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Bewertung der oralen Plaque-Entfernung unter Verwendung einer zusätzlichen Enzym-Vorspülung

8. November 2020 aktualisiert von: Kelton Stewart, Indiana University

Eine visuelle Bewertung der oralen Plaque-Entfernung unter Verwendung einer zusätzlichen Enzym-Vorspülung bei kieferorthopädischen Probanden

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung eines Bromelain-Vorspülzusatzes auf die orale Plaqueentfernung bei kieferorthopädischen Probanden zu untersuchen. Die Nullhypothese der Studie besagt, dass es bei kieferorthopädischen Probanden mit oder ohne Klarspüler mit proteolytischem Enzym keinen statistisch signifikanten Unterschied in den visuellen Plaquewerten gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bromelain, eine natürlich vorkommende Cysteinprotease aus Ananasstielen, wird in der Lebensmittel- und Medizinindustrie verwendet und steht auf der „Generally Recognized As Safe“ (GRAS)-Liste der FDA. In-vitro-Bromelain-Studie zeigte antibakterielle Wirkung auf orale Pathogene. Es wurde festgestellt, dass Bromelain die Bildung von Biofilmen verhindert, indem es die Bakterien-Bakterien-Adhäsion und/oder die Adhäsion an der Schmelzoberfläche stört. Klinische Studien mit Bromelain enthaltender Zahnpasta zeigten verbesserte Plaque- und Gingivitis-Scores und die Fähigkeit zur Entfernung von extrinsischen Zahnschmelzflecken. Die Auswirkungen der Bromelain-Anwendung vor den herkömmlichen Mechanismen der Plaque-Entfernung wurden nicht eindeutig bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • 10 bis 25 Jahre
  • bereit, der Teilnahme zuzustimmen
  • Studienanweisungen folgen können
  • in der aktiven kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen

Ausschlusskriterien:

  • nicht willens/nicht in der Lage, Lernanweisungen zu befolgen
  • dokumentierte/vermutete Ananasallergie
  • proteolytische Enzymallergie
  • Lebensmittelfarbstoffallergie
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Bromelain, dann Placebo
Die Probanden wurden gebeten, eine enthüllende Tablette zu kauen, zu schwenken und auszuhusten. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Sie erhielten dann ein Fläschchen mit 1 Gramm Bromelain, das mit 15 ml Ananassaft bei 50 Grad F rekonstituiert wurde. Die Probanden schwenkten die Lösung 2 Minuten lang in ihrem Mund und spuckten dann aus. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Die Probanden erhielten dann eine Zahnbürste und wurden gebeten, ihre Zähne 2 Minuten lang zu putzen. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Die Probanden erhielten dann einen Waterpik und wurden angewiesen, die Geräte zu verwenden, um ihre Zähne und Klammern 2 Minuten lang so gut wie möglich zu reinigen. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Nach einer einwöchigen Auswaschphase erhielten sie die Placebo-Spülung (Puderzucker) nach demselben Protokoll und einer Reihe von intraoralen Fotografien.
Arzneimittel: Bromelain
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder die Bromelain-Vorspülung oder die Placebo-Puderzucker-Vorspülung. Die Probanden hatten dann eine Auswaschphase von 5–9 Tagen und wurden dann der anderen Intervention ausgesetzt.
Andere Namen:
  • proteolytische Enzymspülung
Sonstiges: Puderzucker
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder die Bromelain-Vorspülung oder die Placebo-Puderzucker-Vorspülung. Die Probanden hatten dann eine Auswaschphase von 5–9 Tagen und wurden dann der anderen Intervention ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Placebo-Spülung
Placebo-Komparator: Experimentell: Placebo, dann Bromelain
Die Probanden wurden gebeten, eine enthüllende Tablette zu kauen, zu schwenken und auszuhusten. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Sie erhielten dann ein Fläschchen mit 1 Gramm Puderzucker, der mit 15 ml Ananassaft bei 50 Grad F rekonstituiert wurde. Die Probanden schwenkten die Lösung 2 Minuten lang in ihrem Mund und spuckten dann aus. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Die Probanden erhielten dann eine Zahnbürste und wurden gebeten, ihre Zähne 2 Minuten lang zu putzen. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Die Probanden erhielten dann einen Waterpik und wurden angewiesen, die Geräte zu verwenden, um ihre Zähne und Klammern 2 Minuten lang so gut wie möglich zu reinigen. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Nach einer einwöchigen Auswaschphase erhielten sie die Bromelain-Spülung nach dem gleichen Protokoll und der gleichen Reihe von intraoralen Fotografien.
Arzneimittel: Bromelain
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder die Bromelain-Vorspülung oder die Placebo-Puderzucker-Vorspülung. Die Probanden hatten dann eine Auswaschphase von 5–9 Tagen und wurden dann der anderen Intervention ausgesetzt.
Andere Namen:
  • proteolytische Enzymspülung
Sonstiges: Puderzucker
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder die Bromelain-Vorspülung oder die Placebo-Puderzucker-Vorspülung. Die Probanden hatten dann eine Auswaschphase von 5–9 Tagen und wurden dann der anderen Intervention ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Placebo-Spülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Plaque-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Der zusammengesetzte Plaque-Score bezieht sich auf den kumulativen Plaque-Score aller zwölf Zähne nach der Verabreichung der Bromelain- und Placebo- (Puderzucker-) Lösungen. Die zusammengesetzte Plaque-Score-Skala hatte einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 48. Eine Punktzahl von 0 zeigte an, dass keine Plaque auf den Zähnen beobachtet wurde, während eine Punktzahl von 48 starke Plaque auf allen möglichen Zahnoberflächen anzeigte. Ein niedriger Plaque-Score spiegelt ein besseres Ergebnis wider, während ein höherer Plaque-Score ein schlechteres Ergebnis widerspiegelt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1802369383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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