His-pacing en AV-node-ablatie versus longaderisolatie voor boezemfibrilleren (His-PAAF)
Fysiologische pacemakerbehandeling in combinatie met ablatie van de AV-knoop in vergelijking met isolatie van de longader bij patiënten met symptomatische boezemfibrilleren - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel Onderzoeken of geleidingssysteemstimulatie ((CSP) d.w.z. atrioventriculaire knoopablatie + His-bundelstimulatie of linkerbundeltakstimulatie) even goed is als (of beter dan) boezemfibrillatie-ablatie met longaderisolatie voor oudere patiënten (70-85 jaar) met symptomatische boezemfibrilleren en ten minste matig verwijde linkerboezem.
Patiëntenpopulatie:
90 patiënten in de leeftijd van 70-85 jaar met boezemfibrilleren verwezen naar ablatie van de AV-knoop of isolatie van de longader.
Primair eindpunt:
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) van het goed gevalideerde SF-36-formulier, één jaar na ablatie van de AV-knoop + CSP- of AF-ablatie.
Secundaire eindpunten:
Lichamelijke prestatie gemeten door 6-minuten looptest, biochemische markers van hartfalen (NT-ProBNP), frequentie van complicaties, linkerventrikel systolische en diastolische functie, en grootte van het linker atrium geëvalueerd na 12 maanden. Aritmiespecifieke symptomen en angst worden gemeten met de ASTA- en HADS-vragenlijsten. Symptomen van aritmie correlatie tussen subjectieve en objectieve bevindingen. Na drie jaar zullen de klinische eindpunten worden geëvalueerd met betrekking tot de algehele overleving en het risico op ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden. De kosten van de behandelingen zullen worden vergeleken en de geschatte kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar zullen worden berekend op basis van de EQ5D-vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden
- Linköping University
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Stockholm Arrhythmia Center
-
Varberg, Zweden
- Varberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor invasieve behandeling van symptomatisch boezemfibrilleren volgens de huidige richtlijnen
- LVEF >35%
- Leeftijd 70-85 jaar
- Aanhoudend atriumfibrilleren of paroxismaal atriumfibrilleren met ten minste matige vergroting van het linker atrium (≥ 42 ml/m2)
- Chronische en goed verdragen behandeling met antistollingsmiddelen (ofwel niet-vitamine K oraal antistollingsmiddel of vitamine K-antagonist)
- Bereidheid om deel te nemen, de instructies te begrijpen en de vragenlijsten in te vullen, en het vermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Chronische boezemfibrilleren met een duur van >1 jaar
- BMI >40kg/m2
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Ernstig hartfalen met symptomen ≥ NYHA klasse IIIb
- Hart amyloïdose
- Cardiale sarcoïdose
- Recent (<3 maanden) myocardinfarct
- Aanzienlijke hartklepaandoening (uitgesproken als insufficiëntie of stenose)
- Pacemaker- of ICD-behandeling aan de gang, of huidige pacemakerindicatie
- Aangeboren hartaandoening waarvoor chirurgische correctie nodig was
- Comorbiditeit die wordt beoordeeld, heeft een significante invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt gedurende het volgende jaar, of de overleving na 3 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geleidingssysteem-stimulatie plus ablatie van de AV-knoop
Een His-stimulatielead in combinatie met een back-up RV-stimulatielead of een LBB-stimulatielead, en een rechtsatriale lead (indien nodig) zullen worden geplaatst volgens de standaardtechniek. De His-pacing- of LBB-stimulatielead is van Medtronic 3830 en de buitenste huls is van Medtronic C304 of C315 deflectable. Als implantatie met deze hulpmiddelen niet lukt, kunnen naar goeddunken van de bediener andere geleidingsdraden en hulzen worden gebruikt. Er wordt een standaard DDD-pacemaker of CRT-P-apparaat van Medtronic gebruikt. Minimaal drie weken na de implantatie wordt het apparaat uitgelezen en wordt de His-bundeldrempel beoordeeld. Een drempel van ≤2.0V@1.0ms is acceptabel. Als het apparaat goed werkt en succesvolle His-stimulatie is gedocumenteerd, zal ablatie van de AV-knoop worden uitgevoerd. |
Zie beschrijving studiearm.
|
|
Actieve vergelijker: Isolatie van de longader
Boezemfibrilleren zal worden uitgevoerd als een volledige isolatie van de longader.
Cryoballon of radiofrequentie-ablatie met een geïrrigeerde tipcontactkracht-geactiveerde katheter kan worden gebruikt.
Pulsveldablatie kan worden gebruikt indien beschikbaar.
Eindpunt is volledige elektrische isolatie van alle longaderen, geverifieerd door ingangs- en uitgangsblokkade met behulp van een multipolaire katheter tijdens pacing.
|
Zie beschrijving studiearm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de Physical Component Summary (PCS) van de SF-36-vragenlijst
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt: Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen die apparaatgerelateerd zijn of verband houden met de ablatieprocedure (inclusief maar niet beperkt tot uitgangsblokkade, infectie, perforatie/tamponade, pericardiale effusie, losraken van de geleidingsdraad, TIA/beroerte, slokdarm-atriale fistel, lieshematoom of vasculaire complicatie , pseudo-aneurysma, verwonding van de nervus phrenicus).
|
12 maanden
|
|
Mentale kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de "mentale" gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten door de samenvatting van de mentale componenten (MCS) van de SF-36-vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Aan aritmie gerelateerde kwaliteit van leven: ASTA-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in aritmie-gerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de The Arrhythmia-Specific Questionnaire in Tachycardie. De ASTA-vragenlijst bestaat uit 13 items, elk met een score van 0-4. Een hogere score geeft meer symptomen aan die verband houden met de aritmie. en Aritmie (ASTA) vragenlijst |
12 maanden
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Angst- en depressiesymptomen, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De schaal bestaat uit 14 vragen met 0 tot 3 punten voor elk, waarbij een hogere score staat voor meer depressie/angst
|
12 maanden
|
|
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in linkerventrikel systolische ejectiefractie
|
12 maanden
|
|
Biomarker voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in NT-ProBNP-niveau
|
12 maanden
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in looptestafstand van zes minuten
|
12 maanden
|
|
Elektrocardiografie verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in QRS-duur op ECG
|
12 maanden
|
|
Gezondheid economie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale kosten voor atriumfibrilleren en apparaatgerelateerde gezondheidszorg
|
12 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totale overleving en overleving zonder grote complicaties
|
3 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Risico op ziekenhuisopname voor hartfalen beoordeeld door Kaplan Meier tijdsafhankelijke analyse met behulp van tijd vanaf ablatie tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen binnen drie jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- His_PAAF_study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .