His 起搏和 AV 结消融与肺静脉隔离治疗心房颤动 (His-PAAF)
生理起搏器联合房室结消融与肺静脉隔离治疗有症状心房颤动患者的比较——一项随机对照研究
目的 研究传导系统起搏（（CSP）即房室结消融 + 希氏束起搏或左束支起搏）是否与（或优于）肺静脉隔离的房颤消融治疗老年患者（70-85 岁）有症状的心房颤动和至少中度扩张的左心房。
患者人群：
90 名 70-85 岁的心房颤动患者，被称为 AV 结消融或肺静脉隔离。
主要终点：
在 AV 结消融 + CSP 或 AF 消融后一年，通过经过充分验证的 SF-36 表格的物理成分摘要 (PCS) 衡量的健康相关生活质量的改善。
次要终点：
12 个月后通过 6 分钟步行试验测量的身体机能、心力衰竭生化标志物 (NT-ProBNP)、并发症频率、左心室收缩和舒张功能以及左心房大小。 将使用 ASTA 和 HADS 问卷测量心律失常特定症状和焦虑。 主观和客观发现之间的心律失常症状相关性。 三年后，将评估临床终点，包括总生存期、心力衰竭住院或死亡风险。 将根据 EQ5D 问卷比较治疗费用，并计算每个质量调整生命年的估计费用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Linköping、瑞典
- Linköping University
-
Lund、瑞典、221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm、瑞典
- Stockholm Arrhythmia Center
-
Varberg、瑞典
- Varberg Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据现行指南，对症状性心房颤动进行有创治疗的指征
- LVEF >35%
- 70-85岁
- 持续性心房颤动，或阵发性心房颤动伴左心房至少中度扩大（≥42ml/m2）
- 使用抗凝剂（非维生素 K 口服抗凝剂或维生素 K 拮抗剂）进行长期且耐受性良好的治疗
- 愿意参与，理解说明并填写调查问卷，并能够签署知情同意书
排除标准：
- 持续时间 >1 年的慢性心房颤动
- 体重指数 >40kg/m2
- 肥厚型心肌病
- 症状≥ NYHA IIIb 级的严重心力衰竭
- 心脏淀粉样变
- 心脏结节病
- 近期（<3 个月）心肌梗塞
- 严重的心脏瓣膜病（明显的功能不全或狭窄）
- 起搏器或 ICD 治疗正在进行中，或当前起搏器适应症
- 需要手术矫正的先天性心脏病
- 评估的合并症显着影响患者下一年的生活质量，或 3 年生存率
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：传导系统起搏加房室结消融
将使用标准技术放置 His 起搏导线与备用 RV 起搏导线或 LBB 起搏导线以及右心房导线（如果需要）。 His 起搏或 LBB 起搏导线将是 Medtronic 3830，外护套将是 Medtronic C304 或 C315 可偏转。 如果无法使用这些工具植入，则可由操作者自行决定使用其他导线和护套。 将使用 Medtronic 的标准 DDD 起搏器或 CRT-P 设备。 植入后至少三周，将询问设备并评估 His-bundle 阈值。 ≤2.0V@1.0ms 的阈值是可以接受的。 如果设备运行良好并且记录了成功的 His 起搏，将执行 AV 结消融。 |
请参阅研究臂描述。
|
|
有源比较器：肺静脉隔离
房颤将作为完全肺静脉隔离进行。
可以使用具有灌注尖端接触力的导管的冷冻球或射频消融术。
如果可用，可以使用脉冲场消融。
终点是所有肺静脉的完全电隔离，在起搏期间使用多极导管通过入口和出口阻滞进行验证。
|
请参阅研究组描述
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与健康相关的生活质量：调查问卷
大体时间：12个月
|
改进 SF-36 问卷的物理成分摘要 (PCS)
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全终点：发生主要不良事件的患者比例
大体时间：12个月
|
发生与设备相关或与消融程序相关的主要不良事件（包括但不限于出口阻滞、感染、穿孔/填塞、心包积液、导线脱落、TIA/卒中、食管-心房瘘、腹股沟血肿或血管并发症）的患者比例、假性动脉瘤、膈神经损伤）。
|
12个月
|
|
心理生活质量：调查问卷
大体时间：12个月
|
通过 SF-36 问卷的心理成分摘要 (MCS) 衡量“心理”健康相关生活质量的改善
|
12个月
|
|
心律失常相关的生活质量：ASTA 问卷
大体时间：12个月
|
通过心动过速中的心律失常特定问卷测量的心律失常相关生活质量的变化。 ASTA 问卷由 13 个项目组成，每个项目的得分为 0-4。 分数越高表示与心律失常相关的症状越多。 和心律失常 (ASTA) 问卷 |
12个月
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：12个月
|
焦虑和抑郁症状，通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量。
该量表由 14 个问题组成，每个问题 0 到 3 分，分数越高表示越抑郁/焦虑
|
12个月
|
|
射血分数
大体时间：12个月
|
左心室收缩射血分数的变化
|
12个月
|
|
心力衰竭的生物标志物
大体时间：12个月
|
NT-ProBNP 水平的变化
|
12个月
|
|
体能表现
大体时间：12个月
|
六分钟步行测试距离的变化
|
12个月
|
|
心电图改变
大体时间：12个月
|
ECG 上 QRS 持续时间的变化
|
12个月
|
|
健康经济
大体时间：12个月
|
总心房颤动和设备相关的医疗保健费用
|
12个月
|
|
生存
大体时间：3年
|
总生存期和无主要并发症的生存期
|
3年
|
|
因心力衰竭住院
大体时间：3年
|
使用从消融到三年内首次因心力衰竭住院的时间，通过 Kaplan Meier 时间依赖性分析评估因心力衰竭住院的风险
|
3年
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rasmus Borgquist, MD PhD、Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.