Utvärdering av oral plackborttagning med hjälp av en tilläggsenzymförsköljning
8 november 2020 uppdaterad av: Kelton Stewart, Indiana University
En visuell utvärdering av oral plackborttagning med hjälp av en tilläggsenzymförsköljning hos ortodontiska patienter
Denna studie syftar till att undersöka effekten av ett bromelain-försköljmedel på oral plackborttagning hos ortodontiska patienter.
Studiens nollhypotes säger att det inte finns någon statistiskt signifikant skillnad i visuella plackpoäng bland ortodontiska försökspersoner med eller utan proteolytiskt enzymsköljmedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bromelain, ett naturligt förekommande cysteinproteas, från ananasstjälkar, används i livsmedels- och medicinska industrier och är listat på FDA:s "Generally Recognized As Safe" (GRAS) lista.
In vitro bromelainstudie visade antibakteriell effekt på orala patogener.
Bromelain visade sig förhindra bildning av biofilm genom att störa vidhäftning av bakterier och bakterier och/eller vidhäftning till emaljytan.
Kliniska prövningar med tandkräm som innehåller bromelain visade förbättrade plack- och gingivitpoäng och förmåga att ta bort fläckar från yttre emalj.
Effekten av bromelainapplicering före traditionella mekanismer för plackborttagning har inte utvärderats tydligt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna
- 10 till 25 år
- villig att samtycka till deltagande
- kunna följa studieanvisningar
- vid aktiv ortodontisk behandling med fasta ortodontiska apparater
Exklusions kriterier:
- inte vill/kan följa studieanvisningar
- dokumenterad/misstänkt ananasallergi
- proteolytisk enzymallergi
- matfärgningsallergi
- rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Bromelain, sedan placebo
Försökspersonerna ombads att tugga en avslöjande tablett, swish och upphostning.
Intraorala fotografier erhölls.
De fick sedan en injektionsflaska som innehöll 1 gram bromelain som rekonstituerades med 15 ml ananasjuice vid 50 grader F. Försökspersonerna svepte lösningen i munnen i 2 minuter och upplöstes sedan.
Intraorala fotografier erhölls.
Försökspersonerna fick sedan en tandborste och ombads att borsta tänderna i 2 minuter.
Intraorala fotografier erhölls.
Försökspersonerna fick sedan en Waterpik och instruerades att använda apparaterna för att rengöra sina tänder och fästen efter bästa förmåga, i 2 minuter.
Intraorala fotografier erhölls.
Efter en 1 veckas tvättperiod fick de placebosköljningen (pulveriserat socker), enligt samma protokoll och serie av intraorala fotografier.
|
Försökspersonerna randomiserades till att antingen få bromelainförsköljningen eller försköljningen av placebo med pulveriserat socker.
Försökspersonerna hade sedan en 5-9 dagars tvättperiod och exponerades sedan för den andra interventionen.
Andra namn:
Försökspersonerna randomiserades till att antingen få bromelainförsköljningen eller försköljningen av placebo med pulveriserat socker.
Försökspersonerna hade sedan en 5-9 dagars tvättperiod och exponerades sedan för den andra interventionen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Experimentell: Placebo, sedan Bromelain
Försökspersonerna ombads att tugga en avslöjande tablett, swish och upphostning.
Intraorala fotografier erhölls.
De fick sedan en injektionsflaska innehållande 1 gram florsocker som rekonstituerades med 15 ml ananasjuice vid 50 grader F. Försökspersonerna svepte lösningen i munnen i 2 minuter och fick sedan upphostning.
Intraorala fotografier erhölls.
Försökspersonerna fick sedan en tandborste och ombads att borsta tänderna i 2 minuter.
Intraorala fotografier erhölls.
Försökspersonerna fick sedan en Waterpik och instruerades att använda apparaterna för att rengöra sina tänder och fästen efter bästa förmåga, i 2 minuter.
Intraorala fotografier erhölls.
Efter en 1 veckas tvättperiod fick de bromelainsköljningen, enligt samma protokoll och serie av intraorala fotografier.
|
Försökspersonerna randomiserades till att antingen få bromelainförsköljningen eller försköljningen av placebo med pulveriserat socker.
Försökspersonerna hade sedan en 5-9 dagars tvättperiod och exponerades sedan för den andra interventionen.
Andra namn:
Försökspersonerna randomiserades till att antingen få bromelainförsköljningen eller försköljningen av placebo med pulveriserat socker.
Försökspersonerna hade sedan en 5-9 dagars tvättperiod och exponerades sedan för den andra interventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite Plaque Score
Tidsram: 1 dag
|
Den sammansatta plackpoängen hänvisar till den kumulativa plackpoängen för alla tolv tänder efter administrering av bromelain- och placebolösningarna (pulversocker).
Den sammansatta plackpoängskalan hade ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 48.
En poäng på 0 indikerade att inget plack observerades på tänderna, medan ett poäng på 48 indikerade allvarligt plack på alla möjliga tandytor.
Ett lägre plackpoäng reflekterar ett bättre resultat, medan ett högre plackpoäng ett sämre resultat.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1802369383
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .