心房細動に対するヒスペーシングおよび房室結節アブレーション vs. 肺静脈隔離 (His-PAAF)
症候性心房細動患者に対する肺静脈隔離と比較した房室結節アブレーションと組み合わせた生理学的ペースメーカー治療 - 無作為対照研究
目的 伝導系ペーシング ((CSP)、つまり房室結節アブレーション + ヒス束ペーシングまたは左脚枝ペーシング) が、肺静脈隔離を伴う心房細動アブレーションと同等 (またはそれよりも優れている) かどうかを調査すること。症候性心房細動および少なくとも中程度に拡張した左心房。
患者集団:
70 ～ 85 歳の心房細動患者 90 人が、房室結節切除または肺静脈隔離のいずれかに言及されました。
一次エンドポイント:
房室結節アブレーション + CSP または AF アブレーションから 1 年後の、十分に検証された SF-36 フォームの物理的コンポーネントの概要 (PCS) によって測定される、健康関連の生活の質の改善。
二次エンドポイント:
6 分間の歩行テスト、心不全の生化学的マーカー (NT-ProBNP)、合併症の頻度、左心室の収縮機能と拡張機能、および 12 か月後に評価された左心房のサイズによって測定された身体能力。 不整脈特有の症状と不安は、ASTA および HADS アンケートで測定されます。 主観的所見と客観的所見との間の不整脈症状の相関。 3年後、全生存期間、および心不全による入院または死亡のリスクに関する臨床エンドポイントが評価されます。 治療費を比較し、EQ5D アンケートに基づいて、質を調整した生存年数あたりの推定費用を計算します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skåne University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Stockholm Arrhythmia Center
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Varberg、スウェーデン
- Varberg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインによる症候性心房細動の侵襲的治療の適応
- LVEF >35%
- 年齢 70～85歳
- 持続性心房細動、または左心房の少なくとも中等度の拡大を伴う発作性心房細動 (≥42ml/m2)
- -抗凝固剤（非ビタミンK経口抗凝固剤またはビタミンK拮抗薬のいずれか）による慢性的かつ忍容性の高い治療
- -参加する意欲、指示を理解し、アンケートに記入する意欲、およびインフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- 持続期間が1年を超える慢性心房細動
- BMI >40kg/m2
- 肥大型心筋症
- NYHAクラスIIIb以上の症状を伴う重度の心不全
- 心臓アミロイドーシス
- 心臓サルコイドーシス
- -最近（<3か月）の心筋梗塞
- -重大な心臓弁疾患（顕著な機能不全または狭窄）
- -ペースメーカーまたはICD治療が進行中、または現在のペースメーカーの適応
- 外科的矯正が必要な先天性心疾患
- 評価される併存疾患は、翌年または 3 年生存期間にわたって患者の生活の質に大きな影響を与えます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伝導系ペーシングと房室結節アブレーション
バックアップ RV ペーシング リードまたは LBB ペーシング リードと組み合わせたヒスペーシング リード、および右心房リード (必要な場合) は、標準的な手法を使用して配置されます。 His ペーシングまたは LBB ペーシング リードは Medtronic 3830 で、外側のシースは Medtronic C304 または C315 偏向可能です。 これらのツールでインプラントできない場合は、オペレーターの裁量で他のリードとシースを使用できます。 Medtronic の標準的な DDD ペースメーカーまたは CRT-P デバイスが使用されます。 移植後最低 3 週間で、デバイスを調査し、ヒス束閾値を評価します。 ≤2.0V@1.0ms のしきい値は許容範囲です。 デバイスが正常に機能し、正常なヒスペーシングが文書化されている場合、房室結節アブレーションが実行されます。 |
研究アームの説明を参照してください。
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アクティブコンパレータ：肺静脈隔離
心房細動は、完全な肺静脈隔離として実施されます。
クライオバロンまたは灌注先端接触力対応カテーテルを備えた高周波アブレーションのいずれかを使用できます。
可能であれば、パルスフィールドアブレーションを使用できます。
エンドポイントは、すべての肺静脈の完全な電気的分離であり、ペーシング中に多極カテーテルを使用した入口および出口ブロックによって検証されます。
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試験群の説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質: アンケート
時間枠：12ヶ月
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SF-36 アンケートの物理コンポーネントの概要 (PCS) の改善
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価項目：重大な有害事象を起こした患者の割合
時間枠：12ヶ月
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デバイス関連またはアブレーション手順に関連する重大な有害事象 (出口ブロック、感染症、穿孔/タンポナーデ、心嚢液貯留、リード除去、TIA/脳卒中、食道心房瘻、鼠径部血腫または血管合併症を含むがこれらに限定されない) を有する患者の割合、仮性動脈瘤、横隔神経損傷）。
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12ヶ月
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精神生活の質: アンケート
時間枠：12ヶ月
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SF-36アンケートの精神的要素の要約（MCS）によって測定される、「精神的な」健康関連の生活の質の改善
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12ヶ月
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不整脈関連の生活の質: ASTA アンケート
時間枠：12ヶ月
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頻脈における不整脈特有の質問票によって測定される、不整脈関連の生活の質の変化。 ASTA アンケートは 13 項目で構成され、各項目のスコアは 0 ～ 4 です。 スコアが高いほど、不整脈に関連する症状が多いことを示します。 および不整脈 (ASTA) アンケート |
12ヶ月
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不安とうつ病
時間枠：12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定される、不安およびうつ病の症状。
スケールは 14 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 3 点で、スコアが高いほどうつ病や不安が強いことを示します。
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12ヶ月
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駆出率
時間枠：12ヶ月
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左室収縮期駆出率の変化
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12ヶ月
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心不全のバイオマーカー
時間枠：12ヶ月
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NT-ProBNP レベルの変化
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12ヶ月
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身体能力
時間枠：12ヶ月
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6分歩行試験距離の推移
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12ヶ月
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心電図の変化
時間枠：12ヶ月
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心電図の QRS 持続時間の変化
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12ヶ月
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健康経済
時間枠：12ヶ月
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心房細動およびデバイス関連の医療費の合計
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12ヶ月
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サバイバル
時間枠：3年
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全生存および重大な合併症のない生存
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3年
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心不全による入院
時間枠：3年
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アブレーションから 3 年以内の心不全による最初の入院までの時間をカプラン・マイヤー時間依存分析によって評価した心不全による入院のリスク
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rasmus Borgquist, MD PhD、Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- His_PAAF_study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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