Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Remoção de Placa Oral Utilizando uma Enzima Adjunta Pré-lavagem

8 de novembro de 2020 atualizado por: Kelton Stewart, Indiana University

Uma avaliação visual da remoção da placa oral utilizando uma enzima adjuvante pré-enxágue em pacientes ortodônticos

Este estudo tem como objetivo investigar o impacto de um adjuvante de pré-lavagem de bromelaína na remoção de placa bacteriana em indivíduos ortodônticos. A hipótese nula do estudo afirma que não há diferença estatisticamente significativa nos escores visuais de placa entre indivíduos ortodônticos com ou sem abrilhantador enzimático proteolítico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bromelaína, uma protease de cisteína de ocorrência natural, a partir de talos de abacaxi, é usada nas indústrias alimentícia e médica e listada na lista "Geralmente reconhecida como segura" (GRAS) do FDA. O estudo in vitro da bromelaína demonstrou efeito antibacteriano em patógenos orais. Verificou-se que a bromelaína previne a formação de biofilme, interferindo na adesão bactéria-bactéria e/ou adesão à superfície do esmalte. Ensaios clínicos com pasta de dente contendo bromelaína demonstraram melhores pontuações de placa e gengivite e capacidade de remoção de manchas extrínsecas do esmalte. O impacto da aplicação de bromelaína antes dos mecanismos tradicionais de remoção de placa não foi claramente avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino ou feminino
  • 10 a 25 anos de idade
  • disposto a consentir a participação
  • capaz de seguir instruções de estudo
  • em tratamento ortodôntico ativo com aparelhos ortodônticos fixos

Critério de exclusão:

  • indisposto/incapaz de seguir as instruções do estudo
  • alergia documentada/suspeita a ananás
  • alergia a enzima proteolítica
  • alergia a corante alimentar
  • fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: bromelaína, depois placebo
Os indivíduos foram solicitados a mastigar um comprimido revelador, bochechar e expectorar. Fotografias intraorais foram obtidas. Eles então receberam um frasco contendo 1 grama de bromelaína que foi reconstituído com 15ml de suco de abacaxi a 50 graus F. Os indivíduos bochecharam a solução por 2 minutos e depois expectoraram. Fotografias intraorais foram obtidas. Os indivíduos então receberam uma escova de dentes e foram solicitados a escovar os dentes por 2 minutos. Fotografias intraorais foram obtidas. Os participantes receberam um Waterpik e foram instruídos a usar os aparelhos para limpar os dentes e braquetes da melhor maneira possível, por 2 minutos. Fotografias intraorais foram obtidas. Após um período de washout de 1 semana, eles receberam o enxágue placebo (açúcar em pó), seguindo o mesmo protocolo e série de fotografias intraorais.
Medicamento: Bromelaína
Os indivíduos foram randomizados para receber o pré-lavagem de bromelaína ou o placebo de açúcar em pó. Os indivíduos então tiveram um período de washout de 5-9 dias e foram então expostos à outra intervenção.
Outros nomes:
  • enxague de enzima proteolítica
Outro: Açúcar em pó
Os indivíduos foram randomizados para receber o pré-lavagem de bromelaína ou o placebo de açúcar em pó. Os indivíduos então tiveram um período de washout de 5-9 dias e foram então expostos à outra intervenção.
Outros nomes:
  • enxágue placebo
Comparador de Placebo: Experimental: placebo, depois bromelaína
Os indivíduos foram solicitados a mastigar um comprimido revelador, bochechar e expectorar. Fotografias intraorais foram obtidas. Eles então receberam um frasco contendo 1 grama de açúcar em pó que foi reconstituído com 15ml de suco de abacaxi a 50 graus F. Os indivíduos bochecharam a solução por 2 minutos e depois expectoraram. Fotografias intraorais foram obtidas. Os indivíduos então receberam uma escova de dentes e foram solicitados a escovar os dentes por 2 minutos. Fotografias intraorais foram obtidas. Os participantes receberam um Waterpik e foram instruídos a usar os aparelhos para limpar os dentes e braquetes da melhor maneira possível, por 2 minutos. Fotografias intraorais foram obtidas. Após um período de washout de 1 semana, eles receberam o enxágue com bromelaína, seguindo o mesmo protocolo e série de fotografias intraorais.
Medicamento: Bromelaína
Os indivíduos foram randomizados para receber o pré-lavagem de bromelaína ou o placebo de açúcar em pó. Os indivíduos então tiveram um período de washout de 5-9 dias e foram então expostos à outra intervenção.
Outros nomes:
  • enxague de enzima proteolítica
Outro: Açúcar em pó
Os indivíduos foram randomizados para receber o pré-lavagem de bromelaína ou o placebo de açúcar em pó. Os indivíduos então tiveram um período de washout de 5-9 dias e foram então expostos à outra intervenção.
Outros nomes:
  • enxágue placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de placa composta
Prazo: 1 dia
A pontuação de placa composta refere-se à pontuação de placa cumulativa de todos os doze dentes após a administração das soluções de bromelaína e placebo (açúcar em pó). A escala de escore de placa composta teve um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 48. Uma pontuação de 0 indicava que nenhuma placa foi observada nos dentes, enquanto uma pontuação de 48 indicava placa severa em todas as superfícies dentárias possíveis. Uma pontuação de placa mais baixa reflete um resultado melhor, enquanto uma pontuação de placa mais alta reflete um resultado pior.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1802369383

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

Ensaios clínicos em Bromelaína

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever