Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af oral plakfjernelse ved hjælp af en supplerende enzymforskylning

8. november 2020 opdateret af: Kelton Stewart, Indiana University

En visuel evaluering af oral plakfjernelse ved hjælp af en supplerende enzymforskylning hos ortodontiske forsøgspersoner

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​et bromelain pre-skylletilskud på oral plakfjernelse hos ortodontiske forsøgspersoner. Studiets nulhypotese siger, at der ikke er nogen statistisk signifikant forskel i visuel plak-score blandt ortodontiske forsøgspersoner med eller uden proteolytisk enzym skyllemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bromelain, en naturligt forekommende cysteinprotease, fra ananasstilke, bruges i fødevare- og medicinske industrier og er opført på FDA's "Generally Recognized As Safe" (GRAS) liste. In vitro bromelain undersøgelse viste antibakteriel effekt på orale patogener. Bromelain viste sig at forhindre dannelse af biofilm ved at forstyrre bakterie-bakterie-adhæsion og/eller adhæsion til emaljeoverfladen. Kliniske forsøg med tandpasta indeholdende bromelain viste forbedrede plak- og tandkødsbetændelse-score og ydre emaljepletfjernelsesevner. Virkningen af ​​bromelainpåføring forud for traditionelle mekanismer til plakfjernelse er ikke blevet klart evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • 10 til 25 år
  • villig til at give samtykke til deltagelse
  • i stand til at følge studievejledningen
  • i aktiv ortodontisk behandling med faste tandreguleringsapparater

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig/ude af stand til at følge studievejledningen
  • dokumenteret/mistænkt ananasallergi
  • proteolytisk enzymallergi
  • fødevarefarve allergi
  • ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Bromelain, derefter placebo
Forsøgspersonerne blev bedt om at tygge en afslørende tablet, swish og ekspektorat. Der blev taget intraorale fotografier. De modtog derefter et hætteglas indeholdende 1 gram bromelain, som blev rekonstitueret med 15 ml ananasjuice ved 50 grader F. Forsøgspersonerne svirpede opløsningen i munden i 2 minutter og blev derefter ekspektoreret. Der blev taget intraorale fotografier. Forsøgspersonerne fik derefter en tandbørste og blev bedt om at børste deres tænder i 2 minutter. Der blev taget intraorale fotografier. Forsøgspersonerne fik derefter en Waterpik og instrueret i at bruge apparaterne til at rense deres tænder og beslag efter bedste evne i 2 minutter. Der blev taget intraorale fotografier. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge modtog de placeboskylningen (pulveriseret sukker) efter samme protokol og serie af intraorale fotografier.
Medicin: Bromelain
Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at modtage bromelain-forskylningen eller placebo-forskylningen med pulveriseret sukker. Forsøgspersonerne havde derefter en udvaskningsperiode på 5-9 dage og blev derefter udsat for den anden intervention.
Andre navne:
  • proteolytisk enzym skylning
Andet: Flormelis
Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at modtage bromelain-forskylningen eller placebo-forskylningen med pulveriseret sukker. Forsøgspersonerne havde derefter en udvaskningsperiode på 5-9 dage og blev derefter udsat for den anden intervention.
Andre navne:
  • placebo skylning
Placebo komparator: Eksperimentel: Placebo, derefter Bromelain
Forsøgspersonerne blev bedt om at tygge en afslørende tablet, swish og ekspektorat. Der blev taget intraorale fotografier. De modtog derefter et hætteglas indeholdende 1 gram pulveriseret sukker, der blev rekonstitueret med 15 ml ananasjuice ved 50 grader F. Forsøgspersonerne svirpede opløsningen i munden i 2 minutter og opspyttede derefter. Der blev taget intraorale fotografier. Forsøgspersonerne fik derefter en tandbørste og blev bedt om at børste deres tænder i 2 minutter. Der blev taget intraorale fotografier. Forsøgspersonerne fik derefter en Waterpik og instrueret i at bruge apparaterne til at rense deres tænder og beslag efter bedste evne i 2 minutter. Der blev taget intraorale fotografier. Efter en 1 uges udvaskningsperiode modtog de bromelainskylningen efter samme protokol og serie af intraorale fotografier.
Medicin: Bromelain
Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at modtage bromelain-forskylningen eller placebo-forskylningen med pulveriseret sukker. Forsøgspersonerne havde derefter en udvaskningsperiode på 5-9 dage og blev derefter udsat for den anden intervention.
Andre navne:
  • proteolytisk enzym skylning
Andet: Flormelis
Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at modtage bromelain-forskylningen eller placebo-forskylningen med pulveriseret sukker. Forsøgspersonerne havde derefter en udvaskningsperiode på 5-9 dage og blev derefter udsat for den anden intervention.
Andre navne:
  • placebo skylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Plaque Score
Tidsramme: 1 dag
Den sammensatte plak-score refererer til den kumulative plak-score for alle tolv tænder efter administration af bromelain- og placebo- (pulveriseret sukker) opløsninger. Den sammensatte plakscore-skala havde en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 48. En score på 0 indikerede, at der ikke blev observeret plak på tænderne, mens en score på 48 indikerede alvorlig plak på alle mulige tandoverflader. En lavere plakscore afspejler et bedre resultat, mens en højere plakscore et dårligere resultat.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1802369383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Bromelain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner