A szájüregi lepedék eltávolításának értékelése kiegészítő enzimes előöblítéssel
2020. november 8. frissítette: Kelton Stewart, Indiana University
A száj plakk eltávolításának vizuális értékelése kiegészítő enzimes előöblítés alkalmazásával fogszabályozási alanyoknál
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a bromelain előöblítő kiegészítő hatását a szájplakk eltávolítására fogszabályzó alanyoknál.
A tanulmány nullhipotézise azt állítja, hogy nincs statisztikailag szignifikáns különbség a vizuális plakkok pontszámaiban a proteolitikus enzimes öblítőszerrel vagy anélkül fogszabályozó alanyok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bromelaint, az ananászszárból származó, természetben előforduló cisztein-proteázt az élelmiszeriparban és az orvosi iparban használják, és szerepel az FDA „Általánosan biztonságosként elismert” (GRAS) listáján.
Az in vitro bromelain vizsgálat antibakteriális hatást mutatott az orális kórokozókra.
Megállapították, hogy a bromelain megakadályozza a biofilm képződését azáltal, hogy megzavarja a baktériumok és baktériumok tapadását és/vagy a zománc felületéhez való tapadását.
A bromelain tartalmú fogkrémmel végzett klinikai vizsgálatok javult a plakk- és fogínygyulladás-pontszám, valamint a külső zománcfolt eltávolítási képességek.
A bromelain alkalmazásának a hagyományos plakkeltávolítási mechanizmusok előtti hatását nem értékelték egyértelműen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő
- 10-25 éves korig
- hajlandó hozzájárulni a részvételhez
- képes követni a tanulmányi utasításokat
- aktív fogszabályozó kezelésben rögzített fogszabályozó készülékekkel
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó/nem tudja követni a tanulmányi utasításokat
- dokumentált/gyanús ananász allergia
- proteolitikus enzim allergia
- ételfesték allergia
- dohányos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Bromelain, majd placebo
Az alanyokat arra kérték, hogy rágjanak el egy felfedő tablettát, suhogjanak és köpjenek ki.
Intraorális fényképek készültek.
Ezután kaptak egy injekciós üveget, amely 1 gramm bromelaint tartalmazott, amelyet 15 ml ananászlével oldottak fel 50 °C-on. Az alanyok 2 percig suhintották az oldatot a szájukban, majd köpködtek.
Intraorális fényképek készültek.
Az alanyok ezután kaptak egy fogkefét, és megkérték őket, hogy 2 percig mossanak fogat.
Intraorális fényképek készültek.
Az alanyok ezután egy Waterpik-et kaptak, és utasították őket, hogy a készülékekkel a legjobb tudásuk szerint, 2 percig tisztítsák meg fogaikat és zárójeleiket.
Intraorális fényképek készültek.
1 hetes kimosási periódus után placebo öblítést (porcukor) kaptak, ugyanazt a protokollt és intraorális fényképsorozatot követve.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy bromelain előöblítést vagy porcukor-placebo előöblítést kapjanak.
Az alanyoknak ezután 5-9 napos kimosódási periódusuk volt, majd ki volt téve a másik beavatkozásnak.
Más nevek:
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy bromelain előöblítést vagy porcukor-placebo előöblítést kapjanak.
Az alanyoknak ezután 5-9 napos kimosódási periódusuk volt, majd ki volt téve a másik beavatkozásnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kísérleti: Placebo, majd Bromelain
Az alanyokat arra kérték, hogy rágjanak el egy felfedő tablettát, suhogjanak és köpjenek ki.
Intraorális fényképek készültek.
Ezután kaptak egy injekciós üveget, amely 1 gramm porcukrot tartalmazott, amelyet 15 ml ananászlével oldottak fel 50 °C-on. Az alanyok 2 percig suttogták az oldatot a szájukban, majd köpködtek.
Intraorális fényképek készültek.
Az alanyok ezután kaptak egy fogkefét, és megkérték őket, hogy 2 percig mossanak fogat.
Intraorális fényképek készültek.
Az alanyok ezután egy Waterpik-et kaptak, és utasították őket, hogy a készülékekkel a legjobb tudásuk szerint, 2 percig tisztítsák meg fogaikat és zárójeleiket.
Intraorális fényképek készültek.
1 hetes kimosási időszak után megkapták a bromelain öblítést, ugyanazt a protokollt és intraorális fényképsorozatot követve.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy bromelain előöblítést vagy porcukor-placebo előöblítést kapjanak.
Az alanyoknak ezután 5-9 napos kimosódási periódusuk volt, majd ki volt téve a másik beavatkozásnak.
Más nevek:
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy bromelain előöblítést vagy porcukor-placebo előöblítést kapjanak.
Az alanyoknak ezután 5-9 napos kimosódási periódusuk volt, majd ki volt téve a másik beavatkozásnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett plakk pontszám
Időkeret: 1 nap
|
Az összetett plakk pontszám a bromelain és a placebo (porcukor) oldatok beadását követően mind a tizenkét fog összesített plakkpontszámára vonatkozik.
Az összetett plakk pontszám skála minimális értéke 0, maximális értéke 48 volt.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nem figyeltek meg lepedéket a fogakon, míg a 48-as pontszám súlyos lepedéket jelez minden lehetséges fogfelületen.
Az alacsonyabb plakk pontszám jobb eredményt, míg a magasabb plakk pontszám rosszabb eredményt tükröz.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1802369383
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .