 동안 최선을 다해 치아와 브라켓을 닦도록 지시했습니다. 구강 사진을 얻었다. 1주일의 휴약 기간 후, 그들은 동일한 프로토콜과 일련의 구강 내 사진에 따라 위약 린스(분말 설탕)를 받았습니다.
피험자는 무작위로 브로멜라인 사전 헹굼 또는 가루 설탕 위약 사전 헹굼을 받았습니다. 그런 다음 피험자는 5-9일의 휴약 기간을 갖고 다른 개입에 노출되었습니다.
다른 이름들:
  • 단백질 분해 효소 린스
피험자는 무작위로 브로멜라인 사전 헹굼 또는 가루 설탕 위약 사전 헹굼을 받았습니다. 그런 다음 피험자는 5-9일의 휴약 기간을 갖고 다른 개입에 노출되었습니다.
다른 이름들:
  • 플라시보 린스
위약 비교기: 실험: 위약, 그 다음 브로멜라인
피험자들은 공개 정제를 씹고, 가글하고, 가래를 뱉도록 요청 받았습니다. 구강 사진을 얻었다. 그런 다음 그들은 화씨 50도에서 15ml의 파인애플 주스로 재구성된 가루 설탕 1g이 들어 있는 유리병을 받았습니다. 피험자들은 2분 동안 입안에서 용액을 가글한 다음 가래를 뱉었습니다. 구강 사진을 얻었다. 그런 다음 피험자는 칫솔을 받고 2분 동안 양치질을 하도록 요청받았습니다. 구강 사진을 얻었다. 그런 다음 피험자들에게 Waterpik을 제공하고 장치를 사용하여 2분 동안 최선을 다해 치아와 브라켓을 닦도록 지시했습니다. 구강 사진을 얻었다. 1주일의 휴약 기간 후, 그들은 동일한 프로토콜과 일련의 구강 내 사진에 따라 브로멜라인 린스를 받았습니다.
피험자는 무작위로 브로멜라인 사전 헹굼 또는 가루 설탕 위약 사전 헹굼을 받았습니다. 그런 다음 피험자는 5-9일의 휴약 기간을 갖고 다른 개입에 노출되었습니다.
다른 이름들:
  • 단백질 분해 효소 린스
피험자는 무작위로 브로멜라인 사전 헹굼 또는 가루 설탕 위약 사전 헹굼을 받았습니다. 그런 다음 피험자는 5-9일의 휴약 기간을 갖고 다른 개입에 노출되었습니다.
다른 이름들:
  • 플라시보 린스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 플라크 점수
기간: 1 일
복합 플라크 점수는 브로멜라인 및 위약(분말 설탕) 용액을 투여한 후 모든 12개 치아의 누적 플라크 점수를 나타냅니다. 복합 플라크 점수 척도는 최소값이 0이고 최대값이 48입니다. 0점은 치아에 플라그가 관찰되지 않았음을 나타내고, 48점은 가능한 모든 치아 표면에 심각한 플라크가 있음을 나타냅니다. 낮은 플라크 점수는 더 나은 결과를 반영하는 반면 높은 플라크 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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브로멜라인에 대한 임상 시험

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