Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności usuwania płytki nazębnej z wykorzystaniem wstępnego płukania wspomagającego enzymu

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kelton Stewart, Indiana University

Wizualna ocena usuwania płytki nazębnej w jamie ustnej za pomocą dodatkowego płukania wstępnego enzymem u pacjentów ortodontycznych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dodatku bromelainy do płukania wstępnego na usuwanie płytki nazębnej u pacjentów ortodontycznych. Hipoteza zerowa badania stwierdza, że ​​nie ma statystycznie istotnej różnicy w ocenie wizualnej płytki nazębnej wśród pacjentów ortodontycznych z lub bez środka nabłyszczającego zawierającego enzym proteolityczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bromelaina, naturalnie występująca proteaza cysteinowa, pozyskiwana z łodyg ananasa, jest stosowana w przemyśle spożywczym i medycznym i znajduje się na liście „Generally Recognized As Safe” (GRAS) FDA. Badanie bromelainy in vitro wykazało działanie przeciwbakteryjne na patogeny jamy ustnej. Stwierdzono, że bromelaina zapobiega tworzeniu się biofilmu poprzez zakłócanie adhezji bakterii i/lub adhezji do powierzchni szkliwa. Badania kliniczne z pastą do zębów zawierającą bromelainę wykazały poprawę wyników w zakresie płytki nazębnej i zapalenia dziąseł oraz zdolności usuwania zewnętrznych przebarwień szkliwa. Wpływ aplikacji bromelainy przed tradycyjnymi mechanizmami usuwania płytki nazębnej nie został jednoznacznie oceniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • od 10 do 25 lat
  • chętny do wyrażenia zgody na udział
  • potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
  • w aktywnym leczeniu ortodontycznym aparatami stałymi

Kryteria wyłączenia:

  • niechętny/niezdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
  • udokumentowana/podejrzewana alergia na ananasa
  • alergia na enzymy proteolityczne
  • alergia na barwniki spożywcze
  • palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: bromelaina, potem placebo
Badanych poproszono o przeżucie ujawniającej tabletki, świst i wyplucie. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Następnie otrzymali fiolkę zawierającą 1 gram bromelainy, którą rozpuszczono w 15 ml soku ananasowego w temperaturze 50 stopni F. Badani płukali roztwór w ustach przez 2 minuty, a następnie wypluwali. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Następnie badani otrzymali szczoteczkę do zębów i zostali poproszeni o szczotkowanie zębów przez 2 minuty. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Następnie badanym podano Waterpik i poinstruowano ich, aby używali urządzeń do czyszczenia zębów i zamków najlepiej jak potrafią przez 2 minuty. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania otrzymali płukankę placebo (cukier puder), zgodnie z tym samym protokołem i serią zdjęć wewnątrzustnych.
Lek: Bromelaina
Osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej bromelainę do płukania wstępnego lub placebo do płukania wstępnego zawierające cukier puder. Następnie badani mieli 5-9-dniowy okres wypłukiwania, a następnie byli narażeni na inną interwencję.
Inne nazwy:
  • płukanie enzymami proteolitycznymi
Inny: Cukier puder
Osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej bromelainę do płukania wstępnego lub placebo do płukania wstępnego zawierające cukier puder. Następnie badani mieli 5-9-dniowy okres wypłukiwania, a następnie byli narażeni na inną interwencję.
Inne nazwy:
  • płukanie placebo
Komparator placebo: Eksperymentalne: placebo, potem bromelaina
Badanych poproszono o przeżucie ujawniającej tabletki, świst i wyplucie. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Następnie otrzymywali fiolkę zawierającą 1 gram cukru pudru, który został rozpuszczony w 15 ml soku ananasowego w temperaturze 50 stopni F. Badani płukali roztwór w ustach przez 2 minuty, a następnie wypluwali. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Następnie badani otrzymali szczoteczkę do zębów i zostali poproszeni o szczotkowanie zębów przez 2 minuty. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Następnie badanym podano Waterpik i poinstruowano ich, aby używali urządzeń do czyszczenia zębów i zamków najlepiej jak potrafią przez 2 minuty. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania, otrzymali płukanie bromelainą, zgodnie z tym samym protokołem i serią zdjęć wewnątrzustnych.
Lek: Bromelaina
Osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej bromelainę do płukania wstępnego lub placebo do płukania wstępnego zawierające cukier puder. Następnie badani mieli 5-9-dniowy okres wypłukiwania, a następnie byli narażeni na inną interwencję.
Inne nazwy:
  • płukanie enzymami proteolitycznymi
Inny: Cukier puder
Osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej bromelainę do płukania wstępnego lub placebo do płukania wstępnego zawierające cukier puder. Następnie badani mieli 5-9-dniowy okres wypłukiwania, a następnie byli narażeni na inną interwencję.
Inne nazwy:
  • płukanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Złożona ocena płytki nazębnej odnosi się do łącznej oceny płytki nazębnej wszystkich dwunastu zębów po podaniu roztworów bromelainy i placebo (sproszkowanego cukru). Złożona skala oceny płytki nazębnej miała minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 48. Wynik 0 wskazuje, że na zębach nie zaobserwowano płytki nazębnej, a wynik 48 wskazuje na poważną płytkę na wszystkich możliwych powierzchniach zębów. Niższy wynik płytki odzwierciedla lepszy wynik, podczas gdy wyższy wynik płytki oznacza gorszy wynik.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1802369383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Bromelaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj