Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oral plakkfjerning ved å bruke et tilleggsenzym forskylling

8. november 2020 oppdatert av: Kelton Stewart, Indiana University

En visuell evaluering av oral plakkfjerning ved bruk av et tilleggsenzym forskylling hos kjeveortopediske personer

Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av et bromelain-pre-skylling-tilskudd på oral plakkfjerning hos kjeveortopediske personer. Studiens nullhypotese sier at det ikke er noen statistisk signifikant forskjell i visuell plakk score blant kjeveortopediske personer med eller uten proteolytisk enzym skyllemiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bromelain, en naturlig forekommende cysteinprotease, fra ananasstilker, brukes i mat- og medisinsk industri og er oppført på FDAs "Generally Recognized As Safe" (GRAS)-liste. In vitro bromelainstudie viste antibakteriell effekt på orale patogener. Bromelain ble funnet å forhindre dannelse av biofilm ved å forstyrre bakterie-bakterie-adhesjon og/eller adhesjon til emaljeoverflaten. Kliniske studier med tannkrem som inneholder bromelain viste forbedret plakk- og gingivitt-score og ytre emaljeflekkfjerningsevne. Virkningen av bromelainpåføring før tradisjonelle mekanismer for plakkfjerning er ikke klart evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • 10 til 25 år
  • villig til å samtykke til deltakelse
  • i stand til å følge studieinstruksjonene
  • i aktiv kjeveortopedisk behandling med fastmonterte kjeveortopedisk apparater

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig/ikke i stand til å følge studieinstrukser
  • dokumentert/mistenkt ananasallergi
  • proteolytisk enzymallergi
  • matfargeallergi
  • røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Bromelain, deretter placebo
Forsøkspersonene ble bedt om å tygge en avslørende tablett, swish og oppspytt. Intraorale fotografier ble tatt. De fikk deretter et hetteglass som inneholdt 1 gram bromelain som ble rekonstituert med 15 ml ananasjuice ved 50 grader F. Forsøkspersonene sveipet løsningen i munnen i 2 minutter og deretter oppspytt. Intraorale fotografier ble tatt. Forsøkspersonene fikk deretter en tannbørste og ble bedt om å pusse tennene i 2 minutter. Intraorale fotografier ble tatt. Forsøkspersonene ble deretter gitt en Waterpik og instruert om å bruke apparatene til å rense tennene og brakettene etter beste evne, i 2 minutter. Intraorale fotografier ble tatt. Etter en 1 ukes utvaskingsperiode fikk de placeboskyllingen (pulverisert sukker), etter samme protokoll og serie med intraorale fotografier.
Legemiddel: Bromelain
Forsøkspersonene ble randomisert til enten å motta bromelain forskylling eller pulverisert sukker placebo forskylling. Forsøkspersonene hadde deretter en utvaskingsperiode på 5-9 dager og ble deretter utsatt for den andre intervensjonen.
Andre navn:
  • proteolytisk enzymskylling
Annen: Melis
Forsøkspersonene ble randomisert til enten å motta bromelain forskylling eller pulverisert sukker placebo forskylling. Forsøkspersonene hadde deretter en utvaskingsperiode på 5-9 dager og ble deretter utsatt for den andre intervensjonen.
Andre navn:
  • skylling av placebo
Placebo komparator: Eksperimentell: Placebo, deretter Bromelain
Forsøkspersonene ble bedt om å tygge en avslørende tablett, swish og oppspytt. Intraorale fotografier ble tatt. De fikk deretter et hetteglass som inneholdt 1 gram pulverisert sukker som ble rekonstituert med 15 ml ananasjuice ved 50 grader F. Forsøkspersonene sveipet løsningen i munnen i 2 minutter og deretter oppspytt. Intraorale fotografier ble tatt. Forsøkspersonene fikk deretter en tannbørste og ble bedt om å pusse tennene i 2 minutter. Intraorale fotografier ble tatt. Forsøkspersonene ble deretter gitt en Waterpik og instruert om å bruke apparatene til å rense tennene og brakettene etter beste evne, i 2 minutter. Intraorale fotografier ble tatt. Etter en 1 ukes utvaskingsperiode mottok de bromelainskyllingen, etter samme protokoll og serie med intraorale fotografier.
Legemiddel: Bromelain
Forsøkspersonene ble randomisert til enten å motta bromelain forskylling eller pulverisert sukker placebo forskylling. Forsøkspersonene hadde deretter en utvaskingsperiode på 5-9 dager og ble deretter utsatt for den andre intervensjonen.
Andre navn:
  • proteolytisk enzymskylling
Annen: Melis
Forsøkspersonene ble randomisert til enten å motta bromelain forskylling eller pulverisert sukker placebo forskylling. Forsøkspersonene hadde deretter en utvaskingsperiode på 5-9 dager og ble deretter utsatt for den andre intervensjonen.
Andre navn:
  • skylling av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Plaque Score
Tidsramme: 1 dag
Den sammensatte plakk-skåren refererer til den kumulative plakk-skåren for alle tolv tennene etter administrering av bromelain- og placebo-løsningene (pulverisert sukker). Den sammensatte plakkpoengskalaen hadde en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 48. En score på 0 indikerte at det ikke ble observert plakk på tennene, mens en score på 48 indikerte alvorlig plakk på alle mulige tannoverflater. En lavere plakkscore reflekterer et bedre resultat, mens en høyere plakkscore et dårligere resultat.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1802369383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Bromelain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere