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Evaluación de la eliminación de la placa oral utilizando un enjuague previo con enzimas adjunto

8 de noviembre de 2020 actualizado por: Kelton Stewart, Indiana University

Una evaluación visual de la eliminación de la placa oral utilizando un preenjuague enzimático adjunto en sujetos de ortodoncia

Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de un complemento de enjuague previo de bromelina en la eliminación de placa oral en sujetos de ortodoncia. La hipótesis nula del estudio establece que no existe una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones de placa visual entre los sujetos de ortodoncia con o sin el enjuague con enzimas proteolíticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bromelina, una cisteína proteasa de origen natural, de los tallos de la piña, se utiliza en las industrias alimentaria y médica y figura en la lista "Generalmente reconocida como segura" (GRAS, por sus siglas en inglés) de la FDA. El estudio in vitro de la bromelina demostró un efecto antibacteriano sobre los patógenos orales. Se descubrió que la bromelina previene la formación de biopelículas al interferir con la adhesión bacteria-bacteria y/o la adhesión a la superficie del esmalte. Los ensayos clínicos con pasta dental que contenía bromelina demostraron mejores puntajes de placa y gingivitis y capacidades de eliminación de manchas extrínsecas del esmalte. No se ha evaluado claramente el impacto de la aplicación de bromelina antes de los mecanismos tradicionales de eliminación de la placa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino o femenino
  • 10 a 25 años de edad
  • dispuesto a dar su consentimiento para participar
  • capaz de seguir instrucciones de estudio
  • en tratamiento de ortodoncia activa con aparatología de ortodoncia fija

Criterio de exclusión:

  • no quiere/no puede seguir las instrucciones del estudio
  • alergia a la piña documentada/sospechada
  • alergia a enzimas proteolíticas
  • alergia a los colorantes alimentarios
  • fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: bromelina, luego placebo
Se pidió a los sujetos que masticaran una tableta reveladora, hicieran buches y expectoraran. Se obtuvieron fotografías intraorales. Luego recibieron un vial que contenía 1 gramo de bromelina que se reconstituyó con 15 ml de jugo de piña a 50 grados F. Los sujetos agitaron la solución en la boca durante 2 minutos y luego expectoraron. Se obtuvieron fotografías intraorales. Luego, los sujetos recibieron un cepillo de dientes y se les pidió que se cepillaran los dientes durante 2 minutos. Se obtuvieron fotografías intraorales. Luego, a los sujetos se les dio un Waterpik y se les indicó que usaran los aparatos para limpiarse los dientes y los brackets lo mejor que pudieran, durante 2 minutos. Se obtuvieron fotografías intraorales. Después de un período de lavado de 1 semana, recibieron el enjuague placebo (azúcar en polvo), siguiendo el mismo protocolo y una serie de fotografías intraorales.
Droga: Bromelina
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir el enjuague previo con bromelina o el enjuague previo con placebo de azúcar en polvo. Luego, los sujetos tuvieron un período de lavado de 5 a 9 días y luego fueron expuestos a la otra intervención.
Otros nombres:
  • enjuague de enzimas proteolíticas
Otro: Azúcar en polvo
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir el enjuague previo con bromelina o el enjuague previo con placebo de azúcar en polvo. Luego, los sujetos tuvieron un período de lavado de 5 a 9 días y luego fueron expuestos a la otra intervención.
Otros nombres:
  • enjuague placebo
Comparador de placebos: Experimental: placebo, luego bromelina
Se pidió a los sujetos que masticaran una tableta reveladora, hicieran buches y expectoraran. Se obtuvieron fotografías intraorales. Luego recibieron un vial que contenía 1 gramo de azúcar en polvo que se reconstituyó con 15 ml de jugo de piña a 50 grados F. Los sujetos agitaron la solución en la boca durante 2 minutos y luego expectoraron. Se obtuvieron fotografías intraorales. Luego, los sujetos recibieron un cepillo de dientes y se les pidió que se cepillaran los dientes durante 2 minutos. Se obtuvieron fotografías intraorales. Luego, a los sujetos se les dio un Waterpik y se les indicó que usaran los aparatos para limpiarse los dientes y los brackets lo mejor que pudieran, durante 2 minutos. Se obtuvieron fotografías intraorales. Después de un período de lavado de 1 semana, recibieron el enjuague de bromelina, siguiendo el mismo protocolo y una serie de fotografías intraorales.
Droga: Bromelina
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir el enjuague previo con bromelina o el enjuague previo con placebo de azúcar en polvo. Luego, los sujetos tuvieron un período de lavado de 5 a 9 días y luego fueron expuestos a la otra intervención.
Otros nombres:
  • enjuague de enzimas proteolíticas
Otro: Azúcar en polvo
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir el enjuague previo con bromelina o el enjuague previo con placebo de azúcar en polvo. Luego, los sujetos tuvieron un período de lavado de 5 a 9 días y luego fueron expuestos a la otra intervención.
Otros nombres:
  • enjuague placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de placa compuesta
Periodo de tiempo: 1 día
La puntuación de placa compuesta se refiere a la puntuación de placa acumulada de los doce dientes después de la administración de las soluciones de bromelina y placebo (azúcar en polvo). La escala compuesta de puntaje de placa tuvo un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 48. Una puntuación de 0 indicaba que no se observaba placa en los dientes, mientras que una puntuación de 48 indicaba placa severa en todas las superficies dentales posibles. Una puntuación de placa más baja refleja un mejor resultado, mientras que una puntuación de placa más alta, un peor resultado.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1802369383

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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