His-pacing og AV-node ablasjon vs. lungeveneisolasjon for atrieflimmer (His-PAAF)
Fysiologisk pacemakerbehandling i kombinasjon med AV-knuteablasjon sammenlignet med lungeveneisolasjon for pasienter med symptomatisk atrieflimmer - en randomisert kontrollert studie
Mål Å undersøke om ledningssystempacing ((CSP) dvs. atrioventrikulær nodeablasjon + His bunt-pacing eller Left Bundle Branch-pacing) er like god som (eller bedre enn) atrieflimmerablasjon med lungeveneisolasjon for eldre pasienter (70-85 år) med symptomatisk atrieflimmer og minst moderat utvidet venstre atrium.
Pasientpopulasjon:
90 pasienter i alderen 70-85 år med atrieflimmer, henvist til enten AV-knuteablasjon eller pulmonal veneisolasjon.
Primært endepunkt:
Forbedring av helserelatert livskvalitet målt ved fysisk komponentsammendrag (PCS) av det godt validerte SF-36-skjemaet, ett år etter AV-knuteablasjon + CSP eller AF-ablasjon.
Sekundære endepunkter:
Fysisk ytelse målt ved 6-minutters gangtest, biokjemiske markører for hjertesvikt (NT-ProBNP), frekvens av komplikasjoner, venstre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon, og venstre atriestørrelse evaluert etter 12 måneder. Arytmispesifikke symptomer og angst vil bli målt med spørreskjemaene ASTA og HADS. Arytmi symptom korrelasjon mellom subjektive og objektive funn. Etter tre år vil kliniske endepunkter bli evaluert med hensyn til total overlevelse, og risiko for hjertesvikt sykehusinnleggelse eller død. Kostnaden for behandlingene vil bli sammenlignet, og estimert kostnad per kvalitetsjustert leveår vil bli beregnet, basert på EQ5D spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Stockholm Arrhythmia Center
-
Varberg, Sverige
- Varberg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for invasiv behandling av symptomatisk atrieflimmer i henhold til gjeldende retningslinjer
- LVEF >35 %
- Alder 70-85 år
- Vedvarende atrieflimmer, eller paroksysmal atrieflimmer med minst moderat forstørrelse av venstre atrium (≥42ml/m2)
- Kronisk og godt tolerert behandling med antikoagulantia (enten ikke-vitamin K oral antikoagulant eller vitamin K-antagonist)
- Vilje til å delta, forstå instruksjonene og fylle ut spørreskjemaene, og evne til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk atrieflimmer med >1 års varighet
- BMI >40kg/m2
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Alvorlig hjertesvikt med symptomer ≥ NYHA klasse IIIb
- Hjerte amyloidose
- Hjerte sarkoidose
- Nylig (<3 måneder) hjerteinfarkt
- Betydelig hjerteklaffsykdom (uttalt insuffisiens eller stenose)
- Pacemaker- eller ICD-behandling pågår, eller aktuell pacemakerindikasjon
- Medfødt hjertesykdom som krevde kirurgisk korreksjon
- Komorbiditet som vurderes påvirker pasientens livskvalitet betydelig det neste året, eller 3-års overlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Conduction System pacing pluss AV-knuteablasjon
En His-pacing-avledning i kombinasjon med en backup RV-stimuleringsledning eller en LBB-stimuleringsledning, og en høyre atriell ledning (hvis nødvendig) vil bli plassert ved bruk av standardteknikk. His-pacing- eller LBB-pacingledningen vil være Medtronic 3830, og den ytre kappen vil enten være Medtronic C304 eller C315 avbøybar. Hvis det ikke er mulig å implantere disse verktøyene, kan andre ledninger og hylser brukes etter operatørens skjønn. En standard DDD-pacemaker eller CRT-P-enhet fra Medtronic vil bli brukt. Minst tre uker etter implantasjon vil enheten bli avhørt og His-bundle-terskelen vil bli evaluert. En terskel på ≤2,0V@1,0ms er akseptabel. Hvis enheten er velfungerende og vellykket His-pacing er dokumentert, vil AV-knuteablasjon bli utført. |
Se studiearmbeskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Isolering av lungevene
Atrieflimmer vil bli utført som en fullstendig lungeveneisolasjon.
Enten Cryoballon eller radiofrekvensablasjon med irrigert spisskontaktkraftaktivert kateter kan brukes.
Pulsfeltablasjon kan brukes hvis tilgjengelig.
Endepunkt er fullstendig elektrisk isolasjon av alle lungevener, verifisert ved inngangs- og utgangsblokk ved bruk av et multipolart kateter under pacing.
|
Se studiearmbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i sammendraget av fysiske komponenter (PCS) av SF-36-spørreskjemaet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt: Andel pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med alvorlige uønskede hendelser som er utstyrsrelatert eller relatert til ablasjonsprosedyre (inkludert, men ikke begrenset til utgangsblokkering, infeksjon, perforasjon/tamponade, perikardiell effusjon, blyløsing, TIA/slag, oesophago-atrial fistel, lyskehematom eller vaskulær komplikasjon , pseudoaneurisme, frenisk nerveskade).
|
12 måneder
|
|
Mental livskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av den "mentale" helserelaterte livskvaliteten, målt ved den mentale komponentsammendraget (MCS) i SF-36 spørreskjemaet
|
12 måneder
|
|
Arytmierelatert livskvalitet: ASTA spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i arytmierelatert livskvalitet målt ved The Arhythmia-Specific spørreskjema i takykardi. ASTA-spørreskjemaet består av 13 elementer, hver med en poengsum på 0-4. En høyere score angir flere symptomer assosiert med arytmien. og arytmi (ASTA) spørreskjema |
12 måneder
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Angst og depresjonssymptomer, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skalaen består av 14 spørsmål med 0 til 3 poeng for hver, med en høyere poengsum som angir mer depresjon/angst
|
12 måneder
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i venstre ventrikkels systoliske ejeksjonsfraksjon
|
12 måneder
|
|
Biomarkør for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i NT-ProBNP nivå
|
12 måneder
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endre i seks minutters gangtestavstand
|
12 måneder
|
|
Endringer i elektrokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i QRS-varighet på EKG
|
12 måneder
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 12 måneder
|
Total atrieflimmer og utstyrsrelaterte helsekostnader
|
12 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse og overlevelse uten store komplikasjoner
|
3 år
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 3 år
|
Risiko for sykehusinnleggelse for hjertesvikt vurdert av Kaplan Meier tidsavhengig analyse ved bruk av tid fra ablasjon til første sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen tre år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- His_PAAF_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .