Ablazione del suo ritmo e del nodo AV rispetto all'isolamento della vena polmonare per la fibrillazione atriale (His-PAAF)
Trattamento fisiologico del pacemaker in combinazione con l'ablazione del nodo AV rispetto all'isolamento della vena polmonare per i pazienti con fibrillazione atriale sintomatica - uno studio controllato randomizzato
Obiettivo Indagare se la stimolazione del sistema di conduzione ((CSP) cioè ablazione del nodo atrioventricolare + stimolazione del fascio di His o stimolazione del fascio sinistro) è buona quanto (o migliore) dell'ablazione della fibrillazione atriale con isolamento della vena polmonare per i pazienti più anziani (70-85 anni) con fibrillazione atriale sintomatica e atrio sinistro almeno moderatamente dilatato.
Popolazione di pazienti:
90 pazienti di età compresa tra 70 e 85 anni con fibrillazione atriale, sottoposti ad ablazione del nodo AV o isolamento della vena polmonare.
Punto finale principale:
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute misurata dal riepilogo dei componenti fisici (PCS) del modulo SF-36 ben convalidato, a un anno dall'ablazione del nodo AV + CSP o ablazione AF.
Endpoint secondari:
Prestazioni fisiche misurate mediante test del cammino di 6 minuti, marcatori biochimici di insufficienza cardiaca (NT-ProBNP), frequenza delle complicanze, funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro e dimensioni dell'atrio sinistro valutate dopo 12 mesi. I sintomi specifici dell'aritmia e l'ansia saranno misurati con i questionari ASTA e HADS. Correlazione dei sintomi dell'aritmia tra risultati soggettivi e oggettivi. Dopo tre anni, saranno valutati gli endpoint clinici relativi alla sopravvivenza globale e al rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte. Verrà confrontato il costo dei trattamenti e verrà calcolato il costo stimato per anno di vita aggiustato per la qualità, sulla base del questionario EQ5D.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia
- Linköping University
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Lund, Svezia, 221 85
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Stockholm Arrhythmia Center
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Varberg, Svezia
- Varberg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per il trattamento invasivo della fibrillazione atriale sintomatica secondo le attuali linee guida
- LVEF >35%
- Età 70-85 anni
- Fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale parossistica con dilatazione almeno moderata dell'atrio sinistro (≥42 ml/m2)
- Trattamento cronico e ben tollerato con anticoagulanti (anticoagulanti orali diversi dalla vitamina K o antagonisti della vitamina K)
- Disponibilità a partecipare, a comprendere le istruzioni e compilare i questionari, e capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale cronica con durata > 1 anno
- IMC >40 kg/m2
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Insufficienza cardiaca grave con sintomi ≥ classe NYHA IIIb
- Amiloidosi cardiaca
- Sarcoidosi cardiaca
- Infarto miocardico recente (<3 mesi).
- Malattia valvolare cardiaca significativa (pronunciata insufficienza o stenosi)
- Pacemaker o trattamento ICD in corso o indicazione attuale di pacemaker
- Cardiopatia congenita che richiedeva correzione chirurgica
- Le comorbilità valutate influenzano in modo significativo la qualità della vita del paziente nel corso dell'anno successivo o la sopravvivenza a 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del sistema di conduzione più ablazione del nodo AV
Un elettrocatetere di stimolazione His in combinazione con un elettrocatetere di stimolazione RV di riserva o un elettrocatetere di stimolazione LBB e un elettrocatetere atriale destro (se necessario) verranno posizionati utilizzando una tecnica standard. L'elettrocatetere di stimolazione His o LBB sarà Medtronic 3830 e la guaina esterna sarà Medtronic C304 o C315 deflessibile. In caso di mancato impianto con questi strumenti, possono essere utilizzati altri cavi e guaine a discrezione dell'operatore. Verrà utilizzato un pacemaker DDD standard o un dispositivo CRT-P di Medtronic. Almeno tre settimane dopo l'impianto, il dispositivo verrà interrogato e verrà valutata la soglia del suo fascio. È accettabile una soglia di ≤2.0V@1.0ms. Se il dispositivo funziona bene e viene documentato il successo del suo ritmo, verrà eseguita l'ablazione del nodo AV. |
Vedere la descrizione del braccio di studio.
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Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare
La fibrillazione atriale sarà eseguita come isolamento completo della vena polmonare.
È possibile utilizzare sia il Cryoballon che l'ablazione a radiofrequenza con catetere abilitato alla forza di contatto della punta irrigata.
L'ablazione a campo pulsato può essere utilizzata se disponibile.
L'endpoint è il completo isolamento elettrico di tutte le vene polmonari, verificato mediante blocco di ingresso e uscita utilizzando un catetere multipolare durante la stimolazione.
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Vedere la descrizione del braccio di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute: questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento del Physical Component Summary (PCS) del questionario SF-36
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza: percentuale di pazienti con eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con eventi avversi maggiori correlati al dispositivo o alla procedura di ablazione (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, blocco d'uscita, infezione, perforazione/tamponamento, versamento pericardico, dislocazione dell'elettrocatetere, TIA/ictus, fistola esofago-atriale, ematoma inguinale o complicazione vascolare , pseudoaneurisma, lesione del nervo frenico).
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12 mesi
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Qualità mentale della vita: questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute "mentale", misurata dal riepilogo della componente mentale (MCS) del questionario SF-36
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12 mesi
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Qualità della vita correlata all'aritmia: questionario ASTA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della qualità della vita correlata all'aritmia misurata dal questionario specifico per l'aritmia nella tachicardia. Il questionario ASTA è composto da 13 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto denota più sintomi associati all'aritmia. e questionario sull'aritmia (ASTA). |
12 mesi
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sintomi di ansia e depressione, misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
La scala è composta da 14 domande con un punteggio da 0 a 3 per ciascuna, con un punteggio più alto che denota più depressione/ansia
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12 mesi
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Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della frazione di eiezione sistolica del ventricolo sinistro
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12 mesi
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Biomarcatore per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamento nel livello di NT-ProBNP
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12 mesi
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica della distanza del test del cammino di sei minuti
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12 mesi
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Alterazioni elettrocardiografiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica della durata del QRS all'ECG
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12 mesi
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Economia sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fibrillazione atriale totale e costi sanitari correlati al dispositivo
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12 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza totale e sopravvivenza libera da complicanze maggiori
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3 anni
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Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 anni
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Rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco valutato dall'analisi dipendente dal tempo di Kaplan Meier utilizzando il tempo dall'ablazione al primo ricovero per scompenso cardiaco entro tre anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- His_PAAF_study
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