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Valutazione della rimozione della placca orale utilizzando un pre-risciacquo enzimatico aggiuntivo

8 novembre 2020 aggiornato da: Kelton Stewart, Indiana University

Una valutazione visiva della rimozione della placca orale utilizzando un pre-risciacquo enzimatico aggiuntivo nei soggetti ortodontici

Questo studio si propone di indagare l'impatto di un'aggiunta di bromelina pre-risciacquo sulla rimozione della placca orale in soggetti ortodontici. L'ipotesi nulla dello studio afferma che non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nei punteggi della placca visiva tra i soggetti ortodontici con o senza brillantante enzimatico proteolitico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bromelina, una proteasi di cisteina presente in natura, dai gambi di ananas, è utilizzata nelle industrie alimentari e mediche ed è elencata nell'elenco "Generally Recognized As Safe" (GRAS) della FDA. Lo studio in vitro sulla bromelina ha dimostrato l'effetto antibatterico sui patogeni orali. È stato scoperto che la bromelina previene la formazione di biofilm interferendo con l'adesione batterica e/o l'adesione alla superficie dello smalto. Gli studi clinici con dentifricio contenente bromelina hanno dimostrato un miglioramento dei punteggi di placca e gengivite e capacità di rimozione delle macchie estrinseche dello smalto. L'impatto dell'applicazione della bromelina prima dei tradizionali meccanismi di rimozione della placca non è stato chiaramente valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • Dai 10 ai 25 anni
  • disposto ad acconsentire alla partecipazione
  • in grado di seguire le istruzioni di studio
  • in trattamento ortodontico attivo con apparecchi ortodontici fissi

Criteri di esclusione:

  • non disposto/incapace di seguire le istruzioni dello studio
  • allergia all'ananas documentata/sospetta
  • allergia agli enzimi proteolitici
  • allergia ai coloranti alimentari
  • fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: bromelina, poi placebo
Ai soggetti è stato chiesto di masticare una compressa rivelatrice, agitare ed espettorare. Sono state ottenute fotografie intraorali. Hanno quindi ricevuto una fiala contenente 1 grammo di bromelina che è stata ricostituita con 15 ml di succo d'ananas a 50 gradi F. I soggetti hanno agitato la soluzione in bocca per 2 minuti e poi hanno espettorato. Sono state ottenute fotografie intraorali. I soggetti hanno quindi ricevuto uno spazzolino da denti e gli è stato chiesto di lavarsi i denti per 2 minuti. Sono state ottenute fotografie intraorali. Ai soggetti è stato quindi somministrato un Waterpik e istruito a utilizzare gli apparecchi per pulire i denti e gli attacchi al meglio delle proprie capacità, per 2 minuti. Sono state ottenute fotografie intraorali. Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana, hanno ricevuto il risciacquo con placebo (zucchero a velo), seguendo lo stesso protocollo e la stessa serie di fotografie intraorali.
Droga: Bromelina
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere il pre-risciacquo con bromelina o il pre-risciacquo con placebo con zucchero a velo. I soggetti hanno quindi avuto un periodo di washout di 5-9 giorni e sono stati quindi esposti all'altro intervento.
Altri nomi:
  • risciacquo con enzimi proteolitici
Altro: Zucchero a velo
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere il pre-risciacquo con bromelina o il pre-risciacquo con placebo con zucchero a velo. I soggetti hanno quindi avuto un periodo di washout di 5-9 giorni e sono stati quindi esposti all'altro intervento.
Altri nomi:
  • risciacquo con placebo
Comparatore placebo: Sperimentale: placebo, poi bromelina
Ai soggetti è stato chiesto di masticare una compressa rivelatrice, agitare ed espettorare. Sono state ottenute fotografie intraorali. Hanno quindi ricevuto una fiala contenente 1 grammo di zucchero a velo che è stato ricostituito con 15 ml di succo d'ananas a 50 gradi F. I soggetti hanno agitato la soluzione in bocca per 2 minuti e poi hanno espettorato. Sono state ottenute fotografie intraorali. I soggetti hanno quindi ricevuto uno spazzolino da denti e gli è stato chiesto di lavarsi i denti per 2 minuti. Sono state ottenute fotografie intraorali. Ai soggetti è stato quindi somministrato un Waterpik e istruito a utilizzare gli apparecchi per pulire i denti e gli attacchi al meglio delle proprie capacità, per 2 minuti. Sono state ottenute fotografie intraorali. Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana, hanno ricevuto il risciacquo con bromelina, seguendo lo stesso protocollo e la stessa serie di fotografie intraorali.
Droga: Bromelina
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere il pre-risciacquo con bromelina o il pre-risciacquo con placebo con zucchero a velo. I soggetti hanno quindi avuto un periodo di washout di 5-9 giorni e sono stati quindi esposti all'altro intervento.
Altri nomi:
  • risciacquo con enzimi proteolitici
Altro: Zucchero a velo
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere il pre-risciacquo con bromelina o il pre-risciacquo con placebo con zucchero a velo. I soggetti hanno quindi avuto un periodo di washout di 5-9 giorni e sono stati quindi esposti all'altro intervento.
Altri nomi:
  • risciacquo con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di placca composita
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio composito della placca si riferisce al punteggio cumulativo della placca di tutti e dodici i denti dopo la somministrazione delle soluzioni di bromelina e placebo (zucchero a velo). La scala del punteggio della placca composita aveva un valore minimo di 0 e un valore massimo di 48. Un punteggio pari a 0 indicava che non era stata osservata placca sui denti, mentre un punteggio pari a 48 indicava placca grave su tutte le possibili superfici dentali. Un punteggio di placca più basso riflette un risultato migliore, mentre un punteggio di placca più alto un risultato peggiore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1802369383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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