His-stymulacja i ablacja węzła AV vs. izolacja żyły płucnej w przypadku migotania przedsionków (His-PAAF)
Fizjologiczne stymulatory serca w połączeniu z ablacją węzła AV w porównaniu z izolacją żył płucnych u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków — randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Zbadanie, czy stymulacja układu przewodzącego ((CSP), tj. ablacja węzła przedsionkowo-komorowego + stymulacja pęczka Hisa lub stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa) jest równie dobra (lub lepsza niż) ablacja migotania przedsionków z izolacją żył płucnych u starszych pacjentów (70-85 lat) z objawowe migotanie przedsionków i co najmniej umiarkowanie poszerzone lewe przedsionki.
Populacja pacjentów:
90 pacjentów w wieku 70-85 lat z migotaniem przedsionków skierowanych do ablacji węzła AV lub izolacji żył płucnych.
Główny punkt końcowy:
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą podsumowania składowych fizycznych (PCS) w dobrze zwalidowanym formularzu SF-36, rok po ablacji węzła AV + CSP lub ablacji AF.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Sprawność fizyczna mierzona testem 6-minutowego marszu, biochemiczne markery niewydolności serca (NT-ProBNP), częstość powikłań, czynność skurczowa i rozkurczowa lewej komory oraz wielkość lewego przedsionka oceniana po 12 miesiącach. Specyficzne objawy arytmii i niepokój będą mierzone za pomocą kwestionariuszy ASTA i HADS. Korelacja objawów arytmii między subiektywnymi i obiektywnymi ustaleniami. Po trzech latach zostaną ocenione kliniczne punkty końcowe dotyczące przeżycia całkowitego oraz ryzyka hospitalizacji lub zgonu z powodu niewydolności serca. Koszty leczenia zostaną porównane i obliczony szacunkowy koszt na rok życia skorygowany o jakość na podstawie kwestionariusza EQ5D.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Linköping University
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Stockholm Arrhythmia Center
-
Varberg, Szwecja
- Varberg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do inwazyjnego leczenia objawowego migotania przedsionków zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- LVEF >35%
- Wiek 70-85 lat
- Utrzymujące się migotanie przedsionków lub napadowe migotanie przedsionków z co najmniej umiarkowanym powiększeniem lewego przedsionka (≥42 ml/m2)
- Przewlekłe i dobrze tolerowane leczenie antykoagulantami (doustnymi antykoagulantami niebędącymi witaminą K lub antagonistami witaminy K)
- Gotowość do udziału, zrozumienia instrukcji i wypełnienia kwestionariuszy oraz umiejętność podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe migotanie przedsionków trwające >1 rok
- BMI >40kg/m2
- Kardiomiopatia przerostowa
- Ciężka niewydolność serca z objawami ≥ NYHA klasa IIIb
- Amyloidoza serca
- Sarkoidoza serca
- Niedawno przebyty (<3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego
- Znacząca choroba zastawek serca (wyraźna niewydolność lub zwężenie)
- Trwa leczenie stymulatorem lub ICD lub aktualne wskazanie stymulatora
- Wrodzona wada serca wymagająca korekcji chirurgicznej
- Oceniane choroby współistniejące istotnie wpływają na jakość życia pacjenta w ciągu najbliższego roku lub przeżycia 3-letniego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja układu przewodzącego plus ablacja węzła AV
Elektroda His-stymulator w połączeniu z zapasową elektrodą stymulacyjną RV lub elektrodą stymulacyjną LBB oraz elektrodą prawego przedsionka (w razie potrzeby) zostanie umieszczona przy użyciu standardowej techniki. Elektroda stymulująca His lub LBB będzie wykonana z firmy Medtronic 3830, a osłona zewnętrzna będzie wykonana z odchylanego materiału Medtronic C304 lub C315. W przypadku niepowodzenia implantacji przy użyciu tych narzędzi, według uznania operatora można zastosować inne odprowadzenia i osłony. Zastosowany zostanie standardowy rozrusznik serca DDD lub urządzenie CRT-P firmy Medtronic. Co najmniej trzy tygodnie po implantacji urządzenie zostanie zbadane i oceniony zostanie próg pęczka Hisa. Dopuszczalny jest próg ≤2,0 V przy 1,0 ms. Jeśli urządzenie jest sprawne i udokumentowana jest skuteczna stymulacja Hisa, zostanie wykonana ablacja węzła AV. |
Zobacz opis grupy badawczej.
|
|
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej
Migotanie przedsionków zostanie wykonane jako pełna izolacja żył płucnych.
Można zastosować kriobalon lub ablację o częstotliwości radiowej z cewnikiem z irygacją, który umożliwia siłę kontaktu końcówki.
Można zastosować ablację w polu pulsacyjnym, jeśli jest dostępna.
Punktem końcowym jest całkowita izolacja elektryczna wszystkich żył płucnych, weryfikowana przez blokadę wejścia i wyjścia przy użyciu cewnika wielobiegunowego podczas stymulacji.
|
Zobacz opis grupy badawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) kwestionariusza SF-36
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub procedurą ablacji (w tym między innymi blok wyjścia, infekcja, perforacja/tamponada, wysięk osierdziowy, przemieszczenie elektrody, TIA/udar, przetoka przełykowo-przedsionkowa, krwiak pachwiny lub powikłanie naczyniowe , tętniak rzekomy, uszkodzenie nerwu przeponowego).
|
12 miesięcy
|
|
Psychiczna Jakość Życia: kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym, mierzona podsumowaniem komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-36
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana z arytmią: kwestionariusz ASTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia związanej z arytmią, mierzona za pomocą kwestionariusza The Arrhythmia-Specific in Tachycardia. Kwestionariusz ASTA składa się z 13 pozycji, z których każda ma punktację 0-4. Wyższy wynik oznacza więcej objawów związanych z arytmią. i kwestionariusz arytmii (ASTA). |
12 miesięcy
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy lęku i depresji mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS).
Skala składa się z 14 pytań, za każde można uzyskać od 0 do 3 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większą depresję/lęk
|
12 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana frakcji wyrzutowej skurczowej lewej komory
|
12 miesięcy
|
|
Biomarker niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu NT-ProBNP
|
12 miesięcy
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmień odległość testu marszu w ciągu sześciu minut
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany elektrokardiograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana czasu trwania zespołu QRS w EKG
|
12 miesięcy
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity koszt opieki zdrowotnej związany z migotaniem przedsionków i urządzeniem
|
12 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od poważnych powikłań
|
3 lata
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca oceniane za pomocą analizy zależnej od czasu Kaplana-Meiera na podstawie czasu od ablacji do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu trzech lat
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- His_PAAF_study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .