Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

His-pacing og AV-node ablation vs. pulmonal vene isolation for atrieflimren (His-PAAF)

27. februar 2025 opdateret af: Region Skane

Fysiologisk pacemakerbehandling i kombination med AV-knudeablation sammenlignet med pulmonal veneisolation for patienter med symptomatisk atrieflimren - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål At undersøge, om ledningssystemstimulering ((CSP), dvs. atrioventrikulær nodeablation + His bundle-pacing eller Left Bundle Branch-pacing) er lige så god som (eller bedre end) atrieflimrenablation med pulmonal veneisolation for ældre patienter (70-85 år) med symptomatisk atrieflimren og mindst moderat udvidet venstre atrium.

Patientpopulation:

90 patienter i alderen 70-85 år med atrieflimren, henvist til enten AV-knudeablation eller pulmonal veneisolation.

Primært endepunkt:

Forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved fysisk komponentresumé (PCS) af den velvaliderede SF-36-form, et år efter AV-knudeablation + CSP eller AF-ablation.

Sekundære endepunkter:

Fysisk ydeevne målt ved 6-minutters gangtest, biokemiske markører for hjertesvigt (NT-ProBNP), hyppighed af komplikationer, venstre ventrikel systolisk og diastolisk funktion og venstre atriel størrelse evalueret efter 12 måneder. Arytmispecifikke symptomer og angst vil blive målt med ASTA- og HADS-spørgeskemaerne. Arytmi symptom korrelation mellem subjektive og objektive fund. Efter tre år vil kliniske endepunkter blive evalueret med hensyn til samlet overlevelse og risiko for hjertesvigt indlæggelse eller død. Omkostningerne til behandlingerne vil blive sammenlignet, og estimerede omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår vil blive beregnet ud fra EQ5D-spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholm Arrhythmia Center
      • Varberg, Sverige
        • Varberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for invasiv behandling af symptomatisk atrieflimren iht. gældende retningslinjer
  • LVEF >35 %
  • Alder 70-85 år
  • Vedvarende atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren med mindst moderat forstørrelse af venstre atrium (≥42ml/m2)
  • Kronisk og veltolereret behandling med antikoagulantia (enten ikke-vitamin K oral antikoagulant eller vitamin K antagonist)
  • Villighed til at deltage, til at forstå instruktionerne og udfylde spørgeskemaerne og evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk atrieflimren med >1 års varighed
  • BMI >40 kg/m2
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Svært hjertesvigt med symptomer ≥ NYHA klasse IIIb
  • Hjerte amyloidose
  • Hjerte sarkoidose
  • Nylig (<3 måneder) myokardieinfarkt
  • Betydelig hjerteklapsygdom (udtalt insufficiens eller stenose)
  • Pacemaker- eller ICD-behandling igangværende, eller aktuel pacemakerindikation
  • Medfødt hjertesygdom, der krævede kirurgisk korrektion
  • Comorbiditet, der vurderes, påvirker patientens livskvalitet væsentligt over det næste år, eller 3-års overlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conduction System pacing plus AV-knudeablation

En His-pacing-elektrode i kombination med en backup RV-stimuleringsledning eller en LBB-stimuleringsledning og en højre atriel ledning (hvis nødvendigt) vil blive placeret ved brug af standardteknik. His-pacing- eller LBB-stimuleringsledningen vil være Medtronic 3830, og den ydre kappe vil enten være Medtronic C304 eller C315 afbøjelig. Hvis disse værktøjer ikke implanteres, kan andre ledninger og hylstre anvendes efter operatørens skøn. En standard DDD pacemaker eller CRT-P enhed fra Medtronic vil blive brugt.

Mindst tre uger efter implantation vil enheden blive afhørt, og His-bundle-tærskelværdien vil blive evalueret. En tærskel på ≤2.0V@1.0ms er acceptabel. Hvis enheden er velfungerende og succesfuld His-pacing er dokumenteret, vil AV-knudeablation blive udført.
Procedure: Conduction System pacing og AV-knudeablation
Se studiearmsbeskrivelse.
Aktiv komparator: Pulmonal vene isolation
Atrieflimren vil blive udført som en fuldstændig pulmonal veneisolering. Enten Cryoballon eller radiofrekvensablation med irrigeret spidskontaktkraftaktiveret kateter kan bruges. Pulseret feltablation kan anvendes, hvis det er muligt. Endpoint er komplet elektrisk isolering af alle lungevener, verificeret ved indgangs- og udgangsblok ved hjælp af et multipolært kateter under pacing.
Procedure: Atrieflimren ablation ved pulmonal vene isolation
Se studiearmsbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af det fysiske komponentresumé (PCS) af SF-36-spørgeskemaet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Andel af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med større uønskede hændelser, der er anordningsrelateret eller relateret til ablationsproceduren (herunder, men ikke begrænset til exit-blok, infektion, perforation/tamponade, perikardiel effusion, blyforskydning, TIA/slagtilfælde, oesophago-atrial fistel, lyskehæmatom eller vaskulær komplikation , pseudoaneurisme, phrenic nerveskade).
12 måneder
Mental livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af den "mentale" sundhedsrelaterede livskvalitet, målt ved det mentale komponentresumé (MCS) i SF-36-spørgeskemaet
12 måneder
Arytmierelateret livskvalitet: ASTA-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i arytmierelateret livskvalitet målt ved The Arhythmia-Specific spørgeskema i takykardi. ASTA-spørgeskemaet består af 13 emner, hver med en score på 0-4. En højere score angiver flere symptomer forbundet med arytmien.

og arytmi (ASTA) spørgeskema
12 måneder
Angst og depression
Tidsramme: 12 måneder
Angst og depressionssymptomer, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen består af 14 spørgsmål med 0 til 3 point for hver, hvor en højere score angiver mere depression/angst
12 måneder
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær systolisk ejektionsfraktion
12 måneder
Biomarkør for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i NT-ProBNP niveau
12 måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: 12 måneder
Skift i seks minutters gangtestafstand
12 måneder
Elektrokardiografi ændringer
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i QRS-varighed på EKG
12 måneder
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 12 måneder
Samlede atrieflimren og udstyrsrelaterede sundhedsudgifter
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse og overlevelse uden større komplikationer
3 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
Risiko for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt vurderet af Kaplan Meier tidsafhængig analyse ved brug af tid fra ablation til første indlæggelse for hjertesvigt inden for tre år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • His_PAAF_study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Conduction System pacing og AV-knudeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner