画像誘導気管支鏡を使用した喘息における局所気道疾患の研究 (SOFA)
2026年3月5日 更新者：University of California, San Francisco
これは、喘息と粘液の詰まりがある被験者、喘息と粘液の詰まりのない被験者、および健康なコントロールを含む60人の被験者の単一センター研究です.
スクリーニングデータは、参加者の適格性を決定するためにレビューされます。
すべての選択基準を満たす参加者は、画像誘導気管支鏡検査 (「仮想ナビゲーション気管支鏡検査」[VNB]) に参加して、粘液で気道生体試料を採取し、気道を制御します。
調査の概要
詳細な説明
これは、60 人の被験者の単一施設研究です。 調査員は、スクリーニング CT 肺スキャンで粘液の詰まりを示す喘息の 30 人の被験者、粘液の詰まりのない喘息の 15 人の被験者、および 15 人の健康な対照者を登録します。 健康な対照者と、喘息はあるが粘液の詰まりがない被験者も、CTスキャンを受けて、肺が粘液によって閉塞されていないことを確認します.
スクリーニングデータは、参加者の適格性を決定するためにレビューされます。 すべての選択基準を満たす参加者は、画像誘導気管支鏡検査 (「仮想ナビゲーション気管支鏡検査」[VNB]) に参加して、粘液で気道生体試料を採取し、気道を制御します。 被験者は、気道臨床研究センターで最大5回の研究訪問に参加します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
粘液栓の有無にかかわらず存在する喘息の参加者、および健康な対照者で、すべて18〜70歳です。
説明
グループ 1: 健康なコントロール
包含基準:
- -訪問1で18〜70歳の男性または女性で、年齢が40歳を超える少なくとも50％（グループ間の年齢バランスを確保し、グループ3の被験者がより年上になることを予想するため）。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
- ATS基準に従って再現性のあるスパイロメトリーを実行できます。
除外基準:
- -過去6週間以内の上気道感染症（URI）。
- 肺疾患の病歴。
- -先月のタバコまたはその他の娯楽用吸入剤の喫煙および/または10パックを超える喫煙歴。
- 現在妊娠中。
- アレルギー性鼻炎の病歴。
- アトピーの臨床検査結果（血中好酸球 > 0.4 細胞/dL、IgE > 165 IU/mL）
- -不安定な心血管疾患の病歴。
- BMI > 45
- 現在抗凝固薬を服用中。
グループ 2: 粘液栓のない喘息患者
包含基準:
- -訪問1で18〜70歳の男性または女性で、年齢が40歳を超える少なくとも50％（グループ間の年齢バランスを確保し、グループ3の被験者がより年上になることを予想するため）。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
- ATS基準に従って再現性のあるスパイロメトリーを実行できます。
- -気流閉塞の生理学的証拠（FEV1気管支拡張薬の可逆性が12％以上、またはメタコリンPC20によって反映されるメタコリンに対する過剰反応性が16 mg / mL以下）。 UCSF ACRC で過去 5 年間に実施された以前の研究からの過去のメタコリン データは許可されます。
- -患者レポートまたは医療記録ごとの喘息の病歴。
- -吸入コルチコステロイド（ICS）による治療が3か月以上必要な喘息。
除外基準:
- -過去6週間以内の喘息増悪またはURI。
- 現在妊娠中。
- -先月のタバコまたはその他の娯楽用吸入剤の喫煙および/または10パックを超える喫煙歴。
- 嚢胞性線維症および慢性閉塞性肺疾患を含むその他の慢性肺疾患。
- -不安定な心血管疾患の病歴。
- BMI > 45。
- 現在抗凝固薬を服用中。
グループ 3: 粘液栓のある喘息患者
含まれるもの:
- -訪問1で18歳から70歳までの男性または女性。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
- ATS基準に従って再現性のあるスパイロメトリーを実行できます。
- -気流閉塞の生理学的証拠（FEV1気管支拡張薬の可逆性が12％以上、またはメタコリンPC20によって反映されるメタコリンに対する過剰反応性が16 mg / mL以下）。 UCSF ACRC で過去 5 年間に実施された以前の研究からの過去のメタコリン データは許可されます。
- -患者レポートまたは医療記録ごとの喘息の病歴。
- -吸入コルチコステロイド（ICS）による治療が3か月以上必要な喘息。
- 少なくとも1つの気道で気管支鏡検査によってアクセス可能な粘液栓を示すMDCT肺スキャン。
除外基準:
- -過去6週間以内の喘息増悪またはURI。
- 現在妊娠中。
- -先月のタバコまたはその他の娯楽用吸入剤の喫煙および/または10パックを超える喫煙歴。
- 嚢胞性線維症および慢性閉塞性肺疾患を含むその他の慢性肺疾患。
- -不安定な心血管疾患の病歴。
- BMI > 45。
- 現在抗凝固薬を服用中。
- 気管支鏡が届かない粘液栓。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
-喘息または他の肺疾患の病歴のない参加者。
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これは、収縮物質を使用しない胸部の低線量 CT スキャンです。
これは、気管支肺胞洗浄液、気管支ブラシ、および気管支生検のサンプル収集をガイドするために、カメラが肺に挿入される手順です。
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粘液栓のない喘息患者
-喘息を持ち、粘液の詰まりの証拠がない参加者。
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これは、収縮物質を使用しない胸部の低線量 CT スキャンです。
これは、気管支肺胞洗浄液、気管支ブラシ、および気管支生検のサンプル収集をガイドするために、カメラが肺に挿入される手順です。
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粘液栓を伴う喘息患者
喘息を患っており、粘液の詰まりを示すMDCT肺スキャンによる証拠のある参加者。
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これは、収縮物質を使用しない胸部の低線量 CT スキャンです。
これは、気管支肺胞洗浄液、気管支ブラシ、および気管支生検のサンプル収集をガイドするために、カメラが肺に挿入される手順です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息気道と非喘息気道の気管支肺胞生体試料における好酸球の割合の違い
時間枠：6ヵ月
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研究者は、気管支肺胞生物標本のタイプ 2 炎症マーカーの違いを調べます。
好酸球は、気管支洗浄サンプル中の 2 型炎症の指標です。
気道炎症の指標は、健康な対照生物標本および粘液で塞がれていない喘息患者の指標と比較されます。
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6ヵ月
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喘息患者と非喘息患者の気道における IL-13 活性化を示す遺伝子の遺伝子発現の違い
時間枠：6ヵ月
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ペリオスチン、CLCA1、およびセルピン B2 などの遺伝子は、上皮細胞のブラッシングにおける発現について分析されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Fahy, MD, MSc、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年2月9日
研究の完了 (実際)
2023年2月9日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-27331
- 2P01HL107202-06A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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