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Estimulação de his e ablação do nó AV vs. isolamento da veia pulmonar para fibrilação atrial (His-PAAF)

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Region Skane

Tratamento de Marcapasso Fisiológico em Combinação com Ablação do Nó AV Comparado com Isolamento da Veia Pulmonar para Pacientes com Fibrilação Atrial Sintomática - um Estudo Randomizado e Controlado

Objetivo Investigar se a estimulação do sistema de condução ((CSP), ou seja, ablação do nódulo atrioventricular + estimulação do feixe de His ou estimulação do ramo esquerdo) é tão boa quanto (ou melhor do que) a ablação da fibrilação atrial com isolamento da veia pulmonar para pacientes idosos (70-85 anos) com fibrilação atrial sintomática e átrio esquerdo pelo menos moderadamente dilatado.

População de pacientes:

90 pacientes com idades entre 70-85 anos com fibrilação atrial, encaminhados para ablação do nó AV ou isolamento da veia pulmonar.

Ponto final primário:

Melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo resumo do componente físico (PCS) do formulário SF-36 bem validado, um ano após a ablação do nó AV + CSP ou ablação de FA.

Pontos de extremidade secundários:

Desempenho físico medido pelo teste de caminhada de 6 minutos, marcadores bioquímicos de insuficiência cardíaca (NT-ProBNP), frequência de complicações, função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo e tamanho do átrio esquerdo avaliados após 12 meses. Sintomas específicos de arritmia e ansiedade serão medidos com os questionários ASTA e HADS. Correlação de sintomas de arritmia entre achados subjetivos e objetivos. Após três anos, os desfechos clínicos serão avaliados em relação à sobrevida global e risco de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte. O custo dos tratamentos será comparado e o custo estimado por ano de vida ajustado pela qualidade será calculado com base no questionário EQ5D.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • Linköping University
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Stockholm Arrhythmia Center
      • Varberg, Suécia
        • Varberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para tratamento invasivo de fibrilação atrial sintomática de acordo com as diretrizes atuais
  • FEVE >35%
  • Idade 70-85 anos
  • Fibrilação atrial persistente ou fibrilação atrial paroxística com pelo menos aumento moderado do átrio esquerdo (≥42ml/m2)
  • Tratamento crônico e bem tolerado com anticoagulantes (seja anticoagulante oral não vitamina K ou antagonista da vitamina K)
  • Vontade de participar, entender as instruções e preencher os questionários e capacidade de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial crônica com >1 ano de duração
  • IMC >40kg/m2
  • Cardiomiopatia hipertrófica
  • Insuficiência cardíaca grave com sintomas ≥ NYHA classe IIIb
  • amiloidose cardíaca
  • sarcoidose cardíaca
  • Infarto do miocárdio recente (<3 meses)
  • Doença significativa da válvula cardíaca (insuficiência ou estenose pronunciada)
  • Marcapasso ou tratamento com CDI em andamento, ou indicação de marcapasso atual
  • Doença cardíaca congênita que exigiu correção cirúrgica
  • A comorbidade avaliada afeta significativamente a qualidade de vida do paciente no próximo ano ou a sobrevida em 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do sistema de condução mais ablação do nó AV

Um eletrodo de estimulação His em combinação com um eletrodo de estimulação RV de backup ou um eletrodo de estimulação LBB e um eletrodo atrial direito (se necessário) serão colocados usando a técnica padrão. O eletrodo de estimulação His ou LBB será Medtronic 3830, e a bainha externa será Medtronic C304 ou C315 defletível. Em caso de falha no implante com essas ferramentas, outros eletrodos e bainhas podem ser usados ​​a critério do operador. Será usado um marcapasso padrão DDD ou dispositivo CRT-P da Medtronic.

Um mínimo de três semanas após o implante, o dispositivo será interrogado e o limiar do feixe His será avaliado. Um limite de ≤2,0V@1,0ms é aceitável. Se o dispositivo estiver funcionando bem e a estimulação His bem-sucedida for documentada, a ablação do nó AV será realizada.
Procedimento: Estimulação do sistema de condução e ablação do nó AV
Veja a descrição do braço de estudo.
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar
A fibrilação atrial será realizada como um isolamento completo da veia pulmonar. Pode ser usado criobalão ou ablação por radiofrequência com cateter ativado por força de contato de ponta irrigada. A ablação por campo pulsado pode ser usada, se disponível. O ponto final é o isolamento elétrico completo de todas as veias pulmonares, verificado por bloqueio de entrada e saída usando um cateter multipolar durante a estimulação.
Procedimento: Ablação da fibrilação atrial por isolamento da veia pulmonar
Veja a descrição do braço de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde: questionário
Prazo: 12 meses
Melhoria no Resumo do Componente Físico (PCS) do questionário SF-36
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança: Proporção de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou ao procedimento de ablação (incluindo, entre outros, bloqueio de saída, infecção, perfuração/tamponamento, derrame pericárdico, deslocamento do eletrodo, AIT/derrame, fístula esôfago-atrial, hematoma na virilha ou complicação vascular , pseudoaneurisma, lesão do nervo frênico).
12 meses
Qualidade de Vida Mental: questionário
Prazo: 12 meses
Melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde "mental", medida pelo resumo do componente mental (MCS) do questionário SF-36
12 meses
Qualidade de vida relacionada à arritmia: questionário ASTA
Prazo: 12 meses

Mudança na qualidade de vida relacionada à arritmia medida pelo questionário Arrhythmia-Specific in Tachycardia. O questionário ASTA consiste em 13 itens, cada um com uma pontuação de 0-4. Uma pontuação mais alta denota mais sintomas associados à arritmia.

e Arritmia (ASTA) questionário
12 meses
Ansiedade e depressão
Prazo: 12 meses
Sintomas de ansiedade e depressão, medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A escala é composta por 14 questões com 0 a 3 pontos para cada uma, sendo que a pontuação mais alta denota mais depressão/ansiedade
12 meses
Fração de ejeção
Prazo: 12 meses
Alteração na fração de ejeção sistólica do ventrículo esquerdo
12 meses
Biomarcador para insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
Alteração no nível de NT-ProBNP
12 meses
Performance física
Prazo: 12 meses
Mudança na distância do teste de caminhada de seis minutos
12 meses
Alterações eletrocardiográficas
Prazo: 12 meses
Alteração na duração do QRS no ECG
12 meses
Economia da saúde
Prazo: 12 meses
Custo total de fibrilação atrial e assistência médica relacionada ao dispositivo
12 meses
Sobrevivência
Prazo: 3 anos
Sobrevida total e sobrevida livre de complicações maiores
3 anos
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 3 anos
Risco de hospitalização por insuficiência cardíaca avaliado pela análise dependente do tempo de Kaplan Meier usando o tempo desde a ablação até a primeira hospitalização por insuficiência cardíaca em três anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • His_PAAF_study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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