His-ingerlés és AV-csomó-abláció kontra pulmonális véna izolálása pitvarfibrillációhoz (His-PAAF)
Fiziológiás pacemaker-kezelés AV-csomó-ablációval kombinálva a tüdõvéna-izolációval összehasonlítva tüneti pitvarfibrillációban szenvedõ betegeknél – randomizált, ellenõrzött vizsgálat
Cél Megvizsgálni, hogy a vezetési rendszer ingerlés ((CSP), azaz atrioventrikuláris csomópont abláció + His köteg ingerlés vagy bal köteg ingerlés) ugyanolyan jó-e (vagy jobb, mint) idősebb (70-85 éves) betegeknél a pulmonális véna izolálásával végzett pitvarfibrillációs abláció tünetekkel járó pitvarfibrilláció és legalább mérsékelten kitágult bal pitvar.
Betegpopuláció:
90 70-85 éves pitvarfibrillációban szenvedő beteg AV-csomó-ablációra vagy tüdővéna-izolációra utalt.
Elsődleges végpont:
Az egészséggel összefüggő életminőség javulása a jól validált SF-36 forma fizikai komponenseinek összegzésével (PCS) mérve, egy évvel az AV-csomó-abláció + CSP vagy AF-abláció után.
Másodlagos végpontok:
A 6 perces sétateszttel mért fizikai teljesítmény, a szívelégtelenség biokémiai markerei (NT-ProBNP), a szövődmények gyakorisága, a bal kamrai szisztolés és diasztolés funkció, valamint a bal pitvar mérete 12 hónap után. Az aritmia-specifikus tüneteket és a szorongást az ASTA és a HADS kérdőívekkel mérjük. Az aritmia tünetének összefüggése a szubjektív és objektív leletek között. Három év elteltével a klinikai végpontokat értékelik a teljes túlélés és a szívelégtelenség kórházi kezelésének vagy halálának kockázata tekintetében. Összehasonlítják a kezelések költségét, és az EQ5D kérdőív alapján kiszámítják a minőségileg korrigált életévre eső becsült költséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország
- Linköping University
-
Lund, Svédország, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Stockholm Arrhythmia Center
-
Varberg, Svédország
- Varberg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti pitvarfibrilláció invazív kezelésének indikációja a jelenlegi irányelvek szerint
- LVEF >35%
- Életkor 70-85 év
- Tartós pitvarfibrilláció vagy paroxizmális pitvarfibrilláció a bal pitvar legalább mérsékelt megnagyobbodásával (≥42 ml/m2)
- Krónikus és jól tolerálható kezelés véralvadásgátlókkal (akár nem K-vitamin orális antikoaguláns, akár K-vitamin antagonista)
- Részvételi hajlandóság, az utasítások megértése és a kérdőívek kitöltése, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Krónikus pitvarfibrilláció 1 évnél hosszabb ideig
- BMI >40kg/m2
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Súlyos szívelégtelenség, tünetekkel ≥ NYHA IIIb osztály
- Szív amiloidózis
- Szív szarkoidózis
- Legutóbbi (<3 hónap) szívinfarktus
- Jelentős szívbillentyű-betegség (kifejezett elégtelenség vagy szűkület)
- Pacemaker vagy ICD kezelés folyamatban, vagy aktuális pacemaker indikáció
- Veleszületett szívbetegség, amely műtéti korrekciót igényel
- Az értékelt komorbiditás jelentősen befolyásolja a beteg életminőségét a következő évben, vagy a 3 éves túlélést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vezetési rendszer ingerlés plusz AV csomópont abláció
A His-inger-elvezetést egy tartalék RV- vagy egy LBB-ingerlési vezetékkel, valamint egy jobb pitvari elvezetéssel (ha szükséges) a szokásos technikával kell elhelyezni. A His-inger vagy LBB ingerlő vezeték Medtronic 3830 lesz, a külső burkolat pedig Medtronic C304 vagy C315 terelhető. Ha ezekkel az eszközökkel nem sikerül beültetni, a kezelő belátása szerint más vezetékek és hüvelyek is használhatók. A Medtronic szabványos DDD pacemakerét vagy CRT-P eszközét fogják használni. A beültetés után legalább három héttel lekérdezik az eszközt, és kiértékelik a His-köteg küszöbértékét. A ≤2.0V@1.0ms küszöb elfogadható. Ha a készülék jól működik, és a sikeres His-ingerlés dokumentálva van, akkor AV csomópont ablációt hajtanak végre. |
Lásd a tanulmányi kar leírását.
|
|
Aktív összehasonlító: A tüdővéna izolálása
A pitvarfibrillációt a tüdővéna teljes izolálásaként hajtják végre.
Akár Cryoballon, akár rádiófrekvenciás abláció, öntözött hegyes érintkezési erővel rendelkező katéterrel használható.
Impulzusmezős abláció alkalmazható, ha lehetséges.
A végpont az összes pulmonalis véna teljes elektromos izolálása, amelyet az ingerlés során multipoláris katéterrel végzett be- és kilépési blokk igazol.
|
Lásd a tanulmányi kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Az SF-36 kérdőív fizikai komponenseinek összefoglalójának (PCS) javítása
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont: A jelentős nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél jelentős nemkívánatos események fordulnak elő, amelyek az eszközhöz vagy az ablációs eljáráshoz kapcsolódnak (beleértve, de nem kizárólagosan a kilépési blokkot, fertőzést, perforációt/tamponádot, szívburok folyadékgyülemet, ólomelmozdulást, TIA-t/sztrókot, nyelőcső-pitvari fisztulát, lágyéki hematómát vagy érszövődményt , pszeudoaneurizma, phrenicus idegsérülés).
|
12 hónap
|
|
Mentális életminőség: kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Az SF-36 kérdőív mentális komponens összefoglalójával (MCS) mért "mentális" egészséggel kapcsolatos életminőség javulása
|
12 hónap
|
|
Aritmiával kapcsolatos életminőség: ASTA kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Az aritmiával összefüggő életminőség változása a The Arrhythmia-Specific in Tachycardia kérdőív alapján. Az ASTA kérdőív 13 tételből áll, mindegyik 0-4 ponttal. A magasabb pontszám több, az aritmiához kapcsolódó tünetet jelez. és arrhythmia (ASTA) kérdőív |
12 hónap
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 12 hónap
|
Szorongás és depresszió tünetei, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) által mérve.
A skála 14 kérdésből áll, mindegyik 0-3 ponttal, és a magasabb pontszám több depressziót/szorongást jelez.
|
12 hónap
|
|
Kidobási frakció
Időkeret: 12 hónap
|
A bal kamrai szisztolés ejekciós frakció változása
|
12 hónap
|
|
Biomarker szívelégtelenségre
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az NT-ProBNP szintjében
|
12 hónap
|
|
Fizikai teljesítmény
Időkeret: 12 hónap
|
Változás hat perces séta teszttávon
|
12 hónap
|
|
Az elektrokardiográfia változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A QRS időtartamának változása az EKG-n
|
12 hónap
|
|
Egészséggazdaság
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarfibrilláció és a készülékkel kapcsolatos egészségügyi ellátás teljes költsége
|
12 hónap
|
|
Túlélés
Időkeret: 3 év
|
Teljes túlélés és túlélés súlyos szövődményektől mentesen
|
3 év
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 3 év
|
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kockázatát Kaplan Meier időfüggő elemzésével értékelték, az ablációtól az első szívelégtelenség miatti kórházi kezelésig három éven belül eltelt időt használva.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- His_PAAF_study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .