Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

His-стимуляция и аблация AV-узла по сравнению с изоляцией легочной вены при мерцательной аритмии (His-PAAF)

27 февраля 2025 г. обновлено: Region Skane

Лечение с использованием физиологического кардиостимулятора в сочетании с аблацией АВ-узла по сравнению с изоляцией легочной вены у пациентов с симптомами фибрилляции предсердий — рандомизированное контролируемое исследование

Цель Исследовать, является ли стимуляция проводящей системы ((CSP), т. е. абляция атриовентрикулярного узла + стимуляция пучка Гиса или стимуляция левой ножки пучка Гиса) такой же хорошей (или лучше) аблацией фибрилляции предсердий с изоляцией легочных вен у пожилых пациентов (70–85 лет) с симптоматическая мерцательная аритмия и умеренное расширение левого предсердия.

Популяция пациентов:

90 пациентов в возрасте 70-85 лет с мерцательной аритмией, направленных либо на удаление АВ-узла, либо на изоляцию легочных вен.

Первичная конечная точка:

Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью сводки физических компонентов (PCS) хорошо валидированной формы SF-36 через год после аблации АВ-узла + CSP или аблации ФП.

Вторичные конечные точки:

Физическая работоспособность измерялась тестом 6-минутной ходьбы, биохимическими маркерами сердечной недостаточности (NT-ProBNP), частотой осложнений, систолической и диастолической функцией левого желудочка и размером левого предсердия, оцениваемыми через 12 месяцев. Специфические симптомы аритмии и беспокойство будут измеряться с помощью опросников ASTA и HADS. Корреляция симптомов аритмии между субъективными и объективными данными. Через три года будут оцениваться клинические конечные точки в отношении общей выживаемости и риска госпитализации или смерти от сердечной недостаточности. Стоимость лечения будет сравниваться, и расчетная стоимость на год жизни с поправкой на качество будет рассчитана на основе вопросника EQ5D.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Linköping University
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Stockholm Arrhythmia Center
      • Varberg, Швеция
        • Varberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к инвазивному лечению симптоматической фибрилляции предсердий в соответствии с современными рекомендациями.
  • ФВ ЛЖ >35%
  • Возраст 70-85 лет
  • Персистирующая фибрилляция предсердий или пароксизмальная фибрилляция предсердий с по крайней мере умеренным увеличением левого предсердия (≥42 мл/м2)
  • Хроническое и хорошо переносимое лечение антикоагулянтами (пероральный антикоагулянт, не содержащий витамина К, или антагонист витамина К)
  • Готовность участвовать, понимать инструкции и заполнять анкеты, а также способность подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Хроническая фибрилляция предсердий длительностью более 1 года
  • ИМТ >40 кг/м2
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • Тяжелая сердечная недостаточность с симптомами ≥ класса IIIb по NYHA
  • Амилоидоз сердца
  • Кардиальный саркоидоз
  • Недавний (<3 месяцев) инфаркт миокарда
  • Значительное заболевание клапанов сердца (выраженная недостаточность или стеноз)
  • Лечение с использованием кардиостимулятора или ИКД продолжается, или текущие показания к установке кардиостимулятора
  • Врожденный порок сердца, потребовавший хирургической коррекции
  • Оцениваемые сопутствующие заболевания значительно влияют на качество жизни пациента в течение следующего года или на 3-летнюю выживаемость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция системы проводимости плюс абляция АВ-узла

Отведение для стимуляции по Гису в сочетании с резервным отведением для стимуляции правого желудочка или отведением для стимуляции БЛБ, а также отведение для правого предсердия (при необходимости) будет размещено с использованием стандартной техники. Электрокардиостимулятор His-pacing или LBB будет изготовлен из Medtronic 3830, а внешняя оболочка будет отклоняемой Medtronic C304 или C315. В случае невозможности имплантации с помощью этих инструментов можно использовать другие электроды и интродьюсеры по усмотрению оператора. Будет использоваться стандартный кардиостимулятор DDD или устройство CRT-P от Medtronic.

Минимум через три недели после имплантации устройство будет опрошено и будет оценен порог пучка Гиса. Допустим порог ≤2,0 В при 1,0 мс. Если устройство хорошо функционирует и задокументирована успешная стимуляция по Гису, будет выполнена абляция АВ-узла.
Процедура: Стимуляция проводящей системы и аблация АВ-узла
См. описание исследуемой руки.
Активный компаратор: Изоляция легочной вены
Мерцательная аритмия будет выполняться как полная изоляция легочных вен. Можно использовать либо криобаллоны, либо радиочастотную абляцию с орошаемым катетером, обеспечивающим силу контакта кончика. Абляция импульсного поля может быть использована, если она доступна. Конечной точкой является полная электрическая изоляция всех легочных вен, подтвержденная блокадой входа и выхода с использованием мультиполярного катетера во время кардиостимуляции.
Процедура: Абляция мерцательной аритмии путем изоляции легочных вен
См. описание исследуемой руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем: анкета
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение сводки физических компонентов (PCS) вопросника SF-36
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с аппаратом или процедурой абляции (включая, но не ограничиваясь, блокадой выхода, инфекцией, перфорацией/тампонадой, перикардиальным выпотом, смещением электрода, ТИА/инсультом, пищеводно-предсердной фистулой, паховой гематомой или сосудистым осложнением) ложная аневризма, повреждение диафрагмального нерва).
12 месяцев
Психическое качество жизни: анкета
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение качества жизни, связанного с «психическим» здоровьем, измеряемое с помощью сводки психического компонента (MCS) опросника SF-36.
12 месяцев
Качество жизни, связанное с аритмией: опросник ASTA
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение качества жизни, связанного с аритмией, по данным опросника, специфичного для аритмии, при тахикардии. Анкета ASTA состоит из 13 пунктов, каждый из которых имеет от 0 до 4 баллов. Более высокий балл означает большее количество симптомов, связанных с аритмией.

и опросник по аритмии (ASTA)
12 месяцев
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы тревоги и депрессии, измеряемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Шкала состоит из 14 вопросов, за каждый из которых можно получить от 0 до 3 баллов, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию/тревогу.
12 месяцев
Фракция выброса
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение фракции систолического выброса левого желудочка
12 месяцев
Биомаркер сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровня NT-ProBNP
12 месяцев
Физическая производительность
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение тестовой дистанции шестиминутной ходьбы
12 месяцев
Изменения электрокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение продолжительности комплекса QRS на ЭКГ
12 месяцев
Экономика здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая стоимость лечения мерцательной аритмии и связанных с устройством медицинских услуг
12 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость и выживаемость без серьезных осложнений
3 года
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
Риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности, оцененный с помощью анализа зависимости Каплана Мейера от времени с использованием времени от аблации до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение трех лет
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • His_PAAF_study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться