His-stimulace a ablace AV uzlu vs. izolace plicních žil pro fibrilaci síní (His-PAAF)
Fyziologická léčba kardiostimulátorem v kombinaci s ablací AV uzlu ve srovnání s izolací plicních žil u pacientů se symptomatickou fibrilací síní – randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl Zjistit, zda je stimulace převodním systémem ((CSP) tj. ablace atrioventrikulárního uzlu + stimulace jeho svazku nebo stimulace levé větve svazku) stejně dobrá (nebo lepší než) ablace fibrilace síní s izolací plicní žíly u starších pacientů (70-85 let) s symptomatická fibrilace síní a alespoň středně rozšířená levá síň.
Populace pacientů:
90 pacientů ve věku 70–85 let s fibrilací síní, kteří se týkali buď ablace AV uzlu nebo izolace plicních žil.
Primární koncový bod:
Zlepšení kvality života související se zdravím měřené souhrnem fyzických složek (PCS) dobře validované formy SF-36, jeden rok po ablaci AV uzlu + CSP nebo ablaci AF.
Sekundární koncové body:
Fyzická výkonnost měřená 6minutovým testem chůze, biochemické markery srdečního selhání (NT-ProBNP), frekvence komplikací, systolická a diastolická funkce levé komory a velikost levé síně hodnocené po 12 měsících. Specifické symptomy arytmie a úzkost budou měřeny pomocí dotazníků ASTA a HADS. Korelace symptomů arytmie mezi subjektivními a objektivními nálezy. Po třech letech budou vyhodnoceny klinické koncové body týkající se celkového přežití a rizika hospitalizace srdečního selhání nebo úmrtí. Náklady na léčbu budou porovnány a na základě dotazníku EQ5D budou vypočteny odhadované náklady na rok života upravený na kvalitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Linköping University
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Stockholm Arrhythmia Center
-
Varberg, Švédsko
- Varberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k invazivní léčbě symptomatické fibrilace síní dle aktuálních doporučení
- LVEF >35 %
- Věk 70-85 let
- Přetrvávající fibrilace síní nebo paroxysmální fibrilace síní s alespoň mírným zvětšením levé síně (≥42 ml/m2)
- Chronická a dobře tolerovaná léčba antikoagulancii (buď nevitamin K perorální antikoagulant nebo antagonista vitaminu K)
- Ochota zúčastnit se, porozumět pokynům a vyplňovat dotazníky a schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronická fibrilace síní s trváním > 1 rok
- BMI >40kg/m2
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Těžké srdeční selhání se symptomy ≥ NYHA třídy IIIb
- Srdeční amyloidóza
- Srdeční sarkoidóza
- Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu
- Významné onemocnění srdeční chlopně (výrazná nedostatečnost nebo stenóza)
- Probíhá léčba kardiostimulátorem nebo ICD nebo aktuální indikace kardiostimulátoru
- Vrozená srdeční vada, která vyžadovala chirurgickou korekci
- Komorbidita, která je hodnocena, významně ovlivňuje kvalitu života pacienta v průběhu příštího roku nebo 3letého přežití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulační systém převodního systému plus ablace AV uzlu
Stimulační elektroda His v kombinaci se záložní pravostrannou stimulační elektrodou nebo stimulační elektrodou LBB a elektroda do pravé síně (v případě potřeby) se umístí standardní technikou. His-stimulační nebo LBB stimulační elektroda bude Medtronic 3830 a vnější pouzdro bude buď Medtronic C304 nebo C315 vychylovací. Pokud se nepodaří implantovat pomocí těchto nástrojů, lze podle uvážení operátora použít jiné elektrody a pouzdra. Bude použit standardní kardiostimulátor DDD nebo zařízení CRT-P od společnosti Medtronic. Minimálně tři týdny po implantaci bude zařízení vyšetřeno a bude vyhodnocen práh His-bundle. Prahová hodnota ≤2,0V@1,0ms je přijatelná. Pokud přístroj dobře funguje a je zdokumentována úspěšná His-stimulace, bude provedena ablace AV uzlu. |
Viz popis studijního ramene.
|
|
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil
Fibrilace síní bude provedena jako kompletní izolace plicních žil.
Lze použít buď Cryoballon, nebo radiofrekvenční ablaci s katetrem s irigovanou špičkou, který umožňuje kontaktní sílu.
Je-li k dispozici, lze použít pulzní ablaci pole.
Koncovým bodem je kompletní elektrická izolace všech plicních žil, ověřená vstupní a výstupní blokádou pomocí multipolárního katétru během stimulace.
|
Viz popis studijního ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím: dotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení souhrnu fyzikálních složek (PCS) dotazníku SF-36
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílový bod bezpečnosti: Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s velkými nežádoucími příhodami, které souvisejí se zařízením nebo s ablačním postupem (včetně mimo jiné výstupního bloku, infekce, perforace/tamponády, perikardiálního výpotku, dislokace elektrody, TIA/mrtvice, jícno-síňové píštěle, hematomu v tříslech nebo vaskulární komplikace , pseudoaneuryzma, poranění bráničního nervu).
|
12 měsíců
|
|
Duševní kvalita života: dotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení kvality života související s „duševním“ zdravím, měřeno souhrnem duševních složek (MCS) dotazníku SF-36
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související s arytmií: dotazník ASTA
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna kvality života související s arytmií měřená dotazníkem The Arythmia-Specific Question in Tachycardia. Dotazník ASTA se skládá ze 13 položek, každá se skóre 0-4. Vyšší skóre znamená více symptomů spojených s arytmií. a dotazník arytmie (ASTA). |
12 měsíců
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Příznaky úzkosti a deprese, měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Škála se skládá ze 14 otázek s 0 až 3 body za každou, přičemž vyšší skóre znamená větší depresi/úzkost
|
12 měsíců
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna systolické ejekční frakce levé komory
|
12 měsíců
|
|
Biomarker pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna úrovně NT-ProBNP
|
12 měsíců
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v testovací vzdálenosti šesti minut chůze
|
12 měsíců
|
|
Elektrokardiografické změny
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna trvání QRS na EKG
|
12 měsíců
|
|
Zdravotní ekonomika
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková fibrilace síní a náklady na zdravotní péči související s přístrojem
|
12 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití a přežití bez větších komplikací
|
3 roky
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 3 roky
|
Riziko hospitalizace pro srdeční selhání hodnocené Kaplan Meier časově závislou analýzou s použitím doby od ablace do první hospitalizace pro srdeční selhání do tří let
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- His_PAAF_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika