Оценка удаления зубного налета из полости рта с использованием дополнительного фермента для предварительного полоскания
8 ноября 2020 г. обновлено: Kelton Stewart, Indiana University
Визуальная оценка удаления зубного налета с помощью предварительного ополаскивания дополнительным ферментом у ортодонтических субъектов
Это исследование направлено на изучение влияния добавки бромелайна перед ополаскиванием на удаление зубного налета у ортодонтических пациентов.
Нулевая гипотеза исследования утверждает, что нет статистически значимой разницы в количестве визуальных налетов среди ортодонтических субъектов с ополаскивателем на основе протеолитических ферментов или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бромелайн, встречающаяся в природе цистеиновая протеаза из стеблей ананаса, используется в пищевой и медицинской промышленности и внесена в список FDA «Общепризнанный как безопасный» (GRAS).
Исследование бромелаина in vitro продемонстрировало антибактериальное действие на оральные патогены.
Было обнаружено, что бромелайн предотвращает образование биопленки, препятствуя адгезии бактерий к бактериям и/или адгезии к поверхности эмали.
Клинические испытания зубной пасты, содержащей бромелайн, продемонстрировали улучшение показателей зубного налета и гингивита, а также способность удалять внешние пятна с эмали.
Влияние применения бромелайна до традиционных механизмов удаления зубного налета четко не оценивалось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- от 10 до 25 лет
- готов дать согласие на участие
- способен следовать инструкциям по обучению
- при активном ортодонтическом лечении несъемными ортодонтическими аппаратами
Критерий исключения:
- нежелание/неспособность следовать инструкциям по обучению
- подтвержденная/подозреваемая аллергия на ананас
- аллергия на протеолитические ферменты
- аллергия на пищевой краситель
- курильщик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: бромелайн, затем плацебо
Субъектов просили жевать раскрывающую таблетку, глотать и отхаркивать.
Были получены внутриротовые фотографии.
Затем они получили флакон, содержащий 1 грамм бромелайна, который был восстановлен 15 мл ананасового сока при температуре 50 градусов по Фаренгейту. Субъекты полоскали раствором рот в течение 2 минут, а затем отхаркивали.
Были получены внутриротовые фотографии.
Затем испытуемым давали зубную щетку и просили чистить зубы в течение 2 минут.
Были получены внутриротовые фотографии.
Затем испытуемым давали ирригатор и инструктировали использовать приспособления для чистки зубов и брекетов в меру своих возможностей в течение 2 минут.
Были получены внутриротовые фотографии.
После 1-недельного периода вымывания они получали полоскание плацебо (сахарная пудра) в соответствии с тем же протоколом и серией внутриротовых фотографий.
|
Субъекты были рандомизированы для получения предварительного полоскания бромелаином или плацебо с сахарной пудрой.
Затем у субъектов был 5-9-дневный период вымывания, после чего они подвергались другому вмешательству.
Другие имена:
Субъекты были рандомизированы для получения предварительного полоскания бромелаином или плацебо с сахарной пудрой.
Затем у субъектов был 5-9-дневный период вымывания, после чего они подвергались другому вмешательству.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Экспериментальный: плацебо, затем бромелайн
Субъектов просили жевать раскрывающую таблетку, глотать и отхаркивать.
Были получены внутриротовые фотографии.
Затем они получили флакон, содержащий 1 грамм сахарной пудры, который был восстановлен 15 мл ананасового сока при температуре 50 градусов по Фаренгейту. Субъекты полоскали раствором рот в течение 2 минут, а затем отхаркивали.
Были получены внутриротовые фотографии.
Затем испытуемым давали зубную щетку и просили чистить зубы в течение 2 минут.
Были получены внутриротовые фотографии.
Затем испытуемым давали ирригатор и инструктировали использовать приспособления для чистки зубов и брекетов в меру своих возможностей в течение 2 минут.
Были получены внутриротовые фотографии.
После 1-недельного периода вымывания они получили полоскание бромелаином, следуя тому же протоколу и серии внутриротовых фотографий.
|
Субъекты были рандомизированы для получения предварительного полоскания бромелаином или плацебо с сахарной пудрой.
Затем у субъектов был 5-9-дневный период вымывания, после чего они подвергались другому вмешательству.
Другие имена:
Субъекты были рандомизированы для получения предварительного полоскания бромелаином или плацебо с сахарной пудрой.
Затем у субъектов был 5-9-дневный период вымывания, после чего они подвергались другому вмешательству.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная оценка зубного налета
Временное ограничение: 1 день
|
Суммарная оценка налета относится к совокупной оценке налета на всех двенадцати зубах после введения растворов бромелаина и плацебо (сахарной пудры).
Составная шкала оценки зубного налета имела минимальное значение 0 и максимальное значение 48.
Оценка 0 указывала на отсутствие налета на зубах, а оценка 48 указывала на сильный налет на всех возможных поверхностях зубов.
Более низкий показатель налета отражает лучший результат, а более высокий показатель налета - худший результат.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1802369383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .