Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odstranění ústního plaku s použitím doplňkového enzymového předběžného výplachu

8. listopadu 2020 aktualizováno: Kelton Stewart, Indiana University

Vizuální hodnocení odstranění ústního plaku s použitím doplňkového enzymového předběžného výplachu u ortodontických subjektů

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad bromelainového předvýplachového doplňku na odstranění zubního plaku u ortodontických subjektů. Nulová hypotéza studie uvádí, že neexistuje žádný statisticky významný rozdíl ve skóre zrakového plaku mezi ortodontickými subjekty s nebo bez oplachovacího prostředku s proteolytickým enzymem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bromelain, přirozeně se vyskytující cysteinová proteáza ze stonků ananasu, se používá v potravinářském a lékařském průmyslu a je uveden na seznamu FDA „Generally Recognized As Safe“ (GRAS). In vitro studie bromelainu prokázala antibakteriální účinek na orální patogeny. Bylo zjištěno, že bromelain zabraňuje tvorbě biofilmu tím, že narušuje adhezi bakterií a bakterií a/nebo adhezi k povrchu skloviny. Klinické studie se zubní pastou obsahující bromelain prokázaly zlepšené skóre plaku a zánětu dásní a schopnost odstraňování skvrn z vnější skloviny. Dopad aplikace bromelainu před tradičními mechanismy odstraňování plaku nebyl jednoznačně vyhodnocen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • 10 až 25 let věku
  • ochoten s účastí souhlasit
  • schopni dodržovat studijní pokyny
  • v aktivní ortodontické léčbě fixními ortodontickými aparáty

Kritéria vyloučení:

  • neochotný/neschopný dodržovat studijní pokyny
  • dokumentovaná/podezřelá alergie na ananas
  • alergie na proteolytické enzymy
  • alergie na potravinářská barviva
  • kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Bromelain, pak placebo
Subjekty byly požádány, aby žvýkaly odhalovací tabletu, švihly a expektorovaly. Byly získány intraorální fotografie. Poté dostali lahvičku obsahující 1 gram bromelainu, který byl rekonstituován s 15 ml ananasové šťávy při 50 stupních F. Subjekty si 2 minuty proplachovaly roztok v ústech a poté vykašlávaly. Byly získány intraorální fotografie. Subjekty poté dostaly zubní kartáček a byly požádány, aby si čistily zuby po dobu 2 minut. Byly získány intraorální fotografie. Subjekty pak dostaly Waterpik a byly instruovány, aby používaly zařízení k čištění zubů a zámků podle svých nejlepších schopností, po dobu 2 minut. Byly získány intraorální fotografie. Po 1 týdnu vymývací periody dostali placebo výplach (práškový cukr) podle stejného protokolu a série intraorálních fotografií.
Lék: Bromelain
Subjekty byly randomizovány tak, aby buď dostaly bromelainový pre-oplach nebo práškový cukr placebo pre-oplach. Subjekty pak měly 5-9 denní vymývací období a poté byly vystaveny dalšímu zásahu.
Ostatní jména:
  • oplach proteolytickým enzymem
Jiný: Moučkový cukr
Subjekty byly randomizovány tak, aby buď dostaly bromelainový pre-oplach nebo práškový cukr placebo pre-oplach. Subjekty pak měly 5-9 denní vymývací období a poté byly vystaveny dalšímu zásahu.
Ostatní jména:
  • placebo oplach
Komparátor placeba: Experimentální: Placebo, pak bromelain
Subjekty byly požádány, aby žvýkaly odhalovací tabletu, švihly a expektorovaly. Byly získány intraorální fotografie. Poté dostali lahvičku obsahující 1 gram práškového cukru, který byl rekonstituován s 15 ml ananasové šťávy při 50 stupních F. Subjekty si 2 minuty proplachovaly roztok v ústech a poté vykašlávaly. Byly získány intraorální fotografie. Subjekty poté dostaly zubní kartáček a byly požádány, aby si čistily zuby po dobu 2 minut. Byly získány intraorální fotografie. Subjekty pak dostaly Waterpik a byly instruovány, aby používaly zařízení k čištění zubů a zámků podle svých nejlepších schopností, po dobu 2 minut. Byly získány intraorální fotografie. Po 1 týdnu vymývací periody dostali bromelainový výplach podle stejného protokolu a série intraorálních fotografií.
Lék: Bromelain
Subjekty byly randomizovány tak, aby buď dostaly bromelainový pre-oplach nebo práškový cukr placebo pre-oplach. Subjekty pak měly 5-9 denní vymývací období a poté byly vystaveny dalšímu zásahu.
Ostatní jména:
  • oplach proteolytickým enzymem
Jiný: Moučkový cukr
Subjekty byly randomizovány tak, aby buď dostaly bromelainový pre-oplach nebo práškový cukr placebo pre-oplach. Subjekty pak měly 5-9 denní vymývací období a poté byly vystaveny dalšímu zásahu.
Ostatní jména:
  • placebo oplach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené plakové skóre
Časové okno: 1 den
Složené skóre plaku se týká kumulativního skóre plaku všech dvanácti zubů po podání roztoku bromelainu a placeba (práškového cukru). Složená škála skóre plaku měla minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 48. Skóre 0 indikovalo, že na zubech nebyl pozorován žádný plak, zatímco skóre 48 indikovalo silný plak na všech možných površích zubů. Nižší skóre plaku odráží lepší výsledek, zatímco vyšší skóre plaku horší výsledek.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1802369383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit