His-tahdistus ja AV-solmun ablaatio vs. keuhkolaskimon eristys eteisvärinää varten (His-PAAF)
Fysiologinen sydämentahdistinhoito yhdistettynä AV-solmun ablaatioon verrattuna keuhkolaskimoiden eristämiseen potilailla, joilla on oireinen eteisvärinä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite Tutkia, onko johtumisjärjestelmän tahdistus ((CSP) eli eteiskammiosolmun ablaatio + His-kimppu tahdistus tai vasemman nipun tahdistus) yhtä hyvä (tai parempi kuin) eteisvärinän ablaatio keuhkolaskimoeristyksellä iäkkäille potilaille (70-85 v.) oireinen eteisvärinä ja vähintään kohtalaisesti laajentunut vasen eteis.
Potilaspopulaatio:
90 70–85-vuotiasta potilasta, joilla oli eteisvärinä, viittasi joko AV-solmukkeen ablaatioon tai keuhkolaskimon eristykseen.
Ensisijainen päätepiste:
Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen mitattuna hyvin validoidun SF-36-lomakkeen fyysisten komponenttien yhteenvedolla (PCS) vuoden kuluttua AV-solmun ablaation + CSP- tai AF-ablaation jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet:
Fyysinen suorituskyky mitattuna 6 minuutin kävelytestillä, sydämen vajaatoiminnan biokemiallisilla merkkiaineilla (NT-ProBNP), komplikaatioiden esiintymistiheydellä, vasemman kammion systolisella ja diastolisella toiminnalla sekä vasemman eteisen koko arvioituna 12 kuukauden kuluttua. Rytmihäiriöspesifiset oireet ja ahdistuneisuus mitataan ASTA- ja HADS-kyselylomakkeilla. Rytmihäiriöoireiden korrelaatio subjektiivisten ja objektiivisten löydösten välillä. Kolmen vuoden kuluttua kliiniset päätepisteet arvioidaan kokonaiseloonjäämisen ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon tai kuoleman riskin suhteen. Hoitojen kustannuksia verrataan ja arvioitu hinta laatukorjattua elinvuotta kohden lasketaan EQ5D-kyselyn perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Stockholm Arrhythmia Center
-
Varberg, Ruotsi
- Varberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käyttöaihe oireisen eteisvärinän invasiiviseen hoitoon nykyisten ohjeiden mukaan
- LVEF > 35 %
- Ikä 70-85 vuotta
- Jatkuva eteisvärinä tai kohtauksellinen eteisvärinä, johon liittyy vähintään kohtalainen vasemman eteisen suureneminen (≥42 ml/m2)
- Krooninen ja hyvin siedetty hoito antikoagulantteilla (joko ei-K-vitamiinin oraalinen antikoagulantti tai K-vitamiiniantagonisti)
- Osallistumishalu, ohjeiden ymmärtäminen ja kyselylomakkeiden täyttäminen sekä kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen eteisvärinä, joka kestää yli vuoden
- BMI >40kg/m2
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, jonka oireet ovat ≥ NYHA-luokka IIIb
- Sydämen amyloidoosi
- Sydämen sarkoidoosi
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti
- Merkittävä sydänläppäsairaus (ilmeinen vajaatoiminta tai ahtauma)
- Sydämentahdistin tai ICD-hoito meneillään tai nykyinen sydämentahdistimen indikaatio
- Synnynnäinen sydänsairaus, joka vaati kirurgista korjausta
- Arvioitu komorbiditeetti vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun seuraavan vuoden aikana tai 3 vuoden eloonjäämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Johtojärjestelmän tahdistus ja AV-solmun ablaatio
His-tahdistusjohto yhdessä vara-RV-tahdistusjohdon tai LBB-tahdistusjohdon ja oikean eteisen kytkentäjohdon kanssa (tarvittaessa) asetetaan vakiotekniikkaa käyttäen. His-tahdistus- tai LBB-tahdistusjohto on Medtronic 3830, ja ulkovaippa on joko Medtronic C304 tai C315 taipuisa. Jos implantointi epäonnistuu näillä työkaluilla, käyttäjän harkinnan mukaan voidaan käyttää muita johtimia ja suojuksia. Käytössä on tavallinen Medtronicin DDD-tahdistin tai CRT-P-laite. Vähintään kolme viikkoa implantoinnin jälkeen laitetta tutkitaan ja His-nipun kynnys arvioidaan. Kynnys ≤2.0V@1.0ms on hyväksyttävä. Jos laite toimii hyvin ja onnistunut His-tahdistus on dokumentoitu, suoritetaan AV-solmun ablaatio. |
Katso tutkimusvarren kuvaus.
|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristäminen
Eteisvärinä suoritetaan täydellisenä keuhkolaskimoeristyksenä.
Voidaan käyttää joko Cryoballonia tai radiotaajuista ablaatiota kastetulla kärjen kosketusvoimalla toimivalla katetrilla.
Pulssikenttäablaatiota voidaan käyttää, jos mahdollista.
Päätepiste on kaikkien keuhkolaskimoiden täydellinen sähköinen eristys, joka varmistetaan sisääntulo- ja ulostuloestolla käyttämällä moninapaista katetria tahdistuksen aikana.
|
Katso tutkimusvarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF-36-kyselyn fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) parannus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia, jotka liittyvät laitteeseen tai ablaatiotoimenpiteeseen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen ulostulotukos, infektio, perforaatio/tamponaadi, sydänpussieffuusio, lyijyn irtoaminen, TIA/halvaus, ruokatorven ja eteisfisteli, nivushematooma tai verisuonikomplikaatio , pseudoaneurysma, freninen hermovaurio).
|
12 kuukautta
|
|
Henkinen elämänlaatu: kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
"Mielenterveyteen" liittyvän elämänlaadun paraneminen mitattuna SF-36-kyselyn henkisen komponentin yhteenvedolla (MCS)
|
12 kuukautta
|
|
Rytmihäiriöihin liittyvä elämänlaatu: ASTA-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos rytmihäiriöön liittyvässä elämänlaadussa mitattuna The Arrythmia-Specific -kyselyllä takykardiassa. ASTA-kysely sisältää 13 kohtaa, joista jokaisen pisteet ovat 0-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän rytmihäiriöön liittyviä oireita. ja rytmihäiriö (ASTA) -kysely |
12 kuukautta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahdistus- ja masennusoireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Asteikko koostuu 14 kysymyksestä, joista jokainen saa 0-3 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta/ahdistusta.
|
12 kuukautta
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion systolisen ejektiofraktion muutos
|
12 kuukautta
|
|
Biomarkkeri sydämen vajaatoiminnalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos NT-ProBNP-tasossa
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestin matkassa
|
12 kuukautta
|
|
Elektrokardiografian muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QRS-keston muutos EKG:ssä
|
12 kuukautta
|
|
Terveystalous
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisvärinän ja laitteisiin liittyvän terveydenhuollon kokonaiskustannukset
|
12 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Täydellinen selviytyminen ja selviytyminen ilman suuria komplikaatioita
|
3 vuotta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutumisen riski arvioitiin Kaplan Meierin ajasta riippuvaisella analyysillä käyttäen aikaa ablaatiosta ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon kolmen vuoden sisällä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- His_PAAF_study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot