Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het verwijderen van tandplak met behulp van een aanvullend enzym voorspoelen

8 november 2020 bijgewerkt door: Kelton Stewart, Indiana University

Een visuele evaluatie van het verwijderen van tandplak met behulp van een aanvullend enzym voorspoelen bij orthodontische proefpersonen

Deze studie heeft tot doel de impact van een bromelaïne voorspoelmiddel op de verwijdering van tandplak bij orthodontische proefpersonen te onderzoeken. De nulhypothese van de studie stelt dat er geen statistisch significant verschil is in visuele plaquescores tussen orthodontische proefpersonen met of zonder proteolytisch enzymspoelmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bromelaïne, een van nature voorkomend cysteïneprotease, uit ananasstengels, wordt gebruikt in de voedings- en medische industrie en staat op de FDA-lijst "Generally Recognized As Safe" (GRAS). In vitro bromelaïne-onderzoek toonde een antibacterieel effect op orale pathogenen aan. Bromelaïne bleek biofilmvorming te voorkomen door de hechting van bacteriën en bacteriën en/of hechting aan het glazuuroppervlak te verstoren. Klinische onderzoeken met tandpasta die bromelaïne bevat, toonden verbeterde plaque- en gingivitisscores en extrinsieke verwijdering van tandglazuur aan. De impact van het aanbrengen van bromelaïne voorafgaand aan traditionele mechanismen voor het verwijderen van tandplak is niet duidelijk geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk of vrouwelijk
  • 10 tot 25 jaar
  • bereid zijn in te stemmen met deelname
  • studie-instructies kunnen volgen
  • bij actieve orthodontische behandeling met vaste orthodontische apparatuur

Uitsluitingscriteria:

  • studie-instructies niet willen/kunnen opvolgen
  • gedocumenteerde/vermoedelijke ananasallergie
  • allergie voor proteolytische enzymen
  • allergie voor voedselkleurstoffen
  • roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: bromelaïne, dan placebo
Proefpersonen werd gevraagd om op een onthullende tablet te kauwen, te spoelen en op te spuwen. Er werden intraorale foto's gemaakt. Vervolgens ontvingen ze een flesje met 1 gram bromelaïne dat werd gereconstitueerd met 15 ml ananassap bij 50 graden F. De proefpersonen spoelden de oplossing gedurende 2 minuten in hun mond en spuwden daarna uit. Er werden intraorale foto's gemaakt. De proefpersonen kregen vervolgens een tandenborstel en werden gevraagd hun tanden 2 minuten te poetsen. Er werden intraorale foto's gemaakt. Vervolgens kregen de proefpersonen een Waterpik en moesten ze gedurende 2 minuten de apparaten gebruiken om hun tanden en beugels zo goed mogelijk schoon te maken. Er werden intraorale foto's gemaakt. Na een wash-outperiode van 1 week kregen ze de placebo-spoeling (poedersuiker), volgens hetzelfde protocol en dezelfde reeks intraorale foto's.
Geneesmiddel: Bromelaïne
De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel de bromelaïne-voorspoeling of de poedersuiker-placebo-voorspoeling te krijgen. De proefpersonen hadden vervolgens een uitwasperiode van 5-9 dagen en werden vervolgens blootgesteld aan de andere interventie.
Andere namen:
  • proteolytische enzymspoeling
Ander: Poedersuiker
De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel de bromelaïne-voorspoeling of de poedersuiker-placebo-voorspoeling te krijgen. De proefpersonen hadden vervolgens een uitwasperiode van 5-9 dagen en werden vervolgens blootgesteld aan de andere interventie.
Andere namen:
  • placebo spoeling
Placebo-vergelijker: Experimenteel: placebo, vervolgens bromelaïne
Proefpersonen werd gevraagd om op een onthullende tablet te kauwen, te spoelen en op te spuwen. Er werden intraorale foto's gemaakt. Vervolgens ontvingen ze een flesje met 1 gram poedersuiker dat werd gereconstitueerd met 15 ml ananassap bij 50 graden F. De proefpersonen spoelden de oplossing gedurende 2 minuten in hun mond en spuwden daarna uit. Er werden intraorale foto's gemaakt. De proefpersonen kregen vervolgens een tandenborstel en werden gevraagd hun tanden 2 minuten te poetsen. Er werden intraorale foto's gemaakt. Vervolgens kregen de proefpersonen een Waterpik en moesten ze gedurende 2 minuten de apparaten gebruiken om hun tanden en beugels zo goed mogelijk schoon te maken. Er werden intraorale foto's gemaakt. Na een uitwasperiode van 1 week kregen ze de bromelaïnespoeling, volgens hetzelfde protocol en dezelfde reeks intraorale foto's.
Geneesmiddel: Bromelaïne
De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel de bromelaïne-voorspoeling of de poedersuiker-placebo-voorspoeling te krijgen. De proefpersonen hadden vervolgens een uitwasperiode van 5-9 dagen en werden vervolgens blootgesteld aan de andere interventie.
Andere namen:
  • proteolytische enzymspoeling
Ander: Poedersuiker
De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel de bromelaïne-voorspoeling of de poedersuiker-placebo-voorspoeling te krijgen. De proefpersonen hadden vervolgens een uitwasperiode van 5-9 dagen en werden vervolgens blootgesteld aan de andere interventie.
Andere namen:
  • placebo spoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde plaquescore
Tijdsspanne: 1 dag
De samengestelde plaquescore verwijst naar de cumulatieve plaquescore van alle twaalf tanden na toediening van de oplossingen van bromelaïne en placebo (poedersuiker). De samengestelde plaquescoreschaal had een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 48. Een score van 0 gaf aan dat er geen plaque op de tanden was waargenomen, terwijl een score van 48 op ernstige plaque op alle mogelijke tandoppervlakken duidde. Een lagere plaquescore weerspiegelt een beter resultaat, terwijl een hogere plaquescore een slechter resultaat geeft.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1802369383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Bromelaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren