His-pacing och AV-nod ablation vs. lungvensisolering för förmaksflimmer (His-PAAF)
Fysiologisk pacemakerbehandling i kombination med AV-nodablation jämfört med lungvensisolering för patienter med symtomatiskt förmaksflimmer - en randomiserad kontrollerad studie
Syfte Att undersöka om ledningssystemstimulering ((CSP) d.v.s. atrioventrikulär nodablation + His bundle-stimulering eller Left Bundle Branch-stimulering) är lika bra som (eller bättre än) förmaksflimmerablation med lungvensisolering för äldre patienter (70-85 år) med symtomatiskt förmaksflimmer och åtminstone måttligt vidgat vänster förmak.
Patientpopulation:
90 patienter i åldern 70-85 år med förmaksflimmer, hänvisade till antingen AV-nod-ablation eller pulmonell venisolering.
Primär slutpunkt:
Förbättring av hälsorelaterad livskvalitet mätt med den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) i det välvaliderade SF-36-formuläret, ett år efter AV-nod-ablation + CSP eller AF-ablation.
Sekundära slutpunkter:
Fysisk prestation mätt med 6-minuters gångtest, biokemiska markörer för hjärtsvikt (NT-ProBNP), frekvens av komplikationer, vänsterkammars systoliska och diastoliska funktion och vänster förmaksstorlek utvärderad efter 12 månader. Arytmispecifika symtom och ångest kommer att mätas med ASTA- och HADS-enkäterna. Arytmisymtom korrelation mellan subjektiva och objektiva fynd. Efter tre år kommer kliniska endpoints att utvärderas avseende total överlevnad och risk för hjärtsvikt på sjukhus eller död. Kostnaden för behandlingarna kommer att jämföras, och uppskattad kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår kommer att beräknas, baserat på EQ5D-enkäten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Stockholm Arrhythmia Center
-
Varberg, Sverige
- Varberg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för invasiv behandling av symtomatiskt förmaksflimmer enligt gällande riktlinjer
- LVEF >35 %
- Ålder 70-85 år
- Ihållande förmaksflimmer, eller paroxysmalt förmaksflimmer med minst måttlig förstoring av vänster förmak (≥42ml/m2)
- Kronisk och vältolererad behandling med antikoagulantia (antingen icke-vitamin K peroralt antikoagulantia eller vitamin K-antagonist)
- Vilja att delta, att förstå instruktionerna och fylla i frågeformulären och förmåga att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kroniskt förmaksflimmer med >1 års varaktighet
- BMI >40kg/m2
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Svår hjärtsvikt med symtom ≥ NYHA klass IIIb
- Hjärta amyloidos
- Hjärtsarkoidos
- Nyligen (<3 månader) hjärtinfarkt
- Signifikant hjärtklaffsjukdom (uttalad insufficiens eller stenos)
- Pacemaker- eller ICD-behandling pågår, eller aktuell pacemakerindikation
- Medfödd hjärtsjukdom som krävde kirurgisk korrigering
- Komorbiditet som bedöms påverkar patientens livskvalitet avsevärt under det kommande året, eller 3-års överlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Conduction System-stimulering plus AV-nod-ablation
En His-stimuleringsledning i kombination med en backup RV-stimuleringsledning eller en LBB-stimuleringsledning och en höger förmaksledning (om det behövs) kommer att placeras med standardteknik. His-pacing- eller LBB-stimuleringsledningen kommer att vara Medtronic 3830, och den yttre manteln kommer att vara antingen Medtronic C304 eller C315 avböjbar. Om man misslyckas med att implantera med dessa verktyg, kan andra ledningar och höljen användas efter operatörens gottfinnande. En standard DDD-pacemaker eller CRT-P-enhet från Medtronic kommer att användas. Minst tre veckor efter implantation kommer enheten att förhöras och His-bundle-tröskeln kommer att utvärderas. Ett tröskelvärde på ≤2,0V@1,0ms är acceptabelt. Om enheten fungerar väl och framgångsrik His-pacing dokumenteras kommer AV-nod ablation att utföras. |
Se studiearmsbeskrivning.
|
|
Aktiv komparator: Isolering av lungven
Förmaksflimmer kommer att utföras som en fullständig pulmonell venisolering.
Antingen Cryoballon eller radiofrekvensablation med irrigerad spetskontaktkraftsaktiverad kateter kan användas.
Pulserad fältablation kan användas om tillgängligt.
Endpoint är fullständig elektrisk isolering av alla lungvener, verifierad genom ingångs- och utgångsblock med hjälp av en multipolär kateter under pacing.
|
Se studiearmsbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) i SF-36-enkäten
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsmått: Andel patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med allvarliga biverkningar som är relaterade till eller relaterade till ablationsprocedur (inklusive men inte begränsat till exitblock, infektion, perforering/tamponad, perikardiell utgjutning, blyförskjutning, TIA/stroke, esofago-atrial fistel, ljumskehematom eller vaskulär komplikation , pseudoaneurysm, frenisk nervskada).
|
12 månader
|
|
Mental livskvalitet: frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av den "mentala" hälsorelaterade livskvaliteten, mätt med den mentala komponentsammanfattningen (MCS) i SF-36 frågeformuläret
|
12 månader
|
|
Arytmierelaterad livskvalitet: ASTA frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i arytmierelaterad livskvalitet mätt med The Arhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia. ASTA-enkäten består av 13 artiklar, var och en med poängen 0-4. En högre poäng anger fler symtom associerade med arytmin. och arytmi (ASTA) frågeformulär |
12 månader
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 12 månader
|
Symtom på ångest och depression, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skalan består av 14 frågor med 0 till 3 poäng för varje, med en högre poäng som anger mer depression/ångest
|
12 månader
|
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i vänster ventrikulär systolisk ejektionsfraktion
|
12 månader
|
|
Biomarkör för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Ändring i NT-ProBNP-nivå
|
12 månader
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: 12 månader
|
Ändring i sex minuters gångteststräcka
|
12 månader
|
|
Elektrokardiografi förändringar
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i QRS-varaktighet på EKG
|
12 månader
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: 12 månader
|
Total förmaksflimmer och enhetsrelaterad hälsovårdskostnad
|
12 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad och överlevnad fri från stora komplikationer
|
3 år
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 3 år
|
Risk för sjukhusvistelse för hjärtsvikt bedömd av Kaplan Meier tidsberoende analys med användning av tid från ablation till första sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom tre år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- His_PAAF_study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .