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His-Stimulation und AV-Knoten-Ablation vs. Lungenvenenisolation bei Vorhofflimmern (His-PAAF)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Region Skane

Physiologische Schrittmacherbehandlung in Kombination mit AV-Knotenablation im Vergleich zur Pulmonalvenenisolierung bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel Es sollte untersucht werden, ob die Reizleitungssystem-Stimulation ((CSP), d. h. atrioventrikuläre Knotenablation + His-Bündel-Stimulation oder Linksschenkel-Stimulation) bei älteren Patienten (70–85 Jahre) genauso gut (oder besser als) ist wie die Vorhofflimmern-Ablation mit Pulmonalvenenisolierung symptomatisches Vorhofflimmern und mindestens mäßig erweiterter linker Vorhof.

Patientenpopulation:

90 Patienten im Alter von 70-85 Jahren mit Vorhofflimmern, die entweder einer AV-Knoten-Ablation oder einer Pulmonalvenen-Isolierung unterzogen wurden.

Primärer Endpunkt:

Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der Physical Component Summary (PCS) des gut validierten SF-36-Formulars, ein Jahr nach AV-Knoten-Ablation + CSP- oder AF-Ablation.

Sekundäre Endpunkte:

Körperliche Leistungsfähigkeit gemessen durch 6-Minuten-Gehtest, biochemische Marker für Herzinsuffizienz (NT-ProBNP), Häufigkeit von Komplikationen, systolische und diastolische Funktion des linken Ventrikels und Größe des linken Vorhofs, bewertet nach 12 Monaten. Arrhythmie-spezifische Symptome und Angstzustände werden mit den ASTA- und HADS-Fragebögen gemessen. Korrelation von Arrhythmie-Symptomen zwischen subjektiven und objektiven Befunden. Nach drei Jahren werden die klinischen Endpunkte in Bezug auf das Gesamtüberleben und das Risiko einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz oder Tod bewertet. Die Kosten der Behandlungen werden verglichen und die geschätzten Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr werden auf der Grundlage des EQ5D-Fragebogens berechnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Stockholm Arrhythmia Center
      • Varberg, Schweden
        • Varberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur invasiven Behandlung des symptomatischen Vorhofflimmerns nach aktuellen Leitlinien
  • LVEF > 35 %
  • Alter 70-85 Jahre
  • Anhaltendes Vorhofflimmern oder paroxysmales Vorhofflimmern mit mindestens mäßiger Vergrößerung des linken Vorhofs (≥42 ml/m2)
  • Chronische und gut verträgliche Behandlung mit Antikoagulanzien (entweder orale Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten)
  • Bereitschaft zur Teilnahme, zum Verständnis der Anweisungen und zum Ausfüllen der Fragebögen sowie die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Vorhofflimmern mit einer Dauer von >1 Jahr
  • BMI >40kg/m2
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Schwere Herzinsuffizienz mit Symptomen ≥ NYHA-Klasse IIIb
  • Herz-Amyloidose
  • Kardiale Sarkoidose
  • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt
  • Signifikante Herzklappenerkrankung (ausgeprägte Insuffizienz oder Stenose)
  • Laufende Schrittmacher- oder ICD-Behandlung oder aktuelle Schrittmacher-Indikation
  • Angeborener Herzfehler, der eine chirurgische Korrektur erforderte
  • Die bewertete Komorbidität beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten im nächsten Jahr oder das 3-Jahres-Überleben erheblich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überleitungssystem-Stimulation plus AV-Knoten-Ablation

Eine His-Stimulationselektrode in Kombination mit einer Reserve-RV-Stimulationselektrode oder einer LBB-Stimulationselektrode und eine rechtsatriale Elektrode (falls erforderlich) werden mit Standardtechnik platziert. Die His-Stimulations- oder LBB-Stimulationselektrode ist Medtronic 3830, und die Außenhülle ist entweder Medtronic C304 oder C315 ablenkbar. Wenn die Implantation mit diesen Werkzeugen nicht möglich ist, können nach Ermessen des Bedieners andere Elektroden und Hüllen verwendet werden. Es wird ein standardmäßiger DDD-Schrittmacher oder ein CRT-P-Gerät von Medtronic verwendet.

Mindestens drei Wochen nach der Implantation wird das Gerät abgefragt und die His-Bündel-Schwelle bewertet. Ein Schwellenwert von ≤2,0 V bei 1,0 ms ist akzeptabel. Wenn das Gerät gut funktioniert und eine erfolgreiche His-Stimulation dokumentiert ist, wird eine AV-Knoten-Ablation durchgeführt.
Verfahren: Überleitungssystem-Stimulation und AV-Knoten-Ablation
Siehe Beschreibung des Studienarms.
Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolierung
Vorhofflimmern wird als komplette Pulmonalvenenisolation durchgeführt. Es kann entweder ein Cryoballon oder eine Radiofrequenzablation mit einem Katheter verwendet werden, der durch Kontaktkraft mit bewässerter Spitze aktiviert wird. Gepulste Feldablation kann verwendet werden, falls verfügbar. Endpunkt ist die vollständige elektrische Isolation aller Pulmonalvenen, verifiziert durch Eingangs- und Ausgangsblockierung mit einem multipolaren Katheter während der Stimulation.
Verfahren: Vorhofflimmern-Ablation durch Pulmonalvenenisolation
Siehe Beschreibung des Studienarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Physical Component Summary (PCS) des SF-36-Fragebogens
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mit dem Gerät oder mit dem Ablationsverfahren zusammenhängen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Austrittsblockade, Infektion, Perforation/Tamponade, Perikarderguss, Elektrodendislokation, TIA/Schlaganfall, ösophago-atriale Fistel, Leistenhämatom oder vaskuläre Komplikation). , Pseudoaneurysma, Zwerchfellverletzung).
12 Monate
Psychische Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der „psychischen“ gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) des SF-36-Fragebogens
12 Monate
Arrhythmiebezogene Lebensqualität: ASTA-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung der arrhythmiebezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem „Arrhythmia-Specific Questionnaire in Tachycardia“. Der ASTA-Fragebogen besteht aus 13 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0-4. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome im Zusammenhang mit der Arrhythmie.

und Arrhythmie (ASTA)-Fragebogen
12 Monate
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Angst- und Depressionssymptome, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die Skala besteht aus 14 Fragen mit jeweils 0 bis 3 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl mehr Depression/Angst bedeutet
12 Monate
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der linksventrikulären systolischen Ejektionsfraktion
12 Monate
Biomarker für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des NT-ProBNP-Spiegels
12 Monate
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Sechs-Minuten-Gehteststrecke
12 Monate
Elektrokardiographie ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der QRS-Dauer im EKG
12 Monate
Gesundheitswirtschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtvorhofflimmern und gerätebezogene Gesundheitskosten
12 Monate
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben und Überleben ohne größere Komplikationen
3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Risiko einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, bewertet durch die zeitabhängige Analyse nach Kaplan Meier unter Verwendung der Zeit von der Ablation bis zur ersten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von drei Jahren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • His_PAAF_study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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