His-pacing et ablation du nœud AV par rapport à l'isolement de la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire (His-PAAF)
Traitement par stimulateur physiologique en association avec l'ablation du nœud AV par rapport à l'isolement de la veine pulmonaire pour les patients atteints de fibrillation auriculaire symptomatique - une étude contrôlée randomisée
Objectif Étudier si la stimulation du système de conduction ((CSP), c'est-à-dire l'ablation du nœud auriculo-ventriculaire + la stimulation du faisceau His ou la stimulation de la branche gauche) est aussi bonne (ou meilleure que) l'ablation de la fibrillation auriculaire avec isolement de la veine pulmonaire chez les patients âgés (70-85 ans) avec fibrillation auriculaire symptomatique et oreillette gauche au moins modérément dilatée.
Population de patients :
90 patients âgés de 70 à 85 ans atteints de fibrillation auriculaire, référés soit à l'ablation du nœud AV, soit à l'isolement de la veine pulmonaire.
Critère principal :
Amélioration de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le résumé des composants physiques (PCS) du formulaire SF-36 bien validé, un an après l'ablation du nœud AV + ablation CSP ou AF.
Critères secondaires :
Performance physique mesurée par un test de marche de 6 minutes, marqueurs biochimiques de l'insuffisance cardiaque (NT-ProBNP), fréquence des complications, fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche et taille de l'oreillette gauche évaluée après 12 mois. Les symptômes spécifiques à l'arythmie et l'anxiété seront mesurés avec les questionnaires ASTA et HADS. Corrélation des symptômes d'arythmie entre les résultats subjectifs et objectifs. Après trois ans, les paramètres cliniques seront évalués concernant la survie globale et le risque d'hospitalisation ou de décès pour insuffisance cardiaque. Le coût des traitements sera comparé et le coût estimé par année de vie ajustée sur la qualité sera calculé, sur la base du questionnaire EQ5D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linköping, Suède
- Linköping University
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Lund, Suède, 221 85
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Suède
- Stockholm Arrhythmia Center
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Varberg, Suède
- Varberg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour le traitement invasif de la fibrillation auriculaire symptomatique selon les directives en vigueur
- FEVG >35 %
- Âge 70-85 ans
- Fibrillation auriculaire persistante ou fibrillation auriculaire paroxystique avec hypertrophie au moins modérée de l'oreillette gauche (≥42 ml/m2)
- Traitement chronique et bien toléré avec des anticoagulants (soit un anticoagulant oral sans vitamine K, soit un antagoniste de la vitamine K)
- Volonté de participer, de comprendre les instructions et de remplir les questionnaires, et capacité de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire chronique d'une durée > 1 an
- IMC >40kg/m2
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Insuffisance cardiaque sévère avec symptômes ≥ NYHA classe IIIb
- Amylose cardiaque
- Sarcoïdose cardiaque
- Infarctus du myocarde récent (<3 mois)
- Valvulopathie cardiaque importante (insuffisance prononcée ou sténose)
- Traitement par stimulateur cardiaque ou DAI en cours, ou indication actuelle d'un stimulateur cardiaque
- Cardiopathie congénitale nécessitant une correction chirurgicale
- La comorbidité évaluée affecte de manière significative la qualité de vie du patient au cours de l'année suivante ou la survie à 3 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du système de conduction plus ablation du nœud AV
Une sonde de stimulation His en combinaison avec une sonde de stimulation VD de secours ou une sonde de stimulation LBB, et une sonde auriculaire droite (si nécessaire) seront placées en utilisant la technique standard. La sonde de stimulation His ou LBB sera Medtronic 3830, et la gaine extérieure sera Medtronic C304 ou C315 déviable. En cas d'échec de l'implantation avec ces outils, d'autres sondes et gaines peuvent être utilisées à la discrétion de l'opérateur. Un stimulateur cardiaque DDD standard ou un appareil CRT-P de Medtronic sera utilisé. Au moins trois semaines après l'implantation, le dispositif sera interrogé et le seuil du faisceau His sera évalué. Un seuil de ≤2,0V@1,0ms est acceptable. Si l'appareil fonctionne bien et que la stimulation His réussie est documentée, l'ablation du nœud AV sera effectuée. |
Voir la description du bras d'étude.
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Comparateur actif: Isolement de la veine pulmonaire
La fibrillation auriculaire sera réalisée sous la forme d'un isolement complet de la veine pulmonaire.
Le cryoballon ou l'ablation par radiofréquence avec un cathéter activé par la force de contact de la pointe irriguée peuvent être utilisés.
L'ablation en champ pulsé peut être utilisée si elle est disponible.
Le point final est l'isolation électrique complète de toutes les veines pulmonaires, vérifiée par un bloc d'entrée et de sortie à l'aide d'un cathéter multipolaire pendant la stimulation.
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Voir la description du bras d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé : questionnaire
Délai: 12 mois
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Amélioration du Physical Component Summary (PCS) du questionnaire SF-36
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'innocuité : proportion de patients présentant des événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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Proportion de patients présentant des événements indésirables majeurs liés au dispositif ou à la procédure d'ablation (y compris, mais sans s'y limiter, bloc de sortie, infection, perforation/tamponnade, épanchement péricardique, délogement de la sonde, AIT/AVC, fistule œsophago-auriculaire, hématome inguinal ou complication vasculaire , pseudo-anévrisme, lésion du nerf phrénique).
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12 mois
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Qualité de vie mentale : questionnaire
Délai: 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie liée à la santé "mentale", mesurée par le résumé de la composante mentale (MCS) du questionnaire SF-36
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12 mois
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Qualité de vie liée à l'arythmie : questionnaire ASTA
Délai: 12 mois
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Modification de la qualité de vie liée à l'arythmie telle que mesurée par le questionnaire spécifique à l'arythmie dans la tachycardie. Le questionnaire ASTA se compose de 13 items, chacun avec un score de 0 à 4. Un score plus élevé indique plus de symptômes associés à l'arythmie. et arythmie (ASTA) questionnaire |
12 mois
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Anxiété et dépression
Délai: 12 mois
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Symptômes d'anxiété et de dépression, mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
L'échelle se compose de 14 questions avec 0 à 3 points pour chacune, avec un score plus élevé indiquant plus de dépression/d'anxiété
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12 mois
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La fraction d'éjection
Délai: 12 mois
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Modification de la fraction d'éjection systolique ventriculaire gauche
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12 mois
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Biomarqueur de l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Modification du niveau de NT-ProBNP
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12 mois
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Performance physique
Délai: 12 mois
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Modification de la distance du test de marche de six minutes
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12 mois
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Modifications de l'électrocardiographie
Délai: 12 mois
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Modification de la durée du QRS sur l'ECG
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12 mois
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Économie de la santé
Délai: 12 mois
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Coût total des soins de santé liés à la fibrillation auriculaire et aux appareils
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12 mois
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Survie
Délai: 3 années
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Survie totale et survie sans complications majeures
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3 années
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
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Risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque évalué par l'analyse dépendante du temps de Kaplan Meier en utilisant le temps écoulé entre l'ablation et la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les trois ans
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- His_PAAF_study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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