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Évaluation de l'élimination de la plaque buccale à l'aide d'un pré-rinçage enzymatique complémentaire

8 novembre 2020 mis à jour par: Kelton Stewart, Indiana University

Une évaluation visuelle de l'élimination de la plaque buccale à l'aide d'un pré-rinçage enzymatique complémentaire chez des sujets orthodontiques

Cette étude vise à étudier l'impact d'un complément de pré-rinçage à la bromélaïne sur l'élimination de la plaque buccale chez des sujets orthodontiques. L'hypothèse nulle de l'étude indique qu'il n'y a pas de différence statistiquement significative dans les scores de plaque visuelle entre les sujets orthodontiques avec ou sans agent de rinçage enzymatique protéolytique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bromélaïne, une protéase à cystéine naturelle, provenant des tiges d'ananas, est utilisée dans les industries alimentaires et médicales et figure sur la liste "Generally Recognized As Safe" (GRAS) de la FDA. Une étude in vitro sur la bromélaïne a démontré un effet antibactérien sur les agents pathogènes oraux. La bromélaïne s'est avérée empêcher la formation de biofilm en interférant avec l'adhérence bactéries-bactéries et/ou l'adhérence à la surface de l'émail. Des essais cliniques avec un dentifrice contenant de la bromélaïne ont démontré une amélioration des scores de plaque et de gingivite et des capacités d'élimination des taches d'émail extrinsèque. L'impact de l'application de bromélaïne avant les mécanismes traditionnels d'élimination de la plaque n'a pas été clairement évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • masculin ou féminin
  • 10 à 25 ans
  • disposé à consentir à la participation
  • capable de suivre les instructions d'étude
  • en traitement orthodontique actif avec des appareils orthodontiques fixes

Critère d'exclusion:

  • ne veut pas / ne peut pas suivre les instructions d'étude
  • allergie à l'ananas documentée/suspectée
  • allergie aux enzymes protéolytiques
  • allergie aux colorants alimentaires
  • fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : bromélaïne, puis placebo
On a demandé aux sujets de mâcher un comprimé révélateur, de se rincer la bouche et d'expectorer. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Ils ont ensuite reçu un flacon contenant 1 gramme de bromélaïne qui a été reconstitué avec 15 ml de jus d'ananas à 50 degrés F. Les sujets ont agité la solution dans leur bouche pendant 2 minutes puis ont craché. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Les sujets ont ensuite reçu une brosse à dents et ont été invités à se brosser les dents pendant 2 minutes. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Les sujets ont ensuite reçu un Waterpik et ont reçu l'instruction d'utiliser les appareils pour nettoyer leurs dents et leurs brackets au mieux de leurs capacités, pendant 2 minutes. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Après une période de sevrage d'une semaine, ils ont reçu le rinçage placebo (sucre en poudre), en suivant le même protocole et une série de photographies intrabuccales.
Médicament: Bromélaïne
Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit le pré-rinçage à la bromélaïne, soit le pré-rinçage au placebo de sucre en poudre. Les sujets ont ensuite eu une période de sevrage de 5 à 9 jours et ont ensuite été exposés à l'autre intervention.
Autres noms:
  • rinçage aux enzymes protéolytiques
Autre: Sucre en poudre
Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit le pré-rinçage à la bromélaïne, soit le pré-rinçage au placebo de sucre en poudre. Les sujets ont ensuite eu une période de sevrage de 5 à 9 jours et ont ensuite été exposés à l'autre intervention.
Autres noms:
  • rinçage placebo
Comparateur placebo: Expérimental : Placebo, puis bromélaïne
On a demandé aux sujets de mâcher un comprimé révélateur, de se rincer la bouche et d'expectorer. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Ils ont ensuite reçu un flacon contenant 1 gramme de sucre en poudre qui a été reconstitué avec 15 ml de jus d'ananas à 50 degrés F. Les sujets ont agité la solution dans leur bouche pendant 2 minutes puis ont craché. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Les sujets ont ensuite reçu une brosse à dents et ont été invités à se brosser les dents pendant 2 minutes. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Les sujets ont ensuite reçu un Waterpik et ont reçu l'instruction d'utiliser les appareils pour nettoyer leurs dents et leurs brackets au mieux de leurs capacités, pendant 2 minutes. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Après une période de sevrage d'une semaine, ils ont reçu le rinçage à la bromélaïne, en suivant le même protocole et une série de photographies intrabuccales.
Médicament: Bromélaïne
Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit le pré-rinçage à la bromélaïne, soit le pré-rinçage au placebo de sucre en poudre. Les sujets ont ensuite eu une période de sevrage de 5 à 9 jours et ont ensuite été exposés à l'autre intervention.
Autres noms:
  • rinçage aux enzymes protéolytiques
Autre: Sucre en poudre
Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit le pré-rinçage à la bromélaïne, soit le pré-rinçage au placebo de sucre en poudre. Les sujets ont ensuite eu une période de sevrage de 5 à 9 jours et ont ensuite été exposés à l'autre intervention.
Autres noms:
  • rinçage placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de plaque composite
Délai: Un jour
Le score de plaque composite fait référence au score de plaque cumulatif des douze dents après l'administration des solutions de bromélaïne et de placebo (sucre en poudre). L'échelle de score de plaque composite avait une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 48. Un score de 0 indiquait qu'aucune plaque n'était observée sur les dents, tandis qu'un score de 48 indiquait une plaque sévère sur toutes les surfaces dentaires possibles. Un score de plaque inférieur reflète un meilleur résultat, tandis qu'un score de plaque plus élevé indique un résultat pire.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1802369383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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