使用辅助酶预冲洗去除口腔菌斑的评价
2020年11月8日 更新者：Kelton Stewart、Indiana University
在正畸受试者中使用辅助酶预冲洗去除口腔牙菌斑的视觉评估
本研究旨在调查菠萝蛋白酶预冲洗辅助剂对正畸受试者去除口腔菌斑的影响。
该研究的零假设表明，在使用或不使用蛋白水解酶漂洗助剂的正畸受试者中，视觉牙菌斑评分在统计学上没有显着差异。
研究概览
详细说明
菠萝蛋白酶是一种天然存在的半胱氨酸蛋白酶，来自菠萝茎，用于食品和医疗行业，并被列入 FDA 的“公认安全”(GRAS) 清单。
体外菠萝蛋白酶研究证明对口腔病原体有抗菌作用。
发现菠萝蛋白酶通过干扰细菌-细菌粘附和/或粘附到牙釉质表面来防止生物膜形成。
使用含有菠萝蛋白酶的牙膏进行的临床试验表明，它可以改善牙菌斑和牙龈炎评分以及去除外在牙釉质污渍的能力。
在传统的牙菌斑去除机制之前应用菠萝蛋白酶的影响尚未得到明确评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 10至25岁
- 愿意同意参与
- 能够遵循学习指导
- 在使用固定正畸矫治器的主动正畸治疗中
排除标准：
- 不愿意/无法遵循学习指导
- 记录/疑似菠萝过敏
- 蛋白水解酶过敏
- 食用色素过敏
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：菠萝蛋白酶，然后是安慰剂
受试者被要求咀嚼公开药片、漱口和咳出。
获得口内照片。
然后，他们收到一个装有 1 克菠萝蛋白酶的小瓶，该小瓶用 15 毫升 50 华氏度的菠萝汁复溶。受试者将溶液含在嘴里漱口 2 分钟，然后吐出。
获得口内照片。
然后受试者收到一把牙刷，并被要求刷牙 2 分钟。
获得口内照片。
然后给受试者一个 Waterpik，并指示他们使用该器具尽其所能清洁牙齿和托槽，持续 2 分钟。
获得口内照片。
经过 1 周的清除期后，他们按照相同的方案和一系列口腔内照片接受了安慰剂漱口水（糖粉）。
|
受试者被随机分配接受菠萝蛋白酶预冲洗或糖粉安慰剂预冲洗。
然后受试者有 5-9 天的清除期，然后接受其他干预。
其他名称：
受试者被随机分配接受菠萝蛋白酶预冲洗或糖粉安慰剂预冲洗。
然后受试者有 5-9 天的清除期，然后接受其他干预。
其他名称：
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安慰剂比较：实验：安慰剂，然后是菠萝蛋白酶
受试者被要求咀嚼公开药片、漱口和咳出。
获得口内照片。
然后他们收到一个装有 1 克糖粉的小瓶，糖粉用 15 毫升 50 华氏度的菠萝汁复溶。受试者将溶液含在嘴里漱口 2 分钟，然后吐出。
获得口内照片。
然后受试者收到一把牙刷，并被要求刷牙 2 分钟。
获得口内照片。
然后给受试者一个 Waterpik，并指示他们使用该器具尽其所能清洁牙齿和托槽，持续 2 分钟。
获得口内照片。
经过 1 周的清除期后，他们按照相同的方案和一系列口腔内照片接受了菠萝蛋白酶冲洗液。
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受试者被随机分配接受菠萝蛋白酶预冲洗或糖粉安慰剂预冲洗。
然后受试者有 5-9 天的清除期，然后接受其他干预。
其他名称：
受试者被随机分配接受菠萝蛋白酶预冲洗或糖粉安慰剂预冲洗。
然后受试者有 5-9 天的清除期，然后接受其他干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合斑块评分
大体时间：1天
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复合牙菌斑评分是指在给予菠萝蛋白酶和安慰剂（糖粉）溶液后所有十二颗牙齿的累积牙菌斑评分。
复合斑块评分量表的最小值为 0，最大值为 48。
0 分表示牙齿上没有观察到菌斑，而 48 分表示所有可能的牙齿表面都有严重的菌斑。
较低的斑块评分反映了较好的结果，而较高的斑块评分则表示较差的结果。
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelton Stewart, DDS, MS、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月14日
初级完成 (实际的)
2018年7月24日
研究完成 (实际的)
2019年3月4日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月8日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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