His-pacing 및 AV-node Ablation vs. 심방세동에 대한 폐정맥 격리 (His-PAAF)
증상이 있는 심방세동 환자를 대상으로 폐정맥 분리와 비교한 방실결절 절제와 생리적 박동조율기 치료 - 무작위 통제 연구
목적 전도 시스템 페이싱((CSP) 즉, 방실 결절 절제술 + His 번들 페이싱 또는 왼쪽 번들 브랜치 페이싱)이 폐정맥 격리와 함께 심방 세동 절제만큼 좋은지(또는 더 나은지) 조사합니다. 증상이 있는 심방 세동 및 적어도 적당히 확장된 좌심방.
환자 인구:
70-85세의 심방 세동 환자 90명, 방실 결절 절제 또는 폐정맥 격리.
기본 끝점:
AV 결절 제거 + CSP 또는 AF 제거 후 1년에 잘 검증된 SF-36 형식의 물리적 구성 요소 요약(PCS)으로 측정한 건강 관련 삶의 질 개선.
보조 끝점:
6분 보행 테스트로 측정한 신체 성능, 심부전 생화학적 지표(NT-ProBNP), 합병증 빈도, 좌심실 수축기 및 이완기 기능, 12개월 후 평가된 좌심방 크기. 부정맥 특정 증상 및 불안은 ASTA 및 HADS 설문지로 측정됩니다. 주관적 소견과 객관적 소견의 부정맥 증상 상관관계. 3년 후, 전체 생존 및 심부전 입원 또는 사망 위험에 대한 임상적 종점을 평가할 것입니다. EQ5D 설문지를 기반으로 치료 비용을 비교하고 삶의 질이 조정된 1년당 예상 비용을 계산합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Stockholm Arrhythmia Center
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Varberg, 스웨덴
- Varberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현행 지침에 따른 증상성 심방세동의 침습적 치료 적응증
- LVEF >35%
- 70-85세
- 지속성 심방세동 또는 좌심방이 중등도 이상으로 확장된 발작성 심방세동(≥42ml/m2)
- 항응고제(비비타민 K 경구용 항응고제 또는 비타민 K 길항제)를 사용한 만성 및 내약성 치료
- 참여 의지, 지침 이해 및 설문지 작성, 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 1년 이상 지속되는 만성 심방세동
- BMI >40kg/m2
- 비대성 심근병증
- 증상이 있는 중증 심부전 ≥ NYHA 클래스 IIIb
- 심장 아밀로이드증
- 심장 유육종증
- 최근(3개월 미만) 심근 경색
- 심각한 심장 판막 질환(부전 또는 협착증으로 발음됨)
- 심박동기 또는 ICD 치료 진행 중이거나 현재 심박동기 적응증
- 외과적 교정이 필요한 선천성 심장병
- 평가되는 동반이환은 내년 또는 3년 생존에 걸쳐 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전도 시스템 페이싱과 AV 노드 절제
백업 RV 페이싱 리드 또는 LBB 페이싱 리드와 결합된 His-페이싱 리드 및 우심방 리드(필요한 경우)는 표준 기술을 사용하여 배치됩니다. His-페이싱 또는 LBB 페이싱 리드는 Medtronic 3830이며, 외피는 Medtronic C304 또는 C315 편향형입니다. 이러한 도구로 이식하지 못한 경우 시술자의 재량에 따라 다른 리드와 쉬스를 사용할 수 있습니다. Medtronic의 표준 DDD 심장 박동기 또는 CRT-P 장치가 사용됩니다. 이식 후 최소 3주 후에 장치를 조사하고 His-bundle 임계값을 평가합니다. ≤2.0V@1.0ms의 임계값이 허용됩니다. 장치가 제대로 작동하고 성공적인 His-pacing이 문서화되면 AV 노드 절제가 수행됩니다. |
연구 부문 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: 폐정맥 격리
심방 세동은 완전한 폐정맥 격리로 수행됩니다.
Cryoballon 또는 관개 팁 접촉력 활성화 카테터를 사용한 무선 주파수 절제를 사용할 수 있습니다.
가능한 경우 펄스 필드 절제를 사용할 수 있습니다.
종말점은 페이싱 동안 다극 카테터를 사용하여 입구 및 출구 차단으로 확인된 모든 폐정맥의 완전한 전기적 격리입니다.
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연구 부문 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질: 설문지
기간: 12 개월
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SF-36 설문지의 PCS(Physical Component Summary) 개선
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: 주요 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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기기 관련 또는 절제 절차와 관련된 주요 부작용이 있는 환자의 비율(출구 차단, 감염, 천공/탐포네이드, 심낭 삼출, 납 이탈, 일과성 허혈 발작/뇌졸중, 식도-심방 누공, 사타구니 혈종 또는 혈관 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않음) , pseudoaneurysm, 횡격막 신경 손상).
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12 개월
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정신적 삶의 질: 설문지
기간: 12 개월
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SF-36 설문지의 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 측정한 "정신" 건강 관련 삶의 질 개선
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12 개월
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부정맥 관련 삶의 질: ASTA 설문지
기간: 12 개월
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빈맥의 부정맥 관련 설문지로 측정한 부정맥 관련 삶의 질의 변화. ASTA 설문지는 13개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 점수는 0-4점입니다. 점수가 높을수록 부정맥과 관련된 증상이 더 많다는 것을 의미합니다. 및 부정맥(ASTA) 설문지 |
12 개월
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불안과 우울증
기간: 12 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안 및 우울증 증상.
이 척도는 0~3점의 14개 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 우울/불안이 심함을 나타냅니다.
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12 개월
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방출 분율
기간: 12 개월
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좌심실 수축기 박출률의 변화
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12 개월
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심부전 바이오마커
기간: 12 개월
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NT-ProBNP 수준의 변화
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12 개월
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물리적 성능
기간: 12 개월
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6분 도보 테스트 거리의 변화
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12 개월
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심전도 변화
기간: 12 개월
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ECG의 QRS 지속 시간 변경
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12 개월
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건강 경제
기간: 12 개월
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총 심방 세동 및 장치 관련 의료 비용
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12 개월
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활착
기간: 3 년
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전체 생존 및 주요 합병증 없는 생존
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3 년
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심부전으로 입원
기간: 3 년
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절제부터 3년 이내의 심부전 첫 입원까지의 시간을 사용하여 Kaplan Meier 시간 종속 분석으로 평가한 심부전 입원 위험
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- His_PAAF_study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국